Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacyjna próba ratowania parametrów neurofizjologicznych u osób z niedoborem progranuliny (ReRescuePGR)

1 marca 2020 zaktualizowane przez: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Próba rehabilitacyjna mająca na celu przywrócenie parametrów neurofizjologicznych u nosicieli mutacji progranuliny poprzez zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS)

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią wpływ czołowej i przedczołowej anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na neurofizjologiczne parametry łączności korowej, oceniane przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), u osób bezobjawowych z patogenną mutacją GRN oraz u objawowych pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią wpływ czołowej i przedczołowej anodowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (tDCS) na neurofizjologiczne parametry łączności korowej, oceniane za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), u osób bezobjawowych patogennej mutacji GRN oraz u objawowych pacjentów z otępieniem czołowo-skroniowym.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani genetycznym badaniom przesiewowym pod kątem mutacji progranuliny, wyjściowej ocenie neuropsychologicznej i neurofizjologicznej, w tym ocenie krótkookresowego hamowania śródkorowego, torowania śródkorowego, torowania śródkorowego w krótkich odstępach czasu i długookresowego hamowania wewnątrzkorowego. Osobnicy zostaną następnie podzieleni losowo na dwie grupy, z których jedna otrzyma 10-dniowe (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie) leczenie anodowymi tDCS czołowymi i przedczołowymi, a druga otrzyma pozorowaną stymulację o identycznych parametrach. Po interwencji pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie neuropsychologicznej i neurofizjologicznej po 2 tygodniach, 1 miesiącu (tylko ocena neurofizjologiczna), 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: nosiciele przedobjawowi, pacjenci z genetyczną FTD z objawami, pacjenci z objawową sporadyczną FTD.

  • Nosiciele przedobjawowi: zdefiniowani jako uczestnicy, którzy są znanymi nosicielami patogennej mutacji w genie GRN, którzy nie spełniają aktualnych kryteriów behawioralnego wariantu FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) lub pierwotnej progresywnej afazji (PPA) ( Gorno-Tempini i in. 2011). Wszyscy pacjenci zostaną poddani genotypowaniu pod kątem znanych mutacji patogennych dla FTD (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43) przed udziałem.
  • Objawowe genetyczne FTD: zdefiniowane jako pacjenci, którzy są znanymi nosicielami patogennej mutacji w genie GRN, spełniający aktualne kryteria kliniczne wariantu behawioralnego FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) lub wariantu agramatycznego pierwotnej afazji postępującej (avPPA) (Gorno -Tempini i wsp. 2011).
  • Objawowe sporadyczne FTD: definiowane jako pacjenci spełniający aktualne kryteria kliniczne wariantu behawioralnego FTD (bvFTD) (Rascovsky i in. 2011) lub agramatyczny wariant afazji pierwotnej postępującej (avPPA) (Gorno-Tempini i in. 2011), z ujemnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem mutacji patogennych w znanych genach FTD (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). Zostanie przeprowadzona analiza płynu mózgowo-rdzeniowego lub obrazowanie PET amyloidu w celu wykluczenia ogniskowych wariantów AD.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia naczyniowo-mózgowe, przebyty udar mózgu, wodogłowie i guz wewnątrzczaszkowy udokumentowany za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub innych chorób neurologicznych.
  • Poważna choroba medyczna inna niż FTD
  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciąża
  • Implanty metalowe w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych)
  • Implanty elektroniczne (tj. rozrusznik serca, wszczepiona pompa medyczna)
  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedobjawowy prawdziwy tDCS
Osoby bezobjawowe - 10 dni anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Urządzenie: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
10 sesji anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Pozorny komparator: Przedobjawowe pozorowane tDCS
Osoby bezobjawowe - 10 dni pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
10 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Eksperymentalny: Objawowy rzeczywisty tDCS
Pacjenci z objawami - 10 dni anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Urządzenie: Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
10 sesji anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)
Pozorny komparator: Objawowe pozorowane tDCS
Pacjenci z objawami - 10 dni pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
10 sesji pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów SICI w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ czołowej i przedczołowej anodowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI)
Linia bazowa - 2 tygodnie
Zmiana pomiarów ICF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ czołowej i przedczołowej anodowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na torowanie wewnątrzkorowe (ICF).
Linia bazowa - 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów SICI w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ czołowej i przedczołowej anodowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na hamowanie śródkorowe w krótkich odstępach czasu (SICI)
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy
Zmiana pomiarów ICF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ czołowej i przedczołowej anodowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na torowanie wewnątrzkorowe (ICF).
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy
Zmiana w pomiarach LICI od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ czołowej i przedczołowej anodowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na długookresowe hamowanie śródkorowe (LICI).
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy
Zmiana pomiarów SICF w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy
Wykorzystując przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS), badacze ocenią wpływ czołowej i przedczołowej anodowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej na torowanie wewnątrzkorowe w krótkich odstępach czasu (SICF).
Wartość bazowa — 1 miesiąc — 3 miesiące — 6 miesięcy
Zmiana wyników MMSE w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Mini Mental State Examination (MMMSE) to 30-punktowy kwestionariusz służący do oceny zaburzeń poznawczych.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyników fluencji fonemicznych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Wyprodukuj jak najwięcej słów zaczynających się na określoną literę w ciągu 60 sekund
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana w wynikach fluencji semantycznych od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Wyprodukuj jak najwięcej słów z kategorii w 60 sekund
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana w wynikach do przodu w zakresie rozpiętości cyfr od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Uczestnicy słyszą sekwencję cyfr i mają za zadanie poprawnie przypomnieć sobie sekwencję, przy czym w każdej próbie testowane są coraz dłuższe sekwencje. Rozpiętość uczestnika to najdłuższa liczba kolejnych cyfr, które można dokładnie zapamiętać.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana w wynikach wstecznych rozpiętości cyfr od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Uczestnicy słyszą sekwencję cyfr i mają za zadanie poprawnie przypomnieć sobie sekwencję w odwrotnej kolejności, przy czym w każdej próbie testowane są coraz dłuższe sekwencje. Rozpiętość uczestnika to najdłuższa liczba kolejnych cyfr, które można dokładnie zapamiętać.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyników testów na wielbłądach i kaktusach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Ocenia asocjacyjną pamięć semantyczną z 64 elementami przedstawionymi do nazywania i dopasowywania słów do obrazów.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyników TMTA w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zadanie wymaga od badanego połączenia sekwencji 25 kolejnych celów na kartce papieru w celu zbadania szybkości przetwarzania poznawczego.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyników TMTB w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zadanie wymaga, aby osoba badana połączyła sekwencję 25 kolejnych celów na kartce papieru, na przemian z cyframi i literami, w celu zbadania funkcji wykonawczych.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyników testu Stroopa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmierz zdolność i umiejętności selektywnej uwagi danej osoby, a także jej zdolność do szybkości przetwarzania.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyników testu symboli cyfrowych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Składa się z par cyfra-symbol, po których następuje lista cyfr. Pod każdą cyfrą badany powinien jak najszybciej wpisać odpowiedni symbol. Mierzona jest liczba poprawnych symboli w dozwolonym czasie.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana wyników testu Block Design w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Ocena zdolności wizualizacji przestrzennej i zdolności motorycznych. Zdający używa ruchów rąk, aby przestawić klocki, które mają różne wzory kolorów po różnych stronach, aby dopasować je do wzoru. Elementy w teście projektowania bloków są oceniane zarówno pod względem dokładności dopasowania wzoru, jak i szybkości w ukończeniu każdego elementu.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Zmiana w Zmodyfikowanym teście EkmanFaces w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy
Każda twarz jest przedstawiona na arkuszu z sześcioma etykietami podstawowych emocji pod fotografią. Pacjent musiał odpowiedzieć ustnie, decydując, która etykieta najlepiej opisuje pokazany wyraz twarzy.
Linia bazowa - 2 tygodnie - 3 miesiące - 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP2441

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane, w tym wyniki pomiaru wyników, protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po zakończeniu badania bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rozsądna prośba

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj