Hemiartroplastia cimentada versus hemiartroplastia furlong não cimentada
Ensaio controlado randomizado de hemiartroplastia cimentada versus hemiartroplastia furlong não cimentada
Na Inglaterra, a cada ano, mais de 9.000 pessoas fraturam o quadril. A maioria destes são mulheres idosas com fratura ocorrendo após uma queda. Aproximadamente metade dessas fraturas são classificadas como fraturas intracapsulares devido à sua proximidade com a articulação do quadril. A maioria dessas fraturas é tratada cirurgicamente extirpando o colo femoral quebrado e removendo a cabeça femoral (parte esférica da articulação do quadril) e substituindo-a por uma articulação artificial do quadril. Essa substituição do quadril tem sido tradicionalmente uma hemiartroplastia ou, às vezes, chamada de 'meia substituição do quadril', na qual apenas a parte esférica da articulação do quadril é substituída.
Existem vários designs diferentes de hemiartroplastia que podem ser usados. Alguns dos implantes são fixados com cimento ósseo, enquanto o restante é inserido por pressão sem o cimento ósseo. Os primeiros designs de implantes eram todos de encaixe por pressão, mas esses designs agora se mostraram inferiores aos implantes que são fixados no local com cimento ósseo.
No entanto, existem vários designs mais recentes de implantes que são revestidos com uma substância (hidroxiapatita) que estimula o osso a crescer no implante para fixá-lo no lugar. Até o momento, esses implantes só foram comparados aos implantes cimentados em apenas um estudo anterior. Este estudo não encontrou nenhuma diferença notável entre os dois tipos de hemiartroplastia. Este estudo visa adicionar aos estudos de pesquisa, comparando o implante de ajuste de cimento padrão com um implante de ajuste de pressão revestido de hidroxiapatita para ajudar a determinar o tratamento cirúrgico ideal para esta condição comum e incapacitante.
Ambos os implantes a serem usados neste estudo ainda estão sendo usados extensivamente no Reino Unido e em todo o mundo para tratar esta fratura. O estudo está, portanto, usando dois implantes diferentes dentro de sua área de uso recomendada, mas em que há incerteza sobre qual é o melhor implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como continuação de nossos atuais estudos randomizados de diferentes tipos de tratamento para fraturas de quadril, desejamos realizar um estudo prospectivo randomizado para comparar uma prótese de hemiartroplastia moderna cimentada com uma artroplastia moderna não cimentada revestida de hidroxiapatita.
Hemiartroplastia monobloco Exeter cimentada A artroplastia total do quadril com haste Exeter é considerada uma das artroplastias de quadril de maior desempenho no mundo. O ETS (Exeter trauma stem) é um desses implantes e custa cerca de £ 200. O implante possui instrumentação moderna e a haste provou taxas de sobrevivência a longo prazo quando usado para substituição total do quadril.
Prótese revestida com hidroxiapatita Revestir uma prótese de quadril com hidroxiapatita é uma prática comum para uma artroplastia de substituição do quadril não cimentada. A hidroxiapatita estimula o crescimento ósseo ao redor da prótese e acredita-se que isso reduza o afrouxamento do implante, a dor residual e a taxa de revisão a longo prazo.
O objetivo do estudo é auxiliar na definição da escolha ideal de artroplastia para uma fratura aguda do quadril.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cambs
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Peterborough, Cambs, Reino Unido, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados no Peterborough City Hospital com fratura intracapsular deslocada serão considerados para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
• Pacientes mais jovens em que a fixação interna é sentida como o tratamento de escolha para preservar a cabeça femoral. Geralmente são aqueles com menos de 60 anos de idade, nos quais esses pacientes têm uma expectativa de boa sobrevida a longo prazo e são todos tratados com redução e fixação interna.
- Todos os outros pacientes nos quais a lesão será tratada por redução e fixação interna para uma indicação específica.
- Aqueles pacientes que são capazes de caminhar independentemente ao ar livre com apenas o uso de uma bengala e não apresentam comprometimento cognitivo. Esses pacientes serão considerados primeiro para o estudo randomizado em andamento de hemiartroplastia ou substituição total do quadril (referência de P&D - R&D/2012/30, referência de REC - 12/LO/15490)
- Pacientes que se recusam a participar.
- Pacientes admitidos quando MJP não está disponível para supervisionar o tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hemiartroplastia monobloco cimentada
A hemiartroplastia monobloco cimentada é uma haste polida cônica dupla com uma cabeça de hemiartroplastia cimentada no lugar (Zimmer incorporada, Reino Unido)
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Uma hemiartroplastia cimentada com haste cônica dupla
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Experimental: Prótese revestida de hidroxiapatita
a prótese revestida de hidroxiapatita Furlong (JRI orthopedics limited UK) é um revestimento de hidroxiapatita não cimentado para uma prótese de quadril com uma cabeça de hemiartroplastia.
O implante não é cimentado.
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Uma prótese revestida de hidroxiapatita furlong não cimentada. A hidroxiapatita estimula o crescimento ósseo ao redor da prótese e acredita-se que isso reduza o afrouxamento do implante, a dor residual e a taxa de revisão a longo prazo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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recuperação da mobilidade
Prazo: avaliado em um ano de lesão
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medição com um escore de mobilidade - Kristensen MT, Bandholm T, Foss NB, Ekdahl C, Kehlet H. Alta confiabilidade entre testadores do novo escore de mobilidade em pacientes com fratura de quadril.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
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avaliado em um ano de lesão
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/WM/0049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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