- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02998034
Cementerad hemiarthroplasty kontra ocementerad Furlong hemiarthroplasty
Randomiserad kontrollerad prövning av cementerad hemiartroplastik kontra ocementerad långsträckt hemiartroplastik
I England frakturer över 9 000 personer varje år höften. De flesta av dessa är äldre kvinnor med frakturen efter ett fall. Ungefär hälften av dessa frakturer klassificeras som intrakapsulära frakturer på grund av deras närhet till höftleden. Majoriteten av dessa frakturer behandlas kirurgiskt genom att skära ut den brutna lårbenshalsen och ta bort lårbenshuvudet (kuldelen av höftleden) och ersätta det med en konstgjord höftled. Denna höftprotes har traditionellt varit en hemiartroplastik eller ibland kallad en "halv höftprotes" där endast kuldelen av höftleden byts ut.
Det finns ett antal olika utformningar av hemiartroplastik som kan användas. En del av implantaten fixeras på plats med bencement medan resten sätts in som en presspassning utan bencement. De tidiga designerna av implantat var alla presspassade men dessa design har nu visat sig vara sämre än de implantat som är fixerade på plats med bencement.
Det finns dock ett antal nyare design av implantat som är belagda med en substans (hydroxiapatit) som uppmuntrar benet att växa på implantatet för att fixera det på plats. Hittills har dessa implantat endast jämförts med cementpassade implantat i endast en tidigare studie. Denna studie fann ingen märkbar skillnad mellan de två typerna av hemiartroplastik. Denna studie syftar till att komplettera forskningsstudierna genom att jämföra standard-cementpassningsimplantat med ett hydroxyapatitbelagt presspassningsimplantat för att hjälpa till att fastställa den optimala kirurgiska behandlingen för detta vanliga och handikappande tillstånd.
Båda implantaten som ska användas i denna studie används fortfarande i stor utsträckning inom Storbritannien och över hela världen för att behandla denna fraktur. Studien använder därför två olika implantat inom sitt rekommenderade användningsområde, men där det råder osäkerhet om vilket som är det bästa implantatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en uppföljning av våra nuvarande randomiserade studier av olika typer av behandling för höftfrakturer, vill vi genomföra en prospektiv randomiserad studie för att jämföra en modern cementerad hemiartroplastikprotes med en modern hydroxyapatitbelagd ocementerad artroplastik.
Cementerad Exeter monoblock hemiarthroplasty Den Exeter-stammade totala höftprotesen anses vara en av de främsta höftprotesen i världen. ETS (Exeter trauma stam) är ett sådant implantat och kostar cirka 200 pund. Implantatet har modern instrumentering och skaftet har bevisad långsiktig överlevnadsgrad när det används för total höftprotes.
Hyroxiapatitbelagd protes Att belägga en höftprotes med hydroxyapatit är vanlig praxis för ocementerad höftprotesprotes. Hydroxiapatiten stimulerar beninväxt runt protesen och tros minska lossning av implantatet, kvarvarande smärta och den långsiktiga revisionsfrekvensen.
Syftet med studien är att hjälpa till att definiera det optimala valet av artroplastik för en akut höftfraktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Storbritannien, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som tas in på Peterborough City Hospital med en förskjuten intrakapsulär fraktur kommer att övervägas för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
• Yngre patienter där intern fixering upplevs vara valet av behandling för att bevara lårbenshuvudet. Detta är i allmänhet de som är yngre än 60 år där dessa patienter har en förväntad god långsiktig överlevnad och alla behandlas genom reduktion och intern fixering.
- Alla andra patienter hos vilka skadan ska behandlas genom reduktion och intern fixering för en specifik indikation.
- De patienter som kan gå självständigt utanför dörren utan mer än att använda en käpp och inte är kognitivt nedsatt. Dessa patienter kommer först att övervägas för den pågående randomiserade studien av hemiartroplastik eller total höftprotes (FoU-referens - R&D/2012/30, REC-referens - 12/LO/15490)
- Patienter som tackar nej till att delta.
- Patienter som tas in när MJP inte är tillgänglig för att övervaka behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cementerad monoblock hemiartroplastik
Den cementerade monoblock-hemiartroplastiken är en dubbelt avsmalnande polerad stam med ett halvproteshuvud cementerat på plats (Zimmer incorporated, Storbritannien)
|
En cementerad dubbel avsmalnande stam halvartroplastik
|
|
Experimentell: Hyroxiapatitbelagd protes
Furlong Hyroxyapatite-belagd protes (JRI ortopedics limited UK) är en hydroxyapatitbeläggning ocementerad en höftprotes med ett hemiartroplastiskt huvud.
Implantatet är ocementerat.
|
En lång, ocementerad hyroxiapatitbelagd protes. Hydroxiapatiten stimulerar beninväxt runt protesen och tros minska lossning av implantatet, kvarvarande smärta och den långsiktiga revisionsfrekvensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfå rörligheten
Tidsram: bedöms till ett år från skadan
|
mätning med ett mobilitetspoäng - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. High inter-tester reliability of the new mobility score in patients with höftfraktur.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
bedöms till ett år från skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/WM/0049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .