BI 1467335が体内でどのように処理されるかをテストするための、正常な腎機能を持つ人々と腎機能が低下した人々の研究

包含基準:

• -中等度の腎障害（グループ1）にもかかわらず、健康な男性または女性の被験者は、身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12を含む完全な病歴に基づいて、研究者の評価に基づいています。 -リード心電図（ECG）、および臨床検査
• グループ 1 の CKD-EPI 式に基づく推定糸球体濾過率 (eGFR) は 30 ～ 59 mL/min/1.73m2 グループ 2 では ≥ 90 mL/min/1.73m2
• 18歳から79歳まで（含む）
• BMI 18.5 ～ 34 kg/m2 (税込)
• -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント

• 男性被験者、または以下の基準のいずれかを満たす女性被験者（臨床試験における避妊および妊娠検査に関するCTFG勧告による、失敗率が年間1％未満の方法による）少なくとも30日前から開始治験薬の最初の投与から治験完了後 30 日まで、例:

  • 適切な避妊の使用。 次のいずれかの方法とコンドーム: インプラント、注射剤、経口避妊薬または経膣避妊薬の併用 (排卵の抑制)
  • ホルモン子宮内器具
  • 性的に禁欲（リスクの全期間中に異性愛者の性交を控えることと定義）
  • -精管切除された性的パートナー（精管切除が登録の少なくとも1年前に行われ、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合）
  • 外科的滅菌済み（両側卵管閉塞、子宮摘出術を含む）
  • 閉経後、少なくとも 1 年間の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、40 U/L を超える FSH と 30 ng/L 未満のエストラジオールの同時レベルの血液サンプルが確認されます)

除外基準:

健常者

• 健康診断（BP、PR、またはECGを含む）の所見は正常から逸脱しており、研究者によって臨床的に関連があると判断されています
• 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
• -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
• -研究者によって臨床的に関連すると判断された随伴疾患の証拠
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• CKD-EPI式で計算された推定糸球体濾過率（eGFR） < 90 mL/min/1.73m2

-中等度の腎障害のある被験者

• -中等度の腎障害以外の重大な疾患のある被験者。 重要な疾患は、研究者の意見では以下の疾患として定義されます。

  • 研究への参加のために被験者を危険にさらす
  • 研究の結果に影響を与える可能性があります
  • 研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性があります
  • 安定した状態にない 糖尿病または高血圧の被験者は、これらの基準に従って疾患が重大でない場合、この試験に参加できます。
• 臨床的に関連する健康診断（BP、PR、ECGを含む）の所見
• 中等度および重度の同時肝機能障害 (例: 肝腎症候群による）または胆道閉塞
• 臨床的に関連する臨床検査値の異常（腎機能検査または腎機能障害に関連する臨床検査値の偏差を除く）
• -CKD-EPI式で計算されたeGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2 および < 30 mL/分/1.73m2

全科目対象

• -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術および/または手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
• 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
• -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある場合、試験薬の投与前30日以内の薬物の使用（ QT/QTc間隔延長)
• -治験薬の計画された投与前の30日以内に治験薬が投与された別の治験への参加、または現地の規制で必要な場合はそれ以上、または治験薬の半減期の5以内（どちらか長い方）、または現在の参加治験薬の投与を含む別の試験で
• 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上のタバコまたは 3 本の葉巻または 3 本のパイプ)
• 試用期間指定日に禁煙できない方
• アルコール乱用（女性で1日20g以上、男性で1日30g以上の飲酒）
• 薬物乱用または陽性薬物スクリーニング
• -治験薬の投与前の30日以内の100 mLを超える献血または治験中の意図した献血
• -治験薬の投与前または治験中に1週間以内に過度の身体活動を行う意図
• 治験実施施設の食事療法を遵守できない
• -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（男性で繰り返し450ミリ秒を超える、または女性で繰り返し470ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
• Torsades de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
• 被験者は、たとえば、研究要件を理解して遵守することができないと考えられているため、または研究への安全な参加を許可しない状態にあるため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されています

次のいずれかに該当する場合、女性の被験者は参加できません。

• -陽性の妊娠検査、妊娠、または研究終了後30日以内に妊娠する予定
• 授乳期

次のいずれかに該当する場合、男性の被験者は参加できません。

-治験薬の最初の投与から最後の治験薬投与の30日後まで男性避妊（コンドームまたは性的禁欲）を使用することを望まないWOCBPパートナーを持つ男性被験者