Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cementerad hemiarthroplasty kontra ocementerad Furlong hemiarthroplasty

9 mars 2021 uppdaterad av: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomiserad kontrollerad prövning av cementerad hemiartroplastik kontra ocementerad långsträckt hemiartroplastik

I England frakturer över 9 000 personer varje år höften. De flesta av dessa är äldre kvinnor med frakturen efter ett fall. Ungefär hälften av dessa frakturer klassificeras som intrakapsulära frakturer på grund av deras närhet till höftleden. Majoriteten av dessa frakturer behandlas kirurgiskt genom att skära ut den brutna lårbenshalsen och ta bort lårbenshuvudet (kuldelen av höftleden) och ersätta det med en konstgjord höftled. Denna höftprotes har traditionellt varit en hemiartroplastik eller ibland kallad en "halv höftprotes" där endast kuldelen av höftleden byts ut.

Det finns ett antal olika utformningar av hemiartroplastik som kan användas. En del av implantaten fixeras på plats med bencement medan resten sätts in som en presspassning utan bencement. De tidiga designerna av implantat var alla presspassade men dessa design har nu visat sig vara sämre än de implantat som är fixerade på plats med bencement.

Det finns dock ett antal nyare design av implantat som är belagda med en substans (hydroxiapatit) som uppmuntrar benet att växa på implantatet för att fixera det på plats. Hittills har dessa implantat endast jämförts med cementpassade implantat i endast en tidigare studie. Denna studie fann ingen märkbar skillnad mellan de två typerna av hemiartroplastik. Denna studie syftar till att komplettera forskningsstudierna genom att jämföra standard-cementpassningsimplantat med ett hydroxyapatitbelagt presspassningsimplantat för att hjälpa till att fastställa den optimala kirurgiska behandlingen för detta vanliga och handikappande tillstånd.

Båda implantaten som ska användas i denna studie används fortfarande i stor utsträckning inom Storbritannien och över hela världen för att behandla denna fraktur. Studien använder därför två olika implantat inom sitt rekommenderade användningsområde, men där det råder osäkerhet om vilket som är det bästa implantatet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som en uppföljning av våra nuvarande randomiserade studier av olika typer av behandling för höftfrakturer, vill vi genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra en modern cementerad hemiartroplastikprotes med en modern hydroxyapatitbelagd ocementerad artroplastik.

Cementerad Exeter monoblock hemiarthroplasty Den Exeter-stammade totala höftprotesen anses vara en av de främsta höftprotesen i världen. ETS (Exeter trauma stam) är ett sådant implantat och kostar cirka 200 pund. Implantatet har modern instrumentering och skaftet har bevisad långsiktig överlevnadsgrad när det används för total höftprotes.

Hyroxiapatitbelagd protes Att belägga en höftprotes med hydroxyapatit är vanlig praxis för ocementerad höftprotesprotes. Hydroxiapatiten stimulerar beninväxt runt protesen och tros minska lossning av implantatet, kvarvarande smärta och den långsiktiga revisionsfrekvensen.

Syftet med studien är att hjälpa till att definiera det optimala valet av artroplastik för en akut höftfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Storbritannien, PE36DA
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som tas in på Peterborough City Hospital med en förskjuten intrakapsulär fraktur kommer att övervägas för inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

  • • Yngre patienter där intern fixering upplevs vara valet av behandling för att bevara lårbenshuvudet. Detta är i allmänhet de som är yngre än 60 år där dessa patienter har en förväntad god långsiktig överlevnad och alla behandlas genom reduktion och intern fixering.

    • Alla andra patienter hos vilka skadan ska behandlas genom reduktion och intern fixering för en specifik indikation.
    • De patienter som kan gå självständigt utanför dörren utan mer än att använda en käpp och inte är kognitivt nedsatt. Dessa patienter kommer först att övervägas för den pågående randomiserade studien av hemiartroplastik eller total höftprotes (FoU-referens - R&D/2012/30, REC-referens - 12/LO/15490)
    • Patienter som tackar nej till att delta.
    • Patienter som tas in när MJP inte är tillgänglig för att övervaka behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cementerad monoblock hemiartroplastik
Den cementerade monoblock-hemiartroplastiken är en dubbelt avsmalnande polerad stam med ett halvproteshuvud cementerat på plats (Zimmer incorporated, Storbritannien)
En cementerad dubbel avsmalnande stam halvartroplastik
Experimentell: Hyroxiapatitbelagd protes
Furlong Hyroxyapatite-belagd protes (JRI ortopedics limited UK) är en hydroxyapatitbeläggning ocementerad en höftprotes med ett hemiartroplastiskt huvud. Implantatet är ocementerat.
En lång, ocementerad hyroxiapatitbelagd protes. Hydroxiapatiten stimulerar beninväxt runt protesen och tros minska lossning av implantatet, kvarvarande smärta och den långsiktiga revisionsfrekvensen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfå rörligheten
Tidsram: bedöms till ett år från skadan
mätning med ett mobilitetspoäng - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with höftfraktur. J Rehabil Med 2008;40:589-91.
bedöms till ett år från skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2016

Första postat (Uppskatta)

20 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13/WM/0049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

ingen IPD kommer att genereras

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera