- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02998034
Sementert hemiarthroplasty versus usementert Furlong hemiarthroplasty
Randomisert kontrollert utprøving av sementert hemiartroplastikk versus usementert langvarig hemiartroplastikk
I England brudder over 9000 mennesker hvert år hoften. De fleste av disse er eldre kvinner med bruddet etter et fall. Omtrent halvparten av disse bruddene er klassifisert som intrakapsulære brudd på grunn av deres nærhet til hofteleddet. De fleste av disse bruddene behandles kirurgisk ved å fjerne den ødelagte lårhalsen og fjerne lårbenshodet (kuledelen av hofteleddet) og erstatte det med et kunstig hofteledd. Denne hofteprotesen har tradisjonelt vært en hemiarthroplasty eller noen ganger kalt en "halv hofteprotese" der bare kuledelen av hofteleddet er erstattet.
Det finnes en rekke forskjellige utforminger av hemiartroplastikk som kan brukes. Noen av implantatene festes på plass med beinsement, mens resten settes inn som en presspasning uten beinsement. De tidlige designene av implantatet var alle presspassform, men disse designene har nå vist seg å være dårligere enn de implantatene som er festet på plass med beinsement.
Det finnes imidlertid en rekke nyere design av implantatet som er belagt med et stoff (hydroksyapatitt) som oppmuntrer beinet til å vokse på implantatet for å feste det på plass. Til dags dato har disse implantatene kun blitt sammenlignet med sementtilpassede implantater i bare én tidligere studie. Denne studien fant ingen merkbar forskjell mellom de to typene hemiartroplastikk. Denne studien tar sikte på å legge til forskningsstudiene ved å sammenligne standard sementtilpasningsimplantat med et hydroksyapatittbelagt presspasningsimplantat for å hjelpe til med å bestemme den optimale kirurgiske behandlingen for denne vanlige og invalidiserende tilstanden.
Begge implantatene som skal brukes i denne studien, brukes fortsatt mye i Storbritannia og over hele verden for å behandle dette bruddet. Studien bruker derfor to ulike implantater innenfor sitt anbefalte bruksområde, men hvor det er usikkerhet om hvilket som er det beste implantatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en oppfølging av våre nåværende randomiserte studier av ulike typer behandling for hoftebrudd, ønsker vi å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne en moderne sementert hemiartroplastikkprotese med en moderne hydroxyapatittbelagt usementert artroplastikk.
Sementert Exeter monoblock hemiarthroplasty Exeter-stammet total hofteprotese regnes som en av de mest effektive hofteprotesene i verden. ETS (Exeter trauma stammen) er et slikt implantat og koster rundt £200. Implantatet har moderne instrumentering og stammen har påvist langsiktig overlevelse når det brukes til total hofteprotese.
Hyroksyapatittbelagt protese Å belegge en hofteprotese med hydroksyapatitt er vanlig praksis for usementert hofteproteseprotese. Hydroksyapatitten stimulerer beininnvekst rundt protesen og er antatt å redusere løsnede av implantatet, gjenværende smerte og langsiktig revisjonsrate.
Målet med studien er å hjelpe til med å definere det optimale valget av artroplastikk for et akutt hoftebrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Storbritannia, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på Peterborough City Hospital med forskjøvet intrakapsulær fraktur vil bli vurdert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
• Yngre pasienter hvor intern fiksering oppleves som valget av behandling for å bevare lårbenshodet. Dette er vanligvis de som er under 60 år der disse pasientene har en forventet god langtidsoverlevelse og alle behandles med reduksjon og intern fiksering.
- Alle andre pasienter hvor skaden skal behandles med reduksjon og intern fiksering for en bestemt indikasjon.
- De pasientene som er i stand til å gå selvstendig ut av døren med ikke mer enn bruk av en pinne og ikke er kognitivt svekket. Disse pasientene vil først bli vurdert for den pågående randomiserte studien av hemiartroplastikk eller total hofteprotese (FoU-referanse - R&D/2012/30, REC-referanse - 12/LO/15490)
- Pasienter som nekter å delta.
- Pasienter innlagt når MJP ikke er tilgjengelig for å overvåke behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sementert monoblokk hemiartroplastikk
Den sementerte monoblokk-hemiartroplastikken er en dobbelt konisk polert stilk med et halvproteshode sementert på plass (Zimmer incorporated, Storbritannia)
|
En sementert dobbel konisk stilk hemiartroplastikk
|
|
Eksperimentell: Hyroksyapatittbelagt protese
Furlong Hyroxyapatite-belagt protese (JRI orthopedics limited UK) er et hydroksyapatittbelegg usementert en hofteprotese med et hemiartroplastikkhode.
Implantatet er usementert.
|
En lang uscemenetert hydroksyapatittbelagt protese. Hydroksyapatitten stimulerer beininnvekst rundt protesen og er antatt å redusere løsnede av implantatet, gjenværende smerte og langsiktig revisjonsrate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjenvinne mobilitet
Tidsramme: vurdert til ett år fra skade
|
måling med mobilitetsskåre - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Høy intertester reliabilitet av den nye mobilitetsskåren hos pasienter med hoftebrudd.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
vurdert til ett år fra skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/WM/0049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .