Rehabilitációs kísérlet a neurofiziológiai paraméterek megmentésére progranulinhiányos alanyoknál (ReRescuePGR)
2020. március 1. frissítette: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Rehabilitációs kísérlet a neurofiziológiai paraméterek helyreállítására progranulin mutációt hordozókban a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) alkalmazásával
Ebben a randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a frontális és prefrontális anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a kérgi konnektivitás neurofiziológiai paramétereire, transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) értékelve tünetmentes alanyoknál. patogén GRN mutációt hordozó és frontotemporális demenciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a frontális és prefrontális anódális transzkraniális mágneses stimuláció (tDCS) hatását a kortikális kapcsolódás neurofiziológiai paramétereire, transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) értékelve tünetmentes betegeknél. patogén GRN mutáció és frontotemporális demenciában szenvedő tünetekkel járó betegeknél.
Minden beteget genetikai szűrésnek vetnek alá a progranulin mutációkra, egy kiindulási neuropszichológiai és neurofiziológiai értékelést, beleértve a rövid intervallumú intrakortikális gátlás, az intrakortikális facilitáció, a rövid intervallumú intrakortikális facilitáció és a hosszú intervallumú intrakortikális gátlás értékelését. Az alanyokat ezután véletlenszerűen két csoportba osztják, az egyik 10 napos (2 hétig hetente 5 nap) kezelést kap anódos frontális és prefrontális anódos tDCS-sel, a másik pedig azonos paraméterekkel álstimulációt kap. A beavatkozást követően a betegek újraértékelése neuropszichológiai és neurofiziológiai értékeléssel történik a kezelés után 2 hét, 1 hónap (csak neurofiziológiai értékelés), 3 hónap és 6 hónap elteltével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok: tünetmentes hordozók, tünetekkel járó genetikai FTD betegek, szimptómás sporadikus FTD betegek.
- Tünetmentes hordozók: azok a résztvevők, akik a GRN gén patogén mutációjának ismert hordozói, és nem felelnek meg az FTD viselkedési variáns (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) vagy az elsődleges progresszív afáziák (PPA) jelenlegi kritériumainak. Gorno-Tempini et al. 2011). A részvétel előtt minden alany genotipizálásra kerül az FTD ismert patogén mutációira (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43).
- Tünetekkel járó genetikai FTD: olyan betegek, akik a GRN gén patogén mutációjának ismert hordozói, és megfelelnek a viselkedési variáns FTD (bvFTD) jelenlegi klinikai kritériumainak (Rascovsky et al. 2011) vagy az elsődleges progresszív afázia (avPPA) (Gorno) agrammatikus változatának. -Tempini et al. 2011).
- Tünetekkel járó sporadikus FTD: olyan betegek, akik megfelelnek a viselkedési variáns FTD (bvFTD) jelenlegi klinikai kritériumainak (Rascovsky et al. 2011) vagy a primer progresszív afázia (avPPA) agrammatikus változatának (Gorno-Tempini et al. 2011), negatív szűréssel ismert FTD gének patogén mutációira (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). CSF analízist vagy amiloid PET képalkotást kell végezni az AD fokális változatainak kizárására.
Kizárási kritériumok:
- MRI-vel dokumentált cerebrovaszkuláris rendellenességek, korábbi stroke, hydrocephalus és intracranialis tömeg.
- Traumatikus agysérülés vagy más neurológiai betegség anamnézisében.
- Az FTD-n kívüli súlyos egészségügyi betegség
- A rohamok története
- Terhesség
- Fém implantátumok a fejben (kivéve a fogtöméseket)
- Elektronikus implantátumok (pl. pacemaker, beültetett orvosi pumpa)
- Életkor <18 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tünet előtti valódi tDCS
Tünetmentes alanyok - 10 napos anódos koponyán át egyenáramú stimuláció
|
10 anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (hetente 5 nap 2 héten keresztül)
|
|
Sham Comparator: Tünet előtti hamis tDCS
Tünetmentes alanyok - 10 napos transzkraniális egyenáramú álingerlés
|
10 alkalom ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (hetente 5 nap 2 héten keresztül)
|
|
Kísérleti: Tüneti valós tDCS
Tüneti betegek - 10 napos anódos koponyán át egyenáramú stimuláció
|
10 anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (hetente 5 nap 2 héten keresztül)
|
|
Sham Comparator: Tünetekkel járó hamis tDCS
Tüneti betegek - 10 nap ál-koponyán át egyenáramú stimuláció
|
10 alkalom ál-koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (hetente 5 nap 2 héten keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SICI mérésekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 2 hét
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) használatával a kutatók értékelni fogják a frontális és prefrontális anódális transzkraniális mágneses stimuláció hatását a rövid intervallumú intrakortikális gátlásra (SICI)
|
Alapállapot - 2 hét
|
|
Változás az ICF mérésekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 2 hét
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával a kutatók értékelni fogják a frontális és prefrontális anódos transzkraniális mágneses stimuláció hatását az intrakortikális facilitációra (ICF).
|
Alapállapot - 2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a SICI mérésekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) használatával a kutatók értékelni fogják a frontális és prefrontális anódális transzkraniális mágneses stimuláció hatását a rövid intervallumú intrakortikális gátlásra (SICI)
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás az ICF mérésekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával a kutatók értékelni fogják a frontális és prefrontális anódos transzkraniális mágneses stimuláció hatását az intrakortikális facilitációra (ICF).
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a LICI mérésekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával a kutatók értékelni fogják a frontális és prefrontális anódális transzkraniális mágneses stimuláció hatását a hosszú intervallumú intrakortikális gátlásra (LICI).
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a SICF mérésekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) alkalmazásával a kutatók értékelni fogják a frontális és prefrontális anódos transzkraniális mágneses stimuláció hatását a rövid intervallumú intrakortikális facilitációra (SICF).
|
Alapállapot - 1 hónap - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás az MMSE pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
A Mini Mental State Examination (MMMSE) egy 30 pontos kérdőív, amelyet a kognitív károsodás mérésére használnak.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
A fonémikus fluencia pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
Készítsen annyi szót, amennyit csak lehetséges egy megadott betűvel kezdődően 60 másodperc alatt
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
A szemantikai fluencia pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
Hozz létre a lehető legtöbb szót egy kategóriából 60 másodperc alatt
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a számjegytartomány előrehaladási pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
A résztvevők numerikus számjegyek sorozatát hallják, és azt a feladatot kapják, hogy helyesen idézzék fel a sorozatot, és minden kísérletben egyre hosszabb sorozatokat tesztelnek.
A résztvevő hatótávolsága a leghosszabb számú szekvenciális számjegy, amely pontosan megjegyezhető.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a számjegytartományban a visszamenőleges pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
A résztvevők numerikus számjegyek sorozatát hallják, és azt a feladatot kapják, hogy fordított sorrendben helyesen idézzék fel a sorozatot, és minden kísérletben egyre hosszabb sorozatokat tesztelnek.
A résztvevő hatótávolsága a leghosszabb számú szekvenciális számjegy, amely pontosan megjegyezhető.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a teve és kaktusz teszteredményeiben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
Kiértékeli az asszociatív szemantikai memóriát 64 elemmel, amely az elnevezéshez és a szó-kép egyeztetéshez jelenik meg.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a TMTA pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
A feladat megköveteli, hogy az alany 25 egymást követő célból álló sorozatot kapcsoljon össze egy papírlapon, hogy megvizsgálja a kognitív feldolgozási sebességet.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a TMTB pontszámokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
A feladat megköveteli az alanytól, hogy egy papírlapon 25 egymást követő célból álló sorozatot kapcsoljon össze számokkal és betűkkel váltakozva, hogy megvizsgálja a végrehajtó működést.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a Stroop teszteredményekben az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
Mérje meg egy személy szelektív figyelemkészségét és készségeit, valamint feldolgozási sebességét.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a Symbol Digit teszteredményekben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
Számjegy-szimbólum párokból áll, amelyeket számjegyek listája követ.
Az alany minden számjegy alá a lehető leggyorsabban írja le a megfelelő szimbólumot.
Megmérik a megengedett időn belüli helyes szimbólumok számát.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a blokktervezési teszteredményekben az alaphelyzethez képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
A térbeli vizualizációs képesség és motoros készségek értékelésére.
A tesztelő kézmozdulatokkal átrendezi azokat a blokkokat, amelyek különböző oldalain különböző színű minták vannak, hogy megfeleljenek egy mintának.
A blokktervezési tesztben szereplő tételeket mind a minta illesztésének pontossága, mind az egyes tételek teljesítésének sebessége alapján pontozzák.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Változás a módosított EkmanFaces tesztben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
Minden arc egy lapon van bemutatva, a fénykép alatt hat alapvető érzelmek címkével.
A páciensnek szóban kellett válaszolnia, és ki kellett választania azt a címkét, amely a legjobban írja le a mutatott arckifejezést.
|
Kiindulási állapot - 2 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Cosseddu M, Filareto I, Dell'Era V, Archetti S, Sofia Cotelli M, Micheli A, Padovani A, Borroni B. Impaired long-term potentiation-like cortical plasticity in presymptomatic genetic frontotemporal dementia. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):472-6. doi: 10.1002/ana.24731. Epub 2016 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Beszédzavar
- Elmebaj
- Frontotemporális demencia
- Afázia, elsődleges progresszív
- Válassza az Agybetegséget
- Frontotemporális lebeny degeneráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NP2441
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Minden adatot megosztanak, beleértve az eredménymérési eredményeket, a vizsgálati protokollt és a statisztikai elemzési tervet.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a vizsgálat befejezése után határozatlan ideig megosztjuk.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ésszerű kérés
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .