Gecementeerde hemiarthroplastiek versus ongecementeerde Furlong hemiarthroplastiek
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van gecementeerde hemiarthroplastiek versus ongecementeerde Furlong hemiarthroplastiek
In Engeland breken elk jaar meer dan 9.000 mensen hun heup. De meeste hiervan zijn oudere vrouwen met een breuk na een val. Ongeveer de helft van deze fracturen wordt geclassificeerd als intracapsulaire fracturen vanwege hun nabijheid tot het heupgewricht. Het merendeel van deze fracturen wordt chirurgisch behandeld door de gebroken heuphals weg te snijden en de heupkop (kogelgedeelte van het heupgewricht) te verwijderen en te vervangen door een kunstheupgewricht. Deze heupprothese is van oudsher een hemi-artroplastiek of wordt soms een 'halve heupprothese' genoemd, waarbij alleen het kogelgedeelte van het heupgewricht wordt vervangen.
Er zijn een aantal verschillende ontwerpen van hemiartroplastiek die kunnen worden gebruikt. Sommige implantaten worden op hun plaats gefixeerd met botcement, terwijl de rest wordt ingebracht als een perspassing zonder het botcement. De vroege ontwerpen van implantaten waren allemaal perspassing, maar nu is aangetoond dat deze ontwerpen inferieur zijn aan de implantaten die op hun plaats worden bevestigd met botcement.
Er zijn echter een aantal nieuwere implantaatontwerpen die zijn bedekt met een substantie (hydroxyapatiet) die het bot aanmoedigt om op het implantaat te groeien om het op zijn plaats te fixeren. Tot op heden zijn deze implantaten slechts in één eerdere studie vergeleken met de cementfit implantaten. Deze studie vond geen opmerkelijk verschil tussen de twee soorten hemiartroplastiek. Deze studie is bedoeld als aanvulling op de onderzoeksstudies door een standaard cementfit implantaat te vergelijken met een hydroxyapatiet gecoat pressfit implantaat om te helpen bij het bepalen van de optimale chirurgische behandeling voor deze veelvoorkomende en invaliderende aandoening.
Beide implantaten die in deze studie zullen worden gebruikt, worden nog steeds op grote schaal gebruikt in het Verenigd Koninkrijk en wereldwijd om deze breuk te behandelen. De studie gebruikt daarom twee verschillende implantaten binnen hun aanbevolen gebruiksgebied, maar waarbij er onzekerheid bestaat over welk implantaat het beste is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als vervolg op onze huidige gerandomiseerde onderzoeken naar verschillende soorten behandelingen voor heupfracturen, willen we een prospectieve gerandomiseerde studie uitvoeren om een moderne gecementeerde hemi-artroplastiekprothese te vergelijken met een moderne, met hydroxyapatiet gecoate ongecementeerde arthroplastiek.
Gecementeerde Exeter monoblock hemi-artroplastiek De totale heupprothese met Exeter-steel wordt beschouwd als een van de best presterende heupprothesen ter wereld. De ETS (Exeter trauma stem) is zo'n implantaat en kost ongeveer £ 200. Het implantaat heeft moderne instrumenten en de steel heeft bewezen overlevingskansen op lange termijn bij gebruik voor totale heupvervanging.
Hyroxyapatiet gecoate prothese Het coaten van een heupprothese met hydroxyapatiet is een gangbare praktijk bij een ongecementeerde heupprothese. Het hydroxyapatiet stimuleert botingroei rond de prothese en men denkt dat dit het losraken van het implantaat, resterende pijn en het revisiepercentage op de lange termijn vermindert.
Het doel van de studie is om te helpen bij het bepalen van de optimale keuze van artroplastiek voor een acute heupfractuur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Verenigd Koninkrijk, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in het Peterborough City Hospital zijn opgenomen met een verplaatste intracapsulaire fractuur komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
• Jongere patiënten bij wie interne fixatie wordt ervaren als de beste behandeling om de heupkop te sparen. Dit zijn over het algemeen patiënten jonger dan 60 jaar waarbij deze patiënten een goede overleving op de lange termijn hebben en allemaal worden behandeld door reductie en interne fixatie.
- Alle andere patiënten bij wie het letsel behandeld moet worden door reductie en interne fixatie voor een specifieke indicatie.
- Die patiënten die zelfstandig de deur uit kunnen lopen met niet meer dan het gebruik van een stok en niet cognitief gehandicapt zijn. Deze patiënten komen eerst in aanmerking voor de lopende gerandomiseerde studie van hemiartroplastiek of totale heupvervanging (R&D-referentie - R&D/2012/30, REC-referentie - 12/LO/15490)
- Patiënten die weigeren mee te doen.
- Patiënten opgenomen wanneer MJP niet beschikbaar is om de behandeling te begeleiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecementeerde monoblock hemi-artroplastiek
De gecementeerde monoblok hemi-artroplastiek is een dubbel taps toelopende, gepolijste steel met een op zijn plaats gecementeerde hemi-artroplastiek (Zimmer ingebouwd, VK)
|
Een gecementeerde hemi-artroplastiek met dubbele taps toelopende steel
|
|
Experimenteel: Hyroxyapatiet gecoate prothese
de Furlong Hyroxyapatiet gecoate prothese (JRI orthopedie beperkt VK) is een hydroxyapatiet coating ongecementeerd op een heupprothese met een hemi-artroplastiekkop.
Het implantaat is ongecementeerd.
|
Een furlong ongecementeerde prothese met hyroxyapatietcoating. Het hydroxyapatiet stimuleert botingroei rond de prothese en men denkt dat dit het losraken van het implantaat, resterende pijn en het revisiepercentage op de lange termijn vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstel van mobiliteit
Tijdsspanne: beoordeeld op een jaar na een blessure
|
meting met een mobiliteitsscore - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Hoge intertesterbetrouwbaarheid van de nieuwe mobiliteitsscore bij patiënten met een heupfractuur.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
beoordeeld op een jaar na een blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/WM/0049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .