Реабилитационное исследование для восстановления нейрофизиологических параметров у субъектов с дефицитом програнулина (ReRescuePGR)
1 марта 2020 г. обновлено: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Реабилитационное исследование восстановления нейрофизиологических параметров у носителей мутации програнулина с помощью транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS)
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи оценят влияние лобной и префронтальной анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на нейрофизиологические параметры кортикальной связи, оцениваемые с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), у бессимптомных субъектов. с патогенной мутацией GRN и у симптомных пациентов с лобно-височной деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании исследователи оценят влияние лобной и префронтальной анодной транскраниальной магнитной стимуляции (tDCS) на нейрофизиологические параметры кортикальной связи, оцениваемые с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (TMS), у бессимптомных субъектов, несущих патогенной мутации GRN и у симптомных пациентов с лобно-височной деменцией.
Все пациенты будут проходить генетический скрининг на мутации програнулина, базовую нейропсихологическую и нейрофизиологическую оценку, включая оценку внутрикоркового торможения с короткими интервалами, внутрикоркового облегчения, внутрикоркового облегчения с короткими интервалами и внутрикоркового торможения с длинными интервалами. Затем субъекты будут рандомизированы в две группы: одна получит 10-дневное (5 дней в неделю в течение 2 недель) лечение анодно-лобной и префронтальной анодной tDCS, а другая получит ложную стимуляцию с идентичными параметрами. После вмешательства пациенты будут повторно оценены с нейропсихологической и нейрофизиологической оценкой через 2 недели, 1 месяц (только нейрофизиологическая оценка), 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: досимптомное носительство, симптоматические генетические пациенты с ЛВД, симптоматические спорадические пациенты с ЛВД.
- Предсимптомные носители: определяются как участники, которые являются известными носителями патогенной мутации в гене GRN, которые не соответствуют текущим критериям для поведенческого варианта FTD (bvFTD) (Rascovsky et al., 2011) или для первичной прогрессирующей афазии (PPA) ( Горно-Темпини и др., 2011). Перед участием все субъекты будут генотипированы на наличие известных патогенных мутаций ЛВД (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43).
- Симптоматическая генетическая ЛВД: определяется как пациенты, которые являются известными носителями патогенной мутации в гене GRN, соответствующие текущим клиническим критериям поведенческого варианта ЛВД (bvFTD) (Rascovsky et al., 2011) или аграмматического варианта первичной прогрессирующей афазии (avPPA) (Gorno -Темпини и др. 2011).
- Симптоматическая спорадическая ЛВД: определяется как пациенты, соответствующие текущим клиническим критериям поведенческого варианта ЛВД (бвЛВД) (Rascovsky et al., 2011) или аграмматического варианта первичной прогрессирующей афазии (avPPA) (Gorno-Tempini et al., 2011), с отрицательным результатом скрининга. на патогенные мутации в известных генах ЛВД (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). Анализ спинномозговой жидкости или амилоидная ПЭТ будут проводиться для исключения очаговых вариантов болезни Альцгеймера.
Критерий исключения:
- Цереброваскулярные расстройства, предшествующий инсульт, гидроцефалия и внутричерепное образование, подтвержденное МРТ.
- История черепно-мозговой травмы или других неврологических заболеваний.
- Серьезное медицинское заболевание, кроме ЛВД
- История приступов
- Беременность
- Металлические имплантаты в голове (кроме зубных пломб)
- Электронные имплантаты (т.е. кардиостимулятор, имплантированная медицинская помпа)
- Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пресимптоматическая настоящая tDCS
Бессимптомные субъекты - 10 дней анодной транскраниальной стимуляции постоянным током
|
10 сеансов анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
|
|
Фальшивый компаратор: Пресимптоматическая фиктивная tDCS
Бессимптомные субъекты - 10 дней имитации транскраниальной стимуляции постоянным током
|
10 сеансов имитации транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
|
|
Экспериментальный: Симптоматическая настоящая tDCS
Симптоматические пациенты - 10 дней анодной транскраниальной стимуляции постоянным током
|
10 сеансов анодной транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
|
|
Фальшивый компаратор: Симптоматическая имитация tDCS
Симптоматические пациенты - 10 дней имитация транскраниальной стимуляции постоянным током
|
10 сеансов имитации транскраниальной стимуляции постоянным током (5 дней в неделю в течение 2 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей SICI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
|
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи оценят влияние лобной и префронтальной анодной транскраниальной магнитной стимуляции на короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI).
|
Базовый - 2 недели
|
|
Изменение показателей ICF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый - 2 недели
|
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи оценят влияние лобной и префронтальной анодной транскраниальной магнитной стимуляции на внутрикорковую стимуляцию (ICF).
|
Базовый - 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей SICI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи оценят влияние лобной и префронтальной анодной транскраниальной магнитной стимуляции на короткоинтервальное внутрикорковое торможение (SICI).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей ICF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи оценят влияние лобной и префронтальной анодной транскраниальной магнитной стимуляции на внутрикорковую стимуляцию (ICF).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей LICI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи оценят влияние лобной и префронтальной анодной транскраниальной магнитной стимуляции на длинноинтервальное внутрикорковое торможение (LICI).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей SICF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
Используя транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи оценят влияние лобной и префронтальной анодной транскраниальной магнитной стимуляции на короткоинтервальное внутрикорковое облегчение (SICF).
|
Исходный уровень - 1 месяц - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей MMSE по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Мини-опросник психического состояния (MMMSE) представляет собой опросник из 30 пунктов, который используется для измерения когнитивных нарушений.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей фонематической беглости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Произнесите как можно больше слов, начинающихся с указанной буквы, за 60 секунд.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей семантической беглости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Произведите как можно больше слов из категории за 60 секунд.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей диапазона цифр вперед по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Участники слышат последовательность числовых цифр, и им предлагается правильно вспомнить последовательность, при этом в каждом испытании проверяются все более длинные последовательности.
Диапазон участника — это максимальное количество последовательных цифр, которое можно точно запомнить.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей диапазона цифр в обратном направлении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Участники слышат последовательность числовых цифр, и им предлагается правильно вспомнить последовательность в обратном порядке, причем в каждом испытании проверяются все более длинные последовательности.
Диапазон участника — это максимальное количество последовательных цифр, которое можно точно запомнить.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение результатов теста на верблюдов и кактусов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Оценивает ассоциативную семантическую память с 64 элементами, представленными для называния и сопоставления слова с картинкой.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей TMTA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Задача требует, чтобы субъект соединил последовательность из 25 последовательных целей на листе бумаги, чтобы проверить скорость когнитивной обработки.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение показателей TMTB по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Задача требует, чтобы испытуемый соединил последовательность из 25 последовательных целей на листе бумаги, чередуя цифры и буквы, чтобы проверить исполнительные функции.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение результатов теста Струпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Измерьте способность и навыки избирательного внимания человека, а также его скорость обработки информации.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение результатов теста «Цифры символов» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Он состоит из пар цифра-символ, за которыми следует список цифр.
Под каждой цифрой испытуемый должен как можно быстрее записать соответствующий символ.
Измеряется количество правильных символов за отведенное время.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение результатов теста Block Design по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Оценить способность пространственной визуализации и двигательные навыки.
Испытуемый использует движения рук, чтобы переставлять блоки с разными цветовыми узорами на разных сторонах, чтобы они соответствовали узору.
Элементы в тесте блочного дизайна оцениваются как по точности сопоставления шаблона, так и по скорости выполнения каждого элемента.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Изменение модифицированного теста EkmanFaces по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Каждое лицо представлено на листе с шестью метками основных эмоций под фотографией.
Пациент должен был ответить вербально, выбрав ярлык, который лучше всего описывает показанное выражение лица.
|
Исходный уровень - 2 недели - 3 месяца - 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Cosseddu M, Filareto I, Dell'Era V, Archetti S, Sofia Cotelli M, Micheli A, Padovani A, Borroni B. Impaired long-term potentiation-like cortical plasticity in presymptomatic genetic frontotemporal dementia. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):472-6. doi: 10.1002/ana.24731. Epub 2016 Aug 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Афазия
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Лобно-височная долевая дегенерация
Другие идентификационные номера исследования
- NP2441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все данные, включая результаты измерения результатов, протокол исследования и план статистического анализа, будут переданы.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после завершения исследования на неопределенный срок.
Критерии совместного доступа к IPD
Разумный запрос
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анодальная транскраниальная стимуляция постоянным током
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания