プログラヌリン欠乏症患者の神経生理学的パラメータを回復するためのリハビリテーション試験 (ReRescuePGR)
2020年3月1日 更新者：Barbara Borroni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用したプログラニュリン変異保因者の神経生理学的パラメーターの回復のためのリハビリテーション試験
このランダム化二重盲検偽対照研究では、研究者らは、無症候性被験者を対象に、経頭蓋磁気刺激（TMS）によって評価される皮質結合の神経生理学的パラメーターに対する前頭および前頭前部の陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）の効果を評価します。病原性 GRN 変異を有し、前頭側頭型認知症の症状のある患者。
調査の概要
詳細な説明
この無作為化二重盲検偽対照研究では、研究者らは、以下の症状を有する無症候性被験者を対象に、経頭蓋磁気刺激（TMS）によって評価される皮質結合性の神経生理学的パラメーターに対する前頭および前頭前部の陽極経頭蓋磁気刺激（tDCS）の効果を評価する予定である。病原性 GRN 変異、および前頭側頭型認知症の症候性患者の場合。
すべての患者は、プログラニュリン変異の遺伝子スクリーニング、短期皮質内抑制、皮質内促進、短期皮質内促進および長期皮質内抑制の評価を含む神経心理学的および神経生理学的ベースライン評価を受ける。 次に、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられ、1 つは前頭陽極および前頭前野 tDCS による 10 日間 (週 5 日、2 週間) の治療を受け、もう 1 つは同一のパラメーターで偽刺激を受けます。 介入後、患者は治療後2週間、1か月（神経生理学的評価のみ）、3か月および6か月後に神経心理学的および神経生理学的評価によって再評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：発症前キャリア、症候性遺伝性FTD患者、症候性散発性FTD患者。
- 症候前保因者：GRN遺伝子の病原性変異の既知の保因者であり、行動変異型FTD（bvFTD）（Rascovsky et al. 2011）または原発性進行性失語症（PPA）の現在の基準を満たさない参加者として定義されます（ Gorno-Tempini 他、2011)。 すべての被験者は、参加前にFTDの既知の病原性変異（GRN、C9orf72、MAPT、TDP-43）について遺伝子型特定されます。
- 症候性遺伝的FTD：GRN遺伝子の病原性変異の保因者として知られ、行動変異型FTD（bvFTD）（Rascovsky et al. 2011）または原発性進行性失語症の非文型変異型（avPPA）（Gorno）の現在の臨床基準を満たす患者として定義される。 -Tempini 他、2011)。
- 症候性散発性FTD：行動変異型FTD（bvFTD）（Rascovsky et al. 2011）または原発性進行性失語症の非文型変異型（avPPA）（Gorno-Tempini et al. 2011）の現在の臨床基準を満たす患者として定義され、ネガティブスクリーニングを伴う既知の FTD 遺伝子 (GRN、C9orf72、MAPT、TDP-43) の病原性変異について。 ADの限局性変異体を除外するために、CSF分析またはアミロイドPETイメージングが実行されます。
除外基準:
- 脳血管障害、過去の脳卒中、水頭症、およびMRIで記録された頭蓋内腫瘤。
- 外傷性脳損傷またはその他の神経疾患の病歴。
- FTD以外の重篤な医学的疾患
- 発作歴
- 妊娠
- 頭部の金属インプラント（歯科の詰め物を除く）
- 電子インプラント（つまり、 ペースメーカー、埋め込み型医療用ポンプ）
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：発症前の実際の tDCS
無症候性被験者 - 10日間の陽極経頭蓋直流刺激
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陽極経頭蓋直流刺激の 10 セッション (週 5 日、2 週間)
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偽コンパレータ：発症前偽tDCS
無症候性被験者 - 10日間の偽経頭蓋直流刺激
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偽経頭蓋直流刺激の 10 セッション (週 5 日、2 週間)
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実験的：症候性の実際の tDCS
症状のある患者 - 10日間の陽極経頭蓋直流刺激
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陽極経頭蓋直流刺激の 10 セッション (週 5 日、2 週間)
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偽コンパレータ：症候性偽tDCS
症状のある患者 - 10日間の偽経頭蓋直流刺激
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偽経頭蓋直流刺激の 10 セッション (週 5 日、2 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのSICI測定値の変化
時間枠：ベースライン - 2週間
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研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用することにより、前頭および前頭前部の陽極経頭蓋磁気刺激が短期皮質内抑制 (SICI) に及ぼす影響を評価します。
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ベースライン - 2週間
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ベースラインからのICF測定値の変化
時間枠：ベースライン - 2週間
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研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、皮質内促進 (ICF) に対する前頭および前頭前陽極経頭蓋磁気刺激の効果を評価します。
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ベースライン - 2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのSICI測定値の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用することにより、前頭および前頭前部の陽極経頭蓋磁気刺激が短期皮質内抑制 (SICI) に及ぼす影響を評価します。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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ベースラインからのICF測定値の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、皮質内促進 (ICF) に対する前頭および前頭前陽極経頭蓋磁気刺激の効果を評価します。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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ベースラインからのLICI測定値の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して、長期皮質内抑制 (LICI) に対する前頭および前頭前陽極経頭蓋磁気刺激の効果を評価します。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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ベースラインからのSICF測定値の変化
時間枠：ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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研究者らは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用することにより、前頭および前頭前部の陽極経頭蓋磁気刺激が短間隔皮質内促進 (SICF) に及ぼす影響を評価します。
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ベースライン - 1 か月 - 3 か月 - 6 か月
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ベースラインからのMMSEスコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ミニ精神状態検査 (MMMSE) は、認知障害を測定するために使用される 30 点の質問票です。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ベースラインからの音韻流暢性スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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指定された文字で始まる単語を 60 秒以内にできるだけ多く生成します
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ベースラインからのセマンティック流暢性スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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60 秒以内にカテゴリからできるだけ多くの単語を生成します
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ベースラインからの桁スパンフォワードスコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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参加者は一連の数字を聞き、そのシーケンスを正確に思い出すように課題が課され、各試行ではますます長いシーケンスがテストされます。
参加者のスパンは、正確に記憶できる連続した桁の最長数です。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ベースラインからの桁スパン逆方向スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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参加者は一連の数字を聞き、それを逆の順序で正確に思い出すように課題が課され、各試行ではますます長いシーケンスがテストされます。
参加者のスパンは、正確に記憶できる連続した桁の最長数です。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ラクダとサボテンのテストスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ネーミングと単語と画像のマッチングのために提示された 64 項目を使用して、連想意味記憶を評価します。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ベースラインからのTMTAスコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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このタスクでは、被験者が一連の 25 個の連続したターゲットを紙上で接続し、認知処理速度を調べる必要があります。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ベースラインからのTMTBスコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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この課題では、被験者は実行機能を検査するために、数字と文字を交互に紙の上で 25 個の連続したターゲットのシーケンスを接続する必要があります。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ベースラインからのストループテストスコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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個人の選択的注意能力とスキル、および処理速度能力を測定します。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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シンボルデジットテストスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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これは、数字と記号のペアとそれに続く数字のリストで構成されます。
各数字の下に、被験者は対応する記号をできるだけ早く書き留める必要があります。
許容時間内に正解したシンボルの数が測定されます。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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ベースラインからのブロック デザイン テスト スコアの変化
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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空間視覚能力と運動能力を評価します。
受験者は手の動きを使って、さまざまな色のパターンが異なる面にあるブロックをパターンに合わせて再配置します。
ブロック設計テストの項目は、パターンの一致の正確さと、各項目を完了する速度の両方によって採点されます。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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変更された EkmanFaces テストのベースラインからの変更点
時間枠：ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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それぞれの顔がシート上に表示され、写真の下に基本的な感情の 6 つのラベルが付いています。
患者は、示された顔の表情を最もよく表すラベルを決定しながら口頭で応答する必要がありました。
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ベースライン - 2週間 - 3ヶ月 - 6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Cosseddu M, Filareto I, Dell'Era V, Archetti S, Sofia Cotelli M, Micheli A, Padovani A, Borroni B. Impaired long-term potentiation-like cortical plasticity in presymptomatic genetic frontotemporal dementia. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):472-6. doi: 10.1002/ana.24731. Epub 2016 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月31日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2016年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP2441
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アウトカム測定結果、研究プロトコル、統計分析計画を含むすべてのデータが共有されます。
IPD 共有時間枠
研究完了後、データは無期限に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽極経頭蓋直流刺激の臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了