Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cementovaná hemiartroplastika versus necementovaná Furlong hemiartroplastika

9. března 2021 aktualizováno: Martyn J Parker, Peterborough and Stamford Hospitals NHS Foundation Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie cementované hemiartroplastiky versus necementované furlongové hemiartroplastiky

V Anglii si každý rok zlomí kyčel přes 9 000 lidí. Většina z nich jsou starší ženy se zlomeninou po pádu. Přibližně polovina těchto zlomenin je klasifikována jako intrakapsulární zlomeniny kvůli jejich těsné blízkosti ke kyčelnímu kloubu. Většina těchto zlomenin se léčí chirurgicky vyříznutím zlomeného krčku stehenní kosti a odstraněním hlavice stehenní kosti (kulové části kyčelního kloubu) a její náhradou umělým kyčelním kloubem. Tato náhrada kyčelního kloubu byla tradičně hemiartroplastika nebo někdy nazývaná „náhrada poloviny kyčelního kloubu“, při které je nahrazena pouze kulovitá část kyčelního kloubu.

Existuje řada různých provedení hemiartroplastiky, které lze použít. Některé z implantátů jsou fixovány na místě kostním cementem, zatímco ostatní jsou vloženy jako lisované uložení bez kostního cementu. První návrhy implantátů byly všechny lisované, ale nyní se ukázalo, že tyto návrhy jsou horší než implantáty, které jsou fixovány na místě kostním cementem.

Existuje však řada novějších konstrukcí implantátů, které jsou potaženy látkou (hydroxyapatitem), která podporuje růst kosti na implantát a fixuje jej na místě. K dnešnímu dni byly tyto implantáty srovnávány pouze s cementovými implantáty pouze v jedné předchozí studii. Tato studie nezjistila žádný významný rozdíl mezi těmito dvěma typy hemiartroplastiky. Tato studie si klade za cíl doplnit výzkumné studie porovnáním standardního cementového implantátu s lisovaným implantátem potaženým hydroxyapatitem, aby pomohla určit optimální chirurgickou léčbu tohoto běžného a invalidizujícího stavu.

Oba implantáty, které mají být použity v této studii, jsou stále široce používány ve Spojeném království a po celém světě k léčbě této zlomeniny. Studie proto používá dva různé implantáty v rámci jejich doporučené oblasti použití, u kterých však panuje nejistota, který implantát je nejlepší.

Přehled studie

Detailní popis

V návaznosti na naše současné randomizované studie různých typů léčby zlomenin kyčle bychom rádi provedli prospektivní randomizovanou studii k porovnání moderní cementované hemiartroplastické protézy s moderní necementovanou artroplastikou potaženou hydroxyapatitem.

Cementovaná exeterská monobloková hemiartroplastika Totální náhrada kyčelního kloubu Exeter je považována za jednu z nejvýkonnějších náhrad kyčelního kloubu na světě. ETS (Exeter trauma stem) je jedním z takových implantátů a stojí kolem 200 liber. Implantát má moderní instrumentaci a dřík prokázal dlouhodobou míru přežití při použití pro totální náhradu kyčelního kloubu.

Protéza potažená hyroxyapatitem Potahování protézy kyčle hydroxyapatitem je běžnou praxí u necementované endoprotézy kyčelního kloubu. Hydroxyapatit stimuluje prorůstání kosti kolem protézy a předpokládá se, že to snižuje uvolňování implantátu, zbytkovou bolest a dlouhodobou četnost revizí.

Cílem studie je pomoci při definování optimální volby artroplastiky u akutní zlomeniny kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cambs
      • Peterborough, Cambs, Spojené království, PE36DA
        • Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti přijatí do Peterborough City Hospital s dislokovanou intrakapsulární zlomeninou budou zvažováni pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • • Mladší pacienti, u kterých je vnitřní fixace považována za volbu léčby pro zachování hlavice femuru. Obecně se jedná o pacienty ve věku do 60 let, u kterých se u těchto pacientů očekává dobré dlouhodobé přežití a všichni jsou léčeni repozicí a vnitřní fixací.

    • Všichni ostatní pacienti, u kterých má být poranění léčeno repozicí a vnitřní fixací pro konkrétní indikaci.
    • Ti pacienti, kteří jsou schopni samostatně vycházet ze dveří pouze s použitím hole a nejsou kognitivně postiženi. Tito pacienti budou nejprve zvažováni pro probíhající randomizovanou studii hemiartroplastiky nebo totální náhrady kyčelního kloubu (odkaz na výzkum a vývoj - R&D/2012/30, odkaz REC - 12/LO/15490)
    • Pacienti, kteří odmítnou účast.
    • Pacienti přijatí, když MJP není k dispozici, aby dohlíželi na léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cementovaná monobloková hemiartroplastika
Cementovaná monobloková hemiartroplastika je dvojitě zkosený leštěný dřík s nasazenou hemiartroplastickou hlavicí (Inkorporace Zimmer, UK)
Cementovaná hemiartroplastika dříku s dvojitým zúžením
Experimentální: Hyroxyapatitem potažená protéza
protéza Furlong potažená hyroxyapatitem (JRI orthopedic limited UK) je hydroxyapatitový povlak necementovaný protézu kyčle s hemiartroplastickou hlavicí. Implantát je necementovaný.
Dlouhá necemenovaná protéza potažená hyroxyapatitem. Hydroxyapatit stimuluje prorůstání kosti kolem protézy a předpokládá se, že to snižuje uvolňování implantátu, zbytkovou bolest a dlouhodobou četnost revizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
znovu získat mobilitu
Časové okno: hodnoceno za jeden rok od úrazu
měření se skóre mobility - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Vysoká mezitestovací spolehlivost nového skóre mobility u pacientů se zlomeninou kyčle. J Rehabil Med 2008;40:589-91.
hodnoceno za jeden rok od úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13/WM/0049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

nebude generováno žádné IPD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Předplatit