Цементная гемиартропластика по сравнению с бесцементной гемиартропластикой Ферлонга
Рандомизированное контролируемое исследование цементной гемиартропластики по сравнению с бесцементной гемиартропластикой Ферлонга
В Англии каждый год более 9000 человек ломают бедро. Большинство из них - пожилые женщины с переломом после падения. Примерно половина этих переломов классифицируется как внутрикапсульные из-за их непосредственной близости к тазобедренному суставу. Большинство этих переломов лечат хирургическим путем, иссекая сломанную шейку бедра и удаляя головку бедра (шаровидную часть тазобедренного сустава) и заменяя ее искусственным тазобедренным суставом. Эта замена тазобедренного сустава традиционно представляла собой гемиартропластику или иногда называлась «половинной заменой тазобедренного сустава», при которой заменяется только шаровидная часть тазобедренного сустава.
Существует ряд различных конструкций гемиартропластики, которые можно использовать. Некоторые из имплантатов фиксируются на месте с помощью костного цемента, в то время как остальные вставляются с запрессовкой без костного цемента. Все ранние конструкции имплантатов были запрессованы, но теперь было показано, что эти конструкции уступают тем имплантатам, которые фиксируются на месте с помощью костного цемента.
Однако существует ряд более новых конструкций имплантатов, покрытых веществом (гидроксиапатитом), которое стимулирует рост кости на имплантате, чтобы зафиксировать его на месте. На сегодняшний день эти имплантаты сравнивались с имплантатами с цементной посадкой только в одном предыдущем исследовании. Это исследование не обнаружило заметной разницы между двумя типами гемиартропластики. Это исследование призвано дополнить исследования путем сравнения стандартного имплантата с цементной посадкой и имплантата с прессовой посадкой с покрытием из гидроксиапатита, чтобы помочь в определении оптимального хирургического лечения этого распространенного и инвалидизирующего состояния.
Оба имплантата, которые будут использоваться в этом исследовании, все еще широко используются в Соединенном Королевстве и во всем мире для лечения этого перелома. Таким образом, в исследовании используются два разных имплантата в пределах их рекомендуемой области применения, но существует неопределенность в отношении того, какой имплантат является лучшим.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В продолжение наших текущих рандомизированных исследований различных видов лечения переломов шейки бедра мы хотим провести проспективное рандомизированное исследование для сравнения современного протеза с цементной гемиартропластикой с современным бесцементным эндопротезированием с покрытием из гидроксиапатита.
Цементная моноблочная гемиартропластика Exeter Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с ножкой Exeter считается одним из наиболее эффективных эндопротезирований тазобедренного сустава в мире. ETS (травматический стержень Exeter) является одним из таких имплантатов и стоит около 200 фунтов стерлингов. Имплантат оснащен современными инструментами, а ножка доказала свою долгосрочную выживаемость при использовании для полной замены тазобедренного сустава.
Протез с покрытием из гидроксиапатита Покрытие протеза тазобедренного сустава гидроксиапатитом является обычной практикой при бесцементном эндопротезировании тазобедренного сустава. Гидроксиапатит стимулирует врастание кости вокруг протеза, и считается, что это уменьшает расшатывание имплантата, остаточную боль и частоту ревизий в долгосрочной перспективе.
Цель исследования - помочь в определении оптимального выбора эндопротезирования при остром переломе шейки бедра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cambs
-
Peterborough, Cambs, Соединенное Королевство, PE36DA
- Peterborough and Stamford Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в городскую больницу Питерборо с внутрикапсульным переломом со смещением, будут рассматриваться для включения в исследование.
Критерий исключения:
• Молодые пациенты, у которых внутренняя фиксация считается предпочтительным методом лечения для сохранения головки бедренной кости. Как правило, это пациенты в возрасте до 60 лет, у которых ожидается хорошая долгосрочная выживаемость, и все они лечатся репозицией и внутренней фиксацией.
- Все остальные пациенты, у которых травму следует лечить репозицией и внутренней фиксацией по особым показаниям.
- Те пациенты, которые могут самостоятельно ходить на улицу, используя только палку, и не имеют когнитивных нарушений. Эти пациенты сначала будут рассматриваться для участия в продолжающемся рандомизированном исследовании гемиартропластики или полной замены тазобедренного сустава (ссылка на исследования и разработки — R&D/2012/30, ссылка REC — 12/LO/15490).
- Пациенты, отказывающиеся от участия.
- Пациенты, госпитализированные, когда MJP не может наблюдать за лечением.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цементная моноблочная гемиартропластика
Цементная моноблочная гемиартропластика представляет собой полированный стержень с двойным конусом и гемиартропластическую головку, закрепленную на месте (Zimmer Incorporated, Великобритания).
|
Цементная гемиартропластика с двойным коническим стволом
|
|
Экспериментальный: Протез с гидроксиапатитовым покрытием
Протез Furlong с гидроксиапатитовым покрытием (JRI Orthopedics limited UK) представляет собой бесцементный протез тазобедренного сустава с гемиартропластическим покрытием с гидроксиапатитовым покрытием.
Имплантат бесцементный.
|
Протез с бесцементным покрытием из гидроксиапатита. Гидроксиапатит стимулирует врастание кости вокруг протеза, и считается, что это уменьшает расшатывание имплантата, остаточную боль и частоту ревизий в долгосрочной перспективе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
восстановление подвижности
Временное ограничение: оценивается через год после травмы
|
измерение с помощью показателя подвижности - Кристенсен М.Т., Бандхольм Т., Фосс Н.Б., Экдаль С., Кехлет Х. Высокая межтестовая достоверность нового показателя подвижности у пациентов с переломом шейки бедра.
J Rehabil Med 2008;40:589-91.
|
оценивается через год после травмы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/WM/0049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .