Emiartroplastica cementata vs emiartroplastica Furlong non cementata
Studio controllato randomizzato di emiartroplastica cementata rispetto a emiartroplastica Furlong non cementata
In Inghilterra ogni anno oltre 9.000 persone si fratturano l'anca. La maggior parte di queste sono donne anziane con la frattura avvenuta dopo una caduta. Circa la metà di queste fratture sono classificate come fratture intracapsulari a causa della loro stretta vicinanza all'articolazione dell'anca. La maggior parte di queste fratture viene trattata chirurgicamente asportando il collo del femore rotto e rimuovendo la testa del femore (parte sferica dell'articolazione dell'anca) e sostituendola con un'articolazione dell'anca artificiale. Questa sostituzione dell'anca è stata tradizionalmente un'emiartroplastica o talvolta definita una "sostituzione della metà dell'anca" in cui viene sostituita solo la parte sferica dell'articolazione dell'anca.
Esistono diversi modelli di endoprotesi che possono essere utilizzati. Alcuni degli impianti sono fissati in posizione con cemento osseo, mentre il resto viene inserito a pressione senza cemento osseo. I primi modelli di impianto erano tutti press fit, ma ora questi modelli hanno dimostrato di essere inferiori a quegli impianti fissati in posizione con cemento osseo.
Esistono tuttavia numerosi modelli di impianti più recenti rivestiti con una sostanza (idrossiapatite) che incoraggia l'osso a crescere sull'impianto per fissarlo in posizione. Ad oggi questi impianti sono stati confrontati solo con gli impianti cementati in un solo studio precedente. Questo studio non ha trovato alcuna differenza notevole tra i due tipi di endoprotesi. Questo studio si propone di aggiungere agli studi di ricerca confrontando l'impianto cement fit standard con un impianto press fit rivestito di idrossiapatite per aiutare a determinare il trattamento chirurgico ottimale per questa condizione comune e invalidante.
Entrambi gli impianti da utilizzare in questo studio sono ancora ampiamente utilizzati nel Regno Unito e in tutto il mondo per il trattamento di questa frattura. Lo studio sta quindi utilizzando due diversi impianti all'interno della loro area di utilizzo raccomandata, ma in cui vi è incertezza su quale sia l'impianto migliore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito dei nostri attuali studi randomizzati su diversi tipi di trattamento per le fratture dell'anca, desideriamo intraprendere uno studio prospettico randomizzato per confrontare una moderna protesi di endoprotesi cementata con una moderna artroplastica non cementata rivestita di idrossiapatite.
Emiartroplastica monoblocco cementata Exeter La sostituzione totale dell'anca con gambo Exeter è considerata una delle protesi d'anca più performanti al mondo. L'ETS (Exeter trauma stem) è uno di questi impianti e costa circa £ 200. L'impianto dispone di una strumentazione moderna e lo stelo ha dimostrato tassi di sopravvivenza a lungo termine se utilizzato per la sostituzione totale dell'anca.
Protesi rivestita di idrossiapatite Il rivestimento di una protesi dell'anca con idrossiapatite è una pratica comune per un'artroplastica sostitutiva dell'anca non cementata. L'idrossiapatite stimola la crescita ossea attorno alla protesi e si pensa che questo riduca l'allentamento dell'impianto, il dolore residuo e il tasso di revisione a lungo termine.
Lo scopo dello studio è aiutare a definire la scelta ottimale dell'artroplastica per una frattura acuta dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cambs
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Peterborough, Cambs, Regno Unito, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati al Peterborough City Hospital con una frattura intracapsulare scomposta saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
• Pazienti più giovani in cui si ritiene che la fissazione interna sia la scelta di trattamento per preservare la testa del femore. Si tratta generalmente di quelli di età inferiore ai 60 anni in cui questi pazienti hanno una buona sopravvivenza a lungo termine attesa e sono tutti trattati con riduzione e fissazione interna.
- Tutti gli altri pazienti in cui la lesione deve essere trattata mediante riduzione e fissazione interna per un'indicazione specifica.
- Quei pazienti che sono in grado di camminare autonomamente all'aperto con nient'altro che l'uso di un bastone e non sono cognitivamente compromessi. Questi pazienti saranno prima presi in considerazione per lo studio randomizzato in corso di emiartroplastica o sostituzione totale dell'anca (riferimento R&S - R&D/2012/30, riferimento REC - 12/LO/15490)
- Pazienti che rifiutano di partecipare.
- Pazienti ammessi quando MJP non è disponibile per supervisionare il trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emiartroplastica monoblocco cementata
L'emiartroplastica monoblocco cementata è uno stelo lucidato a doppia conicità con una testa dell'emiartroplastica cementata in sede (Zimmer incorporata, Regno Unito)
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Un'emiartroplastica cementata a doppio stelo conico
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Sperimentale: Protesi rivestita di idrossiapatite
la protesi Furlong con rivestimento in idrossiapatite (JRI orthopedics limited UK) è un rivestimento in idrossiapatite non cementato di una protesi dell'anca con una testa per endoprotesi.
L'impianto non è cementato.
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Una protesi rivestita di idrossiapatite non cementata. L'idrossiapatite stimola la crescita ossea attorno alla protesi e si ritiene che ciò riduca l'allentamento dell'impianto, il dolore residuo e il tasso di revisione a lungo termine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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recupero della mobilità
Lasso di tempo: valutato ad un anno dall'infortunio
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misurazione con un punteggio di mobilità - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Elevata affidabilità inter-tester del nuovo punteggio di mobilità in pazienti con frattura dell'anca.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
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valutato ad un anno dall'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/WM/0049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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