Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutuskoe neurofysiologisten parametrien pelastamiseksi progranuliinipuutteellisilla potilailla (ReRescuePGR)

sunnuntai 1. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Kuntoutuskoe neurofysiologisten parametrien palauttamiseksi progranuliinimutaation kantajissa käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS)

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat frontaalisen ja prefrontaalisen anodisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia aivokuoren yhteyksien neurofysiologisiin parametreihin, jotka on arvioitu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) oireettomilla koehenkilöillä. joilla on patogeeninen GRN-mutaatio, ja oireellisilla potilailla, joilla on frontotemporaalinen dementia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valekontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat frontaalisen ja prefrontaalisen anodisen transkraniaalisen magneettistimulaation (tDCS) vaikutuksia aivokuoren yhteyksien neurofysiologisiin parametreihin, jotka on arvioitu transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (TMS) oireettomilla koehenkilöillä, joilla on patogeeninen GRN-mutaatio ja oireellisilla potilailla, joilla on frontotemporaalinen dementia.

Kaikille potilaille tehdään geneettinen seulonta progranuliinimutaatioiden varalta, neuropsykologinen ja neurofysiologinen lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien lyhyen aikavälin aivokuorensisäisen eston, aivokuorensisäisen fasilitoinnin, lyhyen aikavälin intrakortikaalisen fasilitoinnin ja pitkän aikavälin intrakortikaalisen eston arviointi. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään, joista toinen saa 10 päivän (5 päivää/viikko 2 viikon ajan) hoidon anodisella frontaalisella ja prefrontaalisella anodisella tDCS:llä ja toinen saa valestimulaatiota identtisillä parametreilla. Intervention jälkeen potilaat arvioidaan uudelleen neuropsykologisella ja neurofysiologisella arvioinnilla 2 viikon, 1 kuukauden (vain neurofysiologinen arviointi), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: oireettomia kantajia, oireenmukaisia ​​geneettisiä FTD-potilaita, oireellisia satunnaisia ​​FTD-potilaita.

  • Oireita edeltävät kantajat: määritellään osallistujiksi, jotka ovat GRN-geenin patogeenisen mutaation kantajia, jotka eivät täytä käyttäytymismuunnelman FTD (bvFTD) (Rascovsky ym. 2011) tai primaarisen progressiivisen afasia (PPA) nykyisiä kriteerejä. Gorno-Tempini ym. 2011). Kaikille koehenkilöille tehdään genotyypitys tunnettujen patogeenisten FTD-mutaatioiden varalta (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43) ennen osallistumista.
  • Oireellinen geneettinen FTD: määritellään potilaiksi, jotka ovat GRN-geenin patogeenisen mutaation kantajia ja jotka täyttävät nykyiset kliiniset kriteerit käyttäytymismuunnelmille FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) tai primaarisen progressiivisen afasian (avPPA) agrammaattiselle variantille (Gorno). -Tempini ym. 2011).
  • Oireinen satunnainen FTD: määritellään potilaiksi, jotka täyttävät nykyiset kliiniset kriteerit käyttäytymismuunnelmille FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) tai primaarisen progressiivisen afasian (avPPA) agrammaattiselle variantille (Gorno-Tempini ym. 2011), joiden seulonta on negatiivinen patogeenisille mutaatioille tunnetuissa FTD-geeneissä (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). CSF-analyysi tai amyloidi-PET-kuvaus suoritetaan AD:n fokaalimuunnosten poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivoverenkiertohäiriöt, aiempi aivohalvaus, vesipää ja kallonsisäinen massa dokumentoitu magneettikuvauksella.
  • Traumaattinen aivovaurio tai muut neurologiset sairaudet.
  • Muu vakava sairaus kuin FTD
  • Kohtausten historia
  • Raskaus
  • Pään metalliset implantit (paitsi hampaiden täytteet)
  • Elektroniset implantit (esim. sydämentahdistin, implantoitu lääketieteellinen pumppu)
  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Presymptomaattinen todellinen tDCS
Oireettomat koehenkilöt - 10 päivän anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Laite: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
10 anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiokertaa (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
Huijausvertailija: Oireita edeltävä vale-tDCS
Oireettomat koehenkilöt - 10 päivää valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
10 istuntoa valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
Kokeellinen: Oireellinen todellinen tDCS
Oireiset potilaat - 10 päivän anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Laite: Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
10 anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiokertaa (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)
Huijausvertailija: Oireellinen vale-tDCS
Oireiset potilaat - 10 päivää valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota
Laite: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
10 istuntoa valetranskraniaalista tasavirtastimulaatiota (5 päivää/viikko 2 viikon ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SICI-mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat frontaalisen ja prefrontaalisen anodisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksia lyhytaikaiseen aivokuorensisäiseen estoon (SICI).
Lähtötilanne - 2 viikkoa
Muutos ICF-mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 2 viikkoa
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat frontaalisen ja prefrontaalisen anodisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksia aivokuorensisäiseen fasilitaatioon (ICF).
Lähtötilanne - 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SICI-mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat frontaalisen ja prefrontaalisen anodisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksia lyhytaikaiseen aivokuorensisäiseen estoon (SICI).
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos ICF-mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat frontaalisen ja prefrontaalisen anodisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksia aivokuorensisäiseen fasilitaatioon (ICF).
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos LICI-mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat frontaalisen ja prefrontaalisen anodisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutuksia pitkän aikavälin intrakortikaaliseen estoon (LICI).
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos SICF-mittauksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Käyttämällä transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tutkijat arvioivat frontaalisen ja prefrontaalisen anodisen transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset lyhytaikaiseen aivokuorensisäiseen fasilitaatioon (SICF).
Lähtötaso - 1 kuukausi - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos MMSE-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Mini Mental State Examination (MMMSE) on 30 pisteen kyselylomake, jolla mitataan kognitiivista heikkenemistä.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Foneemisten sujuvuuspisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Tuota mahdollisimman monta sanaa alkaen tietyllä kirjaimella 60 sekunnissa
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos semanttisten sujuvuuspisteiden pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Tuota mahdollisimman monta sanaa kategoriasta 60 sekunnissa
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos numerovälin eteenpäinpisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Osallistujat kuulevat numerosarjan, ja heidän tehtävänsä on muistaa sekvenssi oikein, ja jokaisessa kokeessa testataan yhä pidempiä sarjoja. Osallistujan jänneväli on pisin peräkkäisten numeroiden määrä, joka voidaan muistaa tarkasti.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos numerovälin pisteissä taaksepäin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Osallistujat kuulevat numerosarjan, ja heidän tehtävänsä on muistaa sekvenssi oikein päinvastaisessa järjestyksessä, ja jokaisessa kokeessa testataan yhä pidempiä sarjoja. Osallistujan jänneväli on pisin peräkkäisten numeroiden määrä, joka voidaan muistaa tarkasti.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos kamelin ja kaktuksen testituloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Arvioi assosiatiivisen semanttisen muistin 64 kohteen nimeämistä ja sana-kuvan sovittamista varten.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos TMTA-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Tehtävä edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 peräkkäisen kohteen sarjan paperiarkille tutkiakseen kognitiivista käsittelynopeutta.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos TMTB-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Tehtävä edellyttää, että koehenkilö yhdistää 25 peräkkäisen kohteen sarjan paperiarkille vuorotellen numeroita ja kirjaimia tutkiakseen toimeenpanon toimintaa.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos Stroopin testituloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Mittaa henkilön valikoivaa huomiokykyä ja -taitoja sekä prosessointinopeutta.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Symbolinumerotestin tulosten muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Se koostuu numero-symboli-pareista, joita seuraa numeroluettelo. Jokaisen numeron alle on kirjoitettava vastaava symboli mahdollisimman nopeasti. Oikeiden symbolien määrä sallitussa ajassa mitataan.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos Block Design -testin tuloksissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Arvioida tilan visualisointikykyä ja motorisia taitoja. Testin ottaja järjestää käden liikkeillä lohkoja, joiden eri puolilla on erilaisia ​​värikuvioita, vastaamaan kuviota. Lohkon suunnittelutestin kohteet pisteytetään sekä tarkkuudella sovitettaessa kuvioita että nopeuden perusteella kunkin kohteen suorittamisessa.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Muutos muokattuun EkmanFaces-testiin lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta
Jokainen kasvo on esitelty arkilla, jossa on kuusi perustunteen etikettiä valokuvan alla. Potilasta vaadittiin vastaamaan suullisesti ja päättämään etiketistä, joka parhaiten kuvasi näytettävää ilmettä.
Lähtötaso - 2 viikkoa - 3 kuukautta - 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP2441

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot, mukaan lukien tulosmittaustulokset, tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja jaetaan tutkimuksen päätyttyä toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kohtuullinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa