Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sementert hemiarthroplasty versus usementert Furlong hemiarthroplasty

9. mars 2021 oppdatert av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomisert kontrollert utprøving av sementert hemiartroplastikk versus usementert langvarig hemiartroplastikk

I England brudder over 9000 mennesker hvert år hoften. De fleste av disse er eldre kvinner med bruddet etter et fall. Omtrent halvparten av disse bruddene er klassifisert som intrakapsulære brudd på grunn av deres nærhet til hofteleddet. De fleste av disse bruddene behandles kirurgisk ved å fjerne den ødelagte lårhalsen og fjerne lårbenshodet (kuledelen av hofteleddet) og erstatte det med et kunstig hofteledd. Denne hofteprotesen har tradisjonelt vært en hemiarthroplasty eller noen ganger kalt en "halv hofteprotese" der bare kuledelen av hofteleddet er erstattet.

Det finnes en rekke forskjellige utforminger av hemiartroplastikk som kan brukes. Noen av implantatene festes på plass med beinsement, mens resten settes inn som en presspasning uten beinsement. De tidlige designene av implantatet var alle presspassform, men disse designene har nå vist seg å være dårligere enn de implantatene som er festet på plass med beinsement.

Det finnes imidlertid en rekke nyere design av implantatet som er belagt med et stoff (hydroksyapatitt) som oppmuntrer beinet til å vokse på implantatet for å feste det på plass. Til dags dato har disse implantatene kun blitt sammenlignet med sementtilpassede implantater i bare én tidligere studie. Denne studien fant ingen merkbar forskjell mellom de to typene hemiartroplastikk. Denne studien tar sikte på å legge til forskningsstudiene ved å sammenligne standard sementtilpasningsimplantat med et hydroksyapatittbelagt presspasningsimplantat for å hjelpe til med å bestemme den optimale kirurgiske behandlingen for denne vanlige og invalidiserende tilstanden.

Begge implantatene som skal brukes i denne studien, brukes fortsatt mye i Storbritannia og over hele verden for å behandle dette bruddet. Studien bruker derfor to ulike implantater innenfor sitt anbefalte bruksområde, men hvor det er usikkerhet om hvilket som er det beste implantatet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en oppfølging av våre nåværende randomiserte studier av ulike typer behandling for hoftebrudd, ønsker vi å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å sammenligne en moderne sementert hemiartroplastikkprotese med en moderne hydroxyapatittbelagt usementert artroplastikk.

Sementert Exeter monoblock hemiarthroplasty Exeter-stammet total hofteprotese regnes som en av de mest effektive hofteprotesene i verden. ETS (Exeter trauma stammen) er et slikt implantat og koster rundt £200. Implantatet har moderne instrumentering og stammen har påvist langsiktig overlevelse når det brukes til total hofteprotese.

Hyroksyapatittbelagt protese Å belegge en hofteprotese med hydroksyapatitt er vanlig praksis for usementert hofteproteseprotese. Hydroksyapatitten stimulerer beininnvekst rundt protesen og er antatt å redusere løsnede av implantatet, gjenværende smerte og langsiktig revisjonsrate.

Målet med studien er å hjelpe til med å definere det optimale valget av artroplastikk for et akutt hoftebrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Storbritannia, PE36DA
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter innlagt på Peterborough City Hospital med forskjøvet intrakapsulær fraktur vil bli vurdert for inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • • Yngre pasienter hvor intern fiksering oppleves som valget av behandling for å bevare lårbenshodet. Dette er vanligvis de som er under 60 år der disse pasientene har en forventet god langtidsoverlevelse og alle behandles med reduksjon og intern fiksering.

    • Alle andre pasienter hvor skaden skal behandles med reduksjon og intern fiksering for en bestemt indikasjon.
    • De pasientene som er i stand til å gå selvstendig ut av døren med ikke mer enn bruk av en pinne og ikke er kognitivt svekket. Disse pasientene vil først bli vurdert for den pågående randomiserte studien av hemiartroplastikk eller total hofteprotese (FoU-referanse - R&D/2012/30, REC-referanse - 12/LO/15490)
    • Pasienter som nekter å delta.
    • Pasienter innlagt når MJP ikke er tilgjengelig for å overvåke behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sementert monoblokk hemiartroplastikk
Den sementerte monoblokk-hemiartroplastikken er en dobbelt konisk polert stilk med et halvproteshode sementert på plass (Zimmer incorporated, Storbritannia)
En sementert dobbel konisk stilk hemiartroplastikk
Eksperimentell: Hyroksyapatittbelagt protese
Furlong Hyroxyapatite-belagt protese (JRI orthopedics limited UK) er et hydroksyapatittbelegg usementert en hofteprotese med et hemiartroplastikkhode. Implantatet er usementert.
En lang uscemenetert hydroksyapatittbelagt protese. Hydroksyapatitten stimulerer beininnvekst rundt protesen og er antatt å redusere løsnede av implantatet, gjenværende smerte og langsiktig revisjonsrate.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenvinne mobilitet
Tidsramme: vurdert til ett år fra skade
måling med mobilitetsskåre - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Høy intertester reliabilitet av den nye mobilitetsskåren hos pasienter med hoftebrudd. J Rehabil Med 2008;40:589-91.
vurdert til ett år fra skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13/WM/0049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD vil bli generert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere