Sementoitu hemiartroplastia vs. sementoimaton furlong hemiartroplastia
Satunnaistettu kontrolloitu koe sementoidusta hemiartroplastiasta vs. sementoimattomaan furlong-hemiartroplastiaan
Englannissa yli 9 000 ihmistä murtuu vuosittain lonkkansa. Suurin osa heistä on iäkkäitä naisia, joiden murtuma tapahtuu kaatumisen jälkeen. Noin puolet näistä murtumista luokitellaan kapselinsisäisiksi murtuiksi, koska ne ovat lähellä lonkkaniveltä. Suurin osa näistä murtumista hoidetaan kirurgisesti leikkaamalla katkennut reisiluun kaula ja poistamalla reisiluun pää (lonkkanivelen palloosa) ja korvaamalla se keinotekoisella lonkkanivelellä. Tämä lonkan tekonivelleikkaus on perinteisesti ollut hemiartroplastia tai joskus nimitystä "puolilonkan tekonivel", jossa vain lonkkanivelen palloosa korvataan.
On olemassa useita erilaisia hemiartroplastiamalleja, joita voidaan käyttää. Osa implanteista kiinnitetään paikoilleen luusementillä, kun taas loput asetetaan puristussovitteena ilman luusementtiä. Varhaiset implanttimallit olivat kaikki puristussovitettuja, mutta näiden mallien on nyt osoitettu olevan huonompia kuin ne implantit, jotka on kiinnitetty paikalleen luusementillä.
On kuitenkin olemassa useita uudempia implanttimalleja, jotka on päällystetty aineella (hydroksiapatiitti), joka kannustaa luuta kasvamaan implantin päälle sen kiinnittämiseksi paikalleen. Tähän mennessä näitä implantteja on verrattu vain yhdessä aiemmassa tutkimuksessa sementtisovitettaviin implantteihin. Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävää eroa kahden hemiartroplastian välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täydentää tutkimuksia vertaamalla tavallista sementti-istutetta hydroksiapatiitilla päällystettyyn puristussovitettuun implanttiin, mikä auttaa määrittämään optimaalisen kirurgisen hoidon tähän yleiseen ja vammauttavaan sairauteen.
Molempia tässä tutkimuksessa käytettäviä implantteja käytetään edelleen laajasti Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja maailmanlaajuisesti tämän murtuman hoitoon. Siksi tutkimuksessa käytetään kahta erilaista implanttia niiden suositellulla käyttöalueella, mutta joissa on epävarmuutta siitä, mikä on paras implantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkona nykyisille satunnaistetuille tutkimuksillemme erityyppisistä lonkkamurtumien hoitomuodoista, haluamme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, jossa verrataan nykyaikaista sementoitua hemiartroplastiaproteesia nykyaikaiseen hydroksiapatiittipäällystettyyn sementoimattomaan artroplastiaan.
Sementoitu Exeter monoblock -hemiartroplastia Exeter-pohjaista lonkkaproteesia pidetään yhtenä maailman johtavista lonkan tekonivelleikkauksista. ETS (Exeter trauma stem) on yksi tällainen implantti ja maksaa noin 200 puntaa. Implantissa on nykyaikainen instrumentointi, ja varsi on osoittanut pitkän aikavälin eloonjäämisasteen, kun sitä käytetään lonkkanivelleikkaukseen.
Hyroksiapatiittipäällysteinen proteesi Lonkkaproteesin päällystäminen hydroksiapatiitilla on yleinen käytäntö sementoimattomassa lonkkanivelleikkauksessa. Hydroksiapatiitti stimuloi luun sisäänkasvua proteesin ympärillä ja sen uskotaan vähentävän implantin löystymistä, jäännöskipua ja pitkäaikaista korjausnopeutta.
Tutkimuksen tavoitteena on auttaa määrittämään optimaalinen nivelleikkausvaihtoehto akuuttiin lonkkamurtumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka on otettu Peterborough City Hospitaliin, joilla on siirtynyt kapselinsisäinen murtuma, otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
• Nuoremmat potilaat, joilla sisäinen kiinnitys katsotaan olevan hoitovaihtoehto reisiluun pään säilyttämiseksi. Tämä koskee yleensä alle 60-vuotiaita potilaita, joilla näiden potilaiden odotettu pitkäaikainen eloonjääminen on hyvä, ja heitä kaikkia hoidetaan vähentämällä ja sisäisellä fiksaatiolla.
- Kaikki muut potilaat, joiden vamma on hoidettava vähentämällä ja sisäisellä fiksaatiolla tietyssä indikaatiossa.
- Potilaat, jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti ulos ovesta vain kepin avulla ja joilla ei ole kognitiivisia vammoja. Nämä potilaat otetaan ensin huomioon meneillään olevassa satunnaistetussa hemiarthroplastia- tai lonkkanivelleikkaustutkimuksessa (T&K-viite - R&D/2012/30, REC-viite - 12/LO/15490)
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Potilaat, jotka otetaan, kun MJP ei ole käytettävissä valvomaan hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sementoitu monoblock-hemiartroplastia
Sementoitu monoblock-hemiartroplastia on kaksinkertainen kartiomainen kiillotettu varsi, jonka hemiartroplastinen pää on sementoitu paikalleen (Zimmer-yhdistetty, Iso-Britannia)
|
Sementoitu kaksinkertainen kartiomainen varren hemiartroplastia
|
|
Kokeellinen: Hyroksiapatiittipinnoitettu proteesi
Furlong Hyroxyapatite Coated Prothesis (JRI orthopedics limited UK) on hydroksiapatiittipinnoite sementoimaton lonkkaproteesi, jossa on hemiarthroplasty-pää.
Implantti on sementoimaton.
|
Pitkäaikainen hyroksiapatiittipäällysteinen proteesi. Hydroksiapatiitti stimuloi luun sisäänkasvua proteesin ympärillä ja sen uskotaan vähentävän implantin löystymistä, jäännöskipua ja pitkäaikaista korjausnopeutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikkuvuuden takaisin saaminen
Aikaikkuna: arvioitiin vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
mittaus liikkuvuuspisteellä - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Uuden liikkuvuuspistemäärän korkea testaajien välinen luotettavuus potilailla, joilla on lonkkamurtuma.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
arvioitiin vuoden kuluttua loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/WM/0049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .