Hemiartroplastia cementada versus hemiartroplastia Furlong no cementada
Ensayo controlado aleatorizado de hemiartroplastia cementada versus hemiartroplastia Furlong no cementada
En Inglaterra cada año más de 9.000 personas se fracturan la cadera. La mayoría de ellos son mujeres de edad avanzada cuya fractura se produce después de una caída. Aproximadamente la mitad de estas fracturas se clasifican como fracturas intracapsulares debido a su proximidad a la articulación de la cadera. La mayoría de estas fracturas se tratan quirúrgicamente extirpando el cuello femoral roto y extrayendo la cabeza femoral (parte esférica de la articulación de la cadera) y reemplazándola con una articulación de cadera artificial. Este reemplazo de cadera ha sido tradicionalmente una hemiartroplastia o, a veces, se denomina "reemplazo de media cadera" en el que solo se reemplaza la parte esférica de la articulación de la cadera.
Hay varios diseños diferentes de hemiartroplastia que se pueden usar. Algunos de los implantes se fijan en su lugar con cemento óseo, mientras que el resto se inserta a presión sin el cemento óseo. Los primeros diseños de implantes se ajustaban a presión, pero ahora se ha demostrado que estos diseños son inferiores a los implantes que se fijan con cemento óseo.
Sin embargo, existen varios diseños más nuevos de implantes que están recubiertos con una sustancia (hidroxiapatita) que estimula el crecimiento del hueso sobre el implante para fijarlo en su lugar. Hasta la fecha, estos implantes solo se han comparado con los implantes cementados en un solo estudio anterior. Este estudio no encontró diferencias notables entre los dos tipos de hemiartroplastia. Este estudio tiene como objetivo complementar los estudios de investigación al comparar el implante de ajuste de cemento estándar con un implante de ajuste a presión recubierto de hidroxiapatita para ayudar a determinar el tratamiento quirúrgico óptimo para esta condición común e incapacitante.
Los dos implantes que se utilizarán en este estudio todavía se utilizan ampliamente en el Reino Unido y en todo el mundo para tratar esta fractura. Por lo tanto, el estudio utiliza dos implantes diferentes dentro de su área de uso recomendada, pero en los que existe incertidumbre sobre cuál es el mejor implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como continuación de nuestros ensayos aleatorios actuales de diferentes tipos de tratamiento para las fracturas de cadera, deseamos realizar un ensayo aleatorio prospectivo para comparar una prótesis de hemiartroplastia cementada moderna con una artroplastia no cementada recubierta de hidroxiapatita moderna.
Hemiartroplastia monobloque cementada de Exeter El reemplazo total de cadera con vástago de Exeter se considera uno de los reemplazos de cadera de mayor rendimiento en el mundo. El ETS (vástago de trauma Exeter) es uno de esos implantes y cuesta alrededor de £ 200. El implante cuenta con instrumentación moderna y el vástago ha demostrado tasas de supervivencia a largo plazo cuando se utiliza para el reemplazo total de cadera.
Prótesis recubierta de hidroxiapatita Recubrir una prótesis de cadera con hidroxiapatita es una práctica común para una artroplastia de reemplazo de cadera no cementada. La hidroxiapatita estimula el crecimiento óseo alrededor de la prótesis y se cree que esto reduce el aflojamiento del implante, el dolor residual y la tasa de revisión a largo plazo.
El objetivo del estudio es ayudar a definir la elección óptima de artroplastia para una fractura aguda de cadera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambs
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Peterborough, Cambs, Reino Unido, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en el Peterborough City Hospital con una fractura intracapsular desplazada serán considerados para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
• Pacientes más jóvenes en los que se considera que la fijación interna es el tratamiento de elección para preservar la cabeza femoral. Por lo general, son los menores de 60 años en los que estos pacientes tienen una buena supervivencia esperada a largo plazo y todos son tratados mediante reducción y fijación interna.
- Todos los demás pacientes en los que la lesión deba ser tratada mediante reducción y fijación interna para una indicación específica.
- Aquellos pacientes que pueden caminar de forma independiente al aire libre con solo el uso de un bastón y no tienen deterioro cognitivo. Estos pacientes serán considerados primero para el ensayo aleatorizado en curso de hemiartroplastia o reemplazo total de cadera (referencia de I+D - R&D/2012/30, referencia de REC - 12/LO/15490)
- Pacientes que se niegan a participar.
- Pacientes admitidos cuando MJP no está disponible para supervisar el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemiartroplastia monobloque cementada
La hemiartroplastia monobloque cementada es un vástago pulido de doble conicidad con una cabeza de hemiartroplastia cementada en su lugar (Zimmer incorporado, Reino Unido)
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Una hemiartroplastia de vástago cónico doble cementada
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Experimental: Prótesis recubierta de hidroxiapatita
La prótesis recubierta de hidroxiapatita Furlong (JRI orthopaedics limited UK) es una prótesis de cadera sin cementar con una cabeza de hemiartroplastia.
El implante no está cementado.
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Una prótesis recubierta de hidroxiapatita no cementada de un estadio. La hidroxiapatita estimula el crecimiento óseo alrededor de la prótesis y se cree que esto reduce el aflojamiento del implante, el dolor residual y la tasa de revisión a largo plazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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recuperar la movilidad
Periodo de tiempo: evaluado a un año de la lesión
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medición con una puntuación de movilidad: Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Alta fiabilidad entre evaluadores de la nueva puntuación de movilidad en pacientes con fractura de cadera.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
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evaluado a un año de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/WM/0049
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Descripción del plan IPD
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