- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02998034
Cementovaná hemiartroplastika versus necementovaná Furlong hemiartroplastika
Randomizovaná kontrolovaná studie cementované hemiartroplastiky versus necementované furlongové hemiartroplastiky
V Anglii si každý rok zlomí kyčel přes 9 000 lidí. Většina z nich jsou starší ženy se zlomeninou po pádu. Přibližně polovina těchto zlomenin je klasifikována jako intrakapsulární zlomeniny kvůli jejich těsné blízkosti ke kyčelnímu kloubu. Většina těchto zlomenin se léčí chirurgicky vyříznutím zlomeného krčku stehenní kosti a odstraněním hlavice stehenní kosti (kulové části kyčelního kloubu) a její náhradou umělým kyčelním kloubem. Tato náhrada kyčelního kloubu byla tradičně hemiartroplastika nebo někdy nazývaná „náhrada poloviny kyčelního kloubu“, při které je nahrazena pouze kulovitá část kyčelního kloubu.
Existuje řada různých provedení hemiartroplastiky, které lze použít. Některé z implantátů jsou fixovány na místě kostním cementem, zatímco ostatní jsou vloženy jako lisované uložení bez kostního cementu. První návrhy implantátů byly všechny lisované, ale nyní se ukázalo, že tyto návrhy jsou horší než implantáty, které jsou fixovány na místě kostním cementem.
Existuje však řada novějších konstrukcí implantátů, které jsou potaženy látkou (hydroxyapatitem), která podporuje růst kosti na implantát a fixuje jej na místě. K dnešnímu dni byly tyto implantáty srovnávány pouze s cementovými implantáty pouze v jedné předchozí studii. Tato studie nezjistila žádný významný rozdíl mezi těmito dvěma typy hemiartroplastiky. Tato studie si klade za cíl doplnit výzkumné studie porovnáním standardního cementového implantátu s lisovaným implantátem potaženým hydroxyapatitem, aby pomohla určit optimální chirurgickou léčbu tohoto běžného a invalidizujícího stavu.
Oba implantáty, které mají být použity v této studii, jsou stále široce používány ve Spojeném království a po celém světě k léčbě této zlomeniny. Studie proto používá dva různé implantáty v rámci jejich doporučené oblasti použití, u kterých však panuje nejistota, který implantát je nejlepší.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V návaznosti na naše současné randomizované studie různých typů léčby zlomenin kyčle bychom rádi provedli prospektivní randomizovanou studii k porovnání moderní cementované hemiartroplastické protézy s moderní necementovanou artroplastikou potaženou hydroxyapatitem.
Cementovaná exeterská monobloková hemiartroplastika Totální náhrada kyčelního kloubu Exeter je považována za jednu z nejvýkonnějších náhrad kyčelního kloubu na světě. ETS (Exeter trauma stem) je jedním z takových implantátů a stojí kolem 200 liber. Implantát má moderní instrumentaci a dřík prokázal dlouhodobou míru přežití při použití pro totální náhradu kyčelního kloubu.
Protéza potažená hyroxyapatitem Potahování protézy kyčle hydroxyapatitem je běžnou praxí u necementované endoprotézy kyčelního kloubu. Hydroxyapatit stimuluje prorůstání kosti kolem protézy a předpokládá se, že to snižuje uvolňování implantátu, zbytkovou bolest a dlouhodobou četnost revizí.
Cílem studie je pomoci při definování optimální volby artroplastiky u akutní zlomeniny kyčle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Spojené království, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí do Peterborough City Hospital s dislokovanou intrakapsulární zlomeninou budou zvažováni pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
• Mladší pacienti, u kterých je vnitřní fixace považována za volbu léčby pro zachování hlavice femuru. Obecně se jedná o pacienty ve věku do 60 let, u kterých se u těchto pacientů očekává dobré dlouhodobé přežití a všichni jsou léčeni repozicí a vnitřní fixací.
- Všichni ostatní pacienti, u kterých má být poranění léčeno repozicí a vnitřní fixací pro konkrétní indikaci.
- Ti pacienti, kteří jsou schopni samostatně vycházet ze dveří pouze s použitím hole a nejsou kognitivně postiženi. Tito pacienti budou nejprve zvažováni pro probíhající randomizovanou studii hemiartroplastiky nebo totální náhrady kyčelního kloubu (odkaz na výzkum a vývoj - R&D/2012/30, odkaz REC - 12/LO/15490)
- Pacienti, kteří odmítnou účast.
- Pacienti přijatí, když MJP není k dispozici, aby dohlíželi na léčbu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cementovaná monobloková hemiartroplastika
Cementovaná monobloková hemiartroplastika je dvojitě zkosený leštěný dřík s nasazenou hemiartroplastickou hlavicí (Inkorporace Zimmer, UK)
|
Cementovaná hemiartroplastika dříku s dvojitým zúžením
|
|
Experimentální: Hyroxyapatitem potažená protéza
protéza Furlong potažená hyroxyapatitem (JRI orthopedic limited UK) je hydroxyapatitový povlak necementovaný protézu kyčle s hemiartroplastickou hlavicí.
Implantát je necementovaný.
|
Dlouhá necemenovaná protéza potažená hyroxyapatitem. Hydroxyapatit stimuluje prorůstání kosti kolem protézy a předpokládá se, že to snižuje uvolňování implantátu, zbytkovou bolest a dlouhodobou četnost revizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
znovu získat mobilitu
Časové okno: hodnoceno za jeden rok od úrazu
|
měření se skóre mobility - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Vysoká mezitestovací spolehlivost nového skóre mobility u pacientů se zlomeninou kyčle.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
hodnoceno za jeden rok od úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13/WM/0049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno