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Zementierte Hemiarthroplastik versus unzementierte Furlong-Hemiarthroplastik

9. März 2021 aktualisiert von: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie zur zementierten Hemiarthroplastik im Vergleich zur unzementierten Furlong-Hemiarthroplastik

In England brechen sich jedes Jahr über 9.000 Menschen die Hüfte. Die meisten von ihnen sind ältere Frauen, bei denen die Fraktur nach einem Sturz auftritt. Etwa die Hälfte dieser Frakturen werden aufgrund ihrer Nähe zum Hüftgelenk als intrakapsuläre Frakturen klassifiziert. Die meisten dieser Frakturen werden operativ behandelt, indem der gebrochene Schenkelhals entfernt und der Hüftkopf (Kugel des Hüftgelenks) entfernt und durch ein künstliches Hüftgelenk ersetzt wird. Dieser Hüftersatz ist traditionell eine Hemiarthroplastik oder wird manchmal als "Hüfthälftenersatz" bezeichnet, bei dem nur der Kugelteil des Hüftgelenks ersetzt wird.

Es gibt eine Reihe unterschiedlicher Konstruktionen der Hemiarthroplastik, die verwendet werden können. Ein Teil der Implantate wird mit Knochenzement fixiert, während der Rest als Presspassung ohne Knochenzement eingesetzt wird. Die frühen Implantatdesigns waren alle Presspassungen, aber diese Designs haben sich nun als den Implantaten unterlegen erwiesen, die mit Knochenzement fixiert werden.

Es gibt jedoch eine Reihe neuerer Implantatdesigns, die mit einer Substanz (Hydroxylapatit) beschichtet sind, die den Knochen dazu anregt, auf das Implantat zu wachsen, um es dort zu fixieren. Bisher wurden diese Implantate nur in einer früheren Studie mit den zementgebundenen Implantaten verglichen. Diese Studie fand keinen nennenswerten Unterschied zwischen den beiden Arten der Hemiarthroplastik. Diese Studie zielt darauf ab, die Forschungsstudien durch den Vergleich eines Standard-Zementimplantats mit einem Hydroxyapatit-beschichteten Press-Fit-Implantat zu ergänzen, um bei der Bestimmung der optimalen chirurgischen Behandlung für diese häufige und behindernde Erkrankung zu helfen.

Beide Implantate, die in dieser Studie verwendet werden sollen, werden im Vereinigten Königreich und weltweit immer noch ausgiebig zur Behandlung dieser Fraktur verwendet. Die Studie verwendet daher zwei verschiedene Implantate innerhalb ihres empfohlenen Anwendungsbereichs, bei denen jedoch Unsicherheit darüber besteht, welches das beste Implantat ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Fortsetzung unserer aktuellen randomisierten Studien zu verschiedenen Arten der Behandlung von Hüftfrakturen möchten wir eine prospektive randomisierte Studie durchführen, um eine moderne zementierte Hemiarthroplastik-Prothese mit einer modernen hydroxylapatitbeschichteten zementfreien Arthroplastik zu vergleichen.

Zementierte Monoblock-Hemiarthroplastik nach Exeter Der totale Hüftersatz nach Exeter gilt als einer der leistungsstärksten Hüftersatz weltweit. Das ETS (Exeter Trauma Stem) ist ein solches Implantat und kostet etwa 200 £. Das Implantat verfügt über eine moderne Instrumentierung und der Schaft hat nachgewiesene Langzeitüberlebensraten, wenn er für einen totalen Hüftersatz verwendet wird.

Mit Hydroxyapatit beschichtete Prothese Die Beschichtung einer Hüftprothese mit Hydroxyapatit ist übliche Praxis für eine zementfreie Hüftersatz-Arthroplastik. Das Hydroxylapatit stimuliert das Einwachsen von Knochen um die Prothese herum und soll so die Lockerung des Implantats, Restschmerzen und die langfristige Revisionsrate reduzieren.

Ziel der Studie ist es, bei der Definition der optimalen Arthroplastik für eine akute Hüftfraktur zu helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Vereinigtes Königreich, PE36DA
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die mit einer dislozierten intrakapsulären Fraktur in das Peterborough City Hospital eingeliefert wurden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • • Jüngere Patienten, bei denen die Osteosynthese als Therapie der Wahl zum Erhalt des Femurkopfes angesehen wird. Dies sind im Allgemeinen diejenigen unter 60 Jahren, bei denen diese Patienten ein erwartetes gutes Langzeitüberleben haben und alle durch Reposition und interne Fixierung behandelt werden.

    • Alle anderen Patienten, bei denen die Verletzung für eine bestimmte Indikation durch Reposition und interne Fixierung behandelt werden soll.
    • Jene Patienten, die in der Lage sind, ohne mehr als die Verwendung eines Stocks selbstständig im Freien zu gehen, und die nicht kognitiv beeinträchtigt sind. Diese Patienten werden zunächst für die laufende randomisierte Studie zur Hemiarthroplastik oder zum totalen Hüftersatz in Betracht gezogen (F&E-Referenz – R&D/2012/30, REC-Referenz – 12/LO/15490).
    • Patienten, die die Teilnahme ablehnen.
    • Patienten, die aufgenommen werden, wenn MJP zur Überwachung der Behandlung nicht verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zementierte Monoblock-Hemiarthroplastik
Die zementierte Monoblock-Hemiarthroplastik ist ein doppelt verjüngter, polierter Schaft mit einem einzementierten Hemiarthroplastikkopf (Zimmer Incorporated, UK)
Eine zementierte Hemiarthroplastik mit doppelt konischem Schaft
Experimental: Mit Hydroxylapatit beschichtete Prothese
Die mit Hyroxyapatit beschichtete Prothese von Furlong (JRI Orthopedics Limited UK) ist eine unzementierte Hydroxyapatit-Beschichtung einer Hüftprothese mit einem Hemiarthroplastikkopf. Das Implantat ist zementfrei.
Eine lange, unzementierte, mit Hydroxyapatit beschichtete Prothese. Das Hydroxyapatit stimuliert das Einwachsen von Knochen um die Prothese herum, wodurch die Lockerung des Implantats, Restschmerzen und die langfristige Revisionsrate verringert werden sollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedererlangung der Mobilität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Verletzung bewertet
Messung mit einem Mobilitäts-Score – Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Hohe Intertester-Zuverlässigkeit des neuen Mobilitäts-Scores bei Patienten mit Hüftfraktur. J Rehabil Med 2008;40:589-91.
ein Jahr nach der Verletzung bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/WM/0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD generiert

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Klinische Studien zur Hüftfrakturen

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