- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02998034
Zementierte Hemiarthroplastik versus unzementierte Furlong-Hemiarthroplastik
Randomisierte kontrollierte Studie zur zementierten Hemiarthroplastik im Vergleich zur unzementierten Furlong-Hemiarthroplastik
In England brechen sich jedes Jahr über 9.000 Menschen die Hüfte. Die meisten von ihnen sind ältere Frauen, bei denen die Fraktur nach einem Sturz auftritt. Etwa die Hälfte dieser Frakturen werden aufgrund ihrer Nähe zum Hüftgelenk als intrakapsuläre Frakturen klassifiziert. Die meisten dieser Frakturen werden operativ behandelt, indem der gebrochene Schenkelhals entfernt und der Hüftkopf (Kugel des Hüftgelenks) entfernt und durch ein künstliches Hüftgelenk ersetzt wird. Dieser Hüftersatz ist traditionell eine Hemiarthroplastik oder wird manchmal als "Hüfthälftenersatz" bezeichnet, bei dem nur der Kugelteil des Hüftgelenks ersetzt wird.
Es gibt eine Reihe unterschiedlicher Konstruktionen der Hemiarthroplastik, die verwendet werden können. Ein Teil der Implantate wird mit Knochenzement fixiert, während der Rest als Presspassung ohne Knochenzement eingesetzt wird. Die frühen Implantatdesigns waren alle Presspassungen, aber diese Designs haben sich nun als den Implantaten unterlegen erwiesen, die mit Knochenzement fixiert werden.
Es gibt jedoch eine Reihe neuerer Implantatdesigns, die mit einer Substanz (Hydroxylapatit) beschichtet sind, die den Knochen dazu anregt, auf das Implantat zu wachsen, um es dort zu fixieren. Bisher wurden diese Implantate nur in einer früheren Studie mit den zementgebundenen Implantaten verglichen. Diese Studie fand keinen nennenswerten Unterschied zwischen den beiden Arten der Hemiarthroplastik. Diese Studie zielt darauf ab, die Forschungsstudien durch den Vergleich eines Standard-Zementimplantats mit einem Hydroxyapatit-beschichteten Press-Fit-Implantat zu ergänzen, um bei der Bestimmung der optimalen chirurgischen Behandlung für diese häufige und behindernde Erkrankung zu helfen.
Beide Implantate, die in dieser Studie verwendet werden sollen, werden im Vereinigten Königreich und weltweit immer noch ausgiebig zur Behandlung dieser Fraktur verwendet. Die Studie verwendet daher zwei verschiedene Implantate innerhalb ihres empfohlenen Anwendungsbereichs, bei denen jedoch Unsicherheit darüber besteht, welches das beste Implantat ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Fortsetzung unserer aktuellen randomisierten Studien zu verschiedenen Arten der Behandlung von Hüftfrakturen möchten wir eine prospektive randomisierte Studie durchführen, um eine moderne zementierte Hemiarthroplastik-Prothese mit einer modernen hydroxylapatitbeschichteten zementfreien Arthroplastik zu vergleichen.
Zementierte Monoblock-Hemiarthroplastik nach Exeter Der totale Hüftersatz nach Exeter gilt als einer der leistungsstärksten Hüftersatz weltweit. Das ETS (Exeter Trauma Stem) ist ein solches Implantat und kostet etwa 200 £. Das Implantat verfügt über eine moderne Instrumentierung und der Schaft hat nachgewiesene Langzeitüberlebensraten, wenn er für einen totalen Hüftersatz verwendet wird.
Mit Hydroxyapatit beschichtete Prothese Die Beschichtung einer Hüftprothese mit Hydroxyapatit ist übliche Praxis für eine zementfreie Hüftersatz-Arthroplastik. Das Hydroxylapatit stimuliert das Einwachsen von Knochen um die Prothese herum und soll so die Lockerung des Implantats, Restschmerzen und die langfristige Revisionsrate reduzieren.
Ziel der Studie ist es, bei der Definition der optimalen Arthroplastik für eine akute Hüftfraktur zu helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Vereinigtes Königreich, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die mit einer dislozierten intrakapsulären Fraktur in das Peterborough City Hospital eingeliefert wurden, werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
• Jüngere Patienten, bei denen die Osteosynthese als Therapie der Wahl zum Erhalt des Femurkopfes angesehen wird. Dies sind im Allgemeinen diejenigen unter 60 Jahren, bei denen diese Patienten ein erwartetes gutes Langzeitüberleben haben und alle durch Reposition und interne Fixierung behandelt werden.
- Alle anderen Patienten, bei denen die Verletzung für eine bestimmte Indikation durch Reposition und interne Fixierung behandelt werden soll.
- Jene Patienten, die in der Lage sind, ohne mehr als die Verwendung eines Stocks selbstständig im Freien zu gehen, und die nicht kognitiv beeinträchtigt sind. Diese Patienten werden zunächst für die laufende randomisierte Studie zur Hemiarthroplastik oder zum totalen Hüftersatz in Betracht gezogen (F&E-Referenz – R&D/2012/30, REC-Referenz – 12/LO/15490).
- Patienten, die die Teilnahme ablehnen.
- Patienten, die aufgenommen werden, wenn MJP zur Überwachung der Behandlung nicht verfügbar ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zementierte Monoblock-Hemiarthroplastik
Die zementierte Monoblock-Hemiarthroplastik ist ein doppelt verjüngter, polierter Schaft mit einem einzementierten Hemiarthroplastikkopf (Zimmer Incorporated, UK)
|
Eine zementierte Hemiarthroplastik mit doppelt konischem Schaft
|
|
Experimental: Mit Hydroxylapatit beschichtete Prothese
Die mit Hyroxyapatit beschichtete Prothese von Furlong (JRI Orthopedics Limited UK) ist eine unzementierte Hydroxyapatit-Beschichtung einer Hüftprothese mit einem Hemiarthroplastikkopf.
Das Implantat ist zementfrei.
|
Eine lange, unzementierte, mit Hydroxyapatit beschichtete Prothese. Das Hydroxyapatit stimuliert das Einwachsen von Knochen um die Prothese herum, wodurch die Lockerung des Implantats, Restschmerzen und die langfristige Revisionsrate verringert werden sollen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiedererlangung der Mobilität
Zeitfenster: ein Jahr nach der Verletzung bewertet
|
Messung mit einem Mobilitäts-Score – Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Hohe Intertester-Zuverlässigkeit des neuen Mobilitäts-Scores bei Patienten mit Hüftfraktur.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
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ein Jahr nach der Verletzung bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/WM/0049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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