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Essai de réadaptation pour le sauvetage des paramètres neurophysiologiques chez les sujets déficients en progranuline (ReRescuePGR)

1 mars 2020 mis à jour par: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Essai de réadaptation pour la récupération des paramètres neurophysiologiques chez les porteurs de mutation de la progranuline grâce à l'utilisation de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, les chercheurs évalueront les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) anodale frontale et préfrontale sur les paramètres neurophysiologiques de la connectivité corticale, évalués par stimulation magnétique transcrânienne (TMS), chez des sujets asymptomatiques portant une mutation GRN pathogène et chez les patients symptomatiques atteints de démence frontotemporale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation, les chercheurs évalueront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne anodale frontale et préfrontale (tDCS) sur les paramètres neurophysiologiques de la connectivité corticale, évalués par stimulation magnétique transcrânienne (TMS), chez des sujets asymptomatiques portant une mutation GRN pathogène et chez les patients symptomatiques atteints de démence frontotemporale.

Tous les patients subiront un dépistage génétique des mutations de la progranuline, une évaluation neuropsychologique et neurophysiologique de base, y compris une évaluation de l'inhibition intracorticale à court intervalle, de la facilitation intracorticale, de la facilitation intracorticale à court intervalle et de l'inhibition intracorticale à long intervalle. Les sujets seront ensuite randomisés en deux groupes, l'un recevant un traitement de 10 jours (5 jours/semaine pendant 2 semaines) avec tDCS anodal frontal et préfrontal et l'autre recevant une stimulation fictive avec des paramètres identiques. Après l'intervention, les patients seront réévalués avec une évaluation neuropsychologique et neurophysiologique à 2 semaines, 1 mois (uniquement évaluation neurophysiologique), 3 mois et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : porteurs présymptomatiques, patients atteints de DFT génétique symptomatique, patients atteints de DFT sporadique symptomatique.

  • Porteurs présymptomatiques : définis comme des participants qui sont porteurs connus d'une mutation pathogène du gène GRN, qui ne remplissent pas les critères actuels de la variante comportementale FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) ou des aphasies primaires progressives (PPA) ( Gorno-Tempini et al. 2011). Tous les sujets seront génotypés pour les mutations pathogènes connues pour FTD (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43) avant la participation.
  • DFT génétique symptomatique : définis comme des patients porteurs connus d'une mutation pathogène du gène GRN, répondant aux critères cliniques actuels de la variante comportementale de la DFT (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) ou de la variante agrammatique de l'aphasie progressive primaire (avPPA) (Gorno -Tempini et al. 2011).
  • DFT sporadique symptomatique : définis comme des patients remplissant les critères cliniques actuels pour la variante comportementale de la DFT (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) ou la variante agrammatique de l'aphasie progressive primaire (avPPA) (Gorno-Tempini et al. 2011), avec un dépistage négatif pour les mutations pathogènes dans les gènes FTD connus (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). Une analyse du LCR ou une imagerie TEP amyloïde seront effectuées pour exclure les variantes focales de la MA.

Critère d'exclusion:

  • Troubles cérébrovasculaires, AVC antérieur, hydrocéphalie et masse intracrânienne documentés par IRM.
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou d'autres maladies neurologiques.
  • Maladie médicale grave autre que FTD
  • Antécédents de convulsions
  • Grossesse
  • Implants métalliques dans la tête (sauf obturations dentaires)
  • Les implants électroniques (c.-à-d. stimulateur cardiaque, pompe médicale implantée)
  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TDCS réel présymptomatique
Sujets asymptomatiques - 10 jours de stimulation anodique transcrânienne à courant continu
Dispositif: Stimulation anodique transcrânienne à courant continu
10 séances de stimulation anodique transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
Comparateur factice: TDCS factice présymptomatique
Sujets asymptomatiques - 10 jours de stimulation transcrânienne à courant continu factice
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
10 séances de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
Expérimental: TDCS réel symptomatique
Patients symptomatiques - 10 jours de stimulation anodique transcrânienne à courant continu
Dispositif: Stimulation anodique transcrânienne à courant continu
10 séances de stimulation anodique transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)
Comparateur factice: TDCS simulée symptomatique
Patients symptomatiques - 10 jours de stimulation transcrânienne à courant continu factice
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu factice
10 séances de simulation de stimulation transcrânienne à courant continu (5 jours/semaine pendant 2 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures SICI par rapport à la référence
Délai: Base de référence - 2 semaines
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne anodale frontale et préfrontale sur l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Base de référence - 2 semaines
Modification des mesures de l'ICF par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence - 2 semaines
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne anodale frontale et préfrontale sur la facilitation intracorticale (ICF).
Base de référence - 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures SICI par rapport à la référence
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne anodale frontale et préfrontale sur l'inhibition intracorticale à court intervalle (SICI)
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois
Modification des mesures de l'ICF par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne anodale frontale et préfrontale sur la facilitation intracorticale (ICF).
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois
Modification des mesures LICI par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne anodale frontale et préfrontale sur l'inhibition intracorticale à long intervalle (LICI).
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois
Modification des mesures SICF par rapport à la référence
Délai: Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois
En utilisant la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs évalueront les effets de la stimulation magnétique transcrânienne anodale frontale et préfrontale sur la facilitation intracorticale à intervalle court (SICF).
Baseline - 1 mois - 3 mois - 6 mois
Changement des scores MMSE par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Le Mini Mental State Examination (MMMSE) est un questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Changement des scores de fluences phonémiques par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Produire autant de mots que possible commençant par une lettre spécifiée en 60 secondes
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Changement des scores de fluidité sémantique par rapport à la base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Produire autant de mots que possible à partir d'une catégorie en 60 secondes
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Modification des scores avant de la plage de chiffres par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Les participants entendent une séquence de chiffres numériques et sont chargés de rappeler correctement la séquence, des séquences de plus en plus longues étant testées à chaque essai. La plage du participant est le plus grand nombre de chiffres séquentiels dont on peut se souvenir avec précision.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Modification des scores en arrière de l'étendue des chiffres par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Les participants entendent une séquence de chiffres numériques et sont chargés de rappeler correctement la séquence dans l'ordre inverse, des séquences de plus en plus longues étant testées à chaque essai. La plage du participant est le plus grand nombre de chiffres séquentiels dont on peut se souvenir avec précision.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Changement dans les résultats des tests de chameau et de cactus par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Évalue la mémoire sémantique associative avec 64 éléments présentés pour la dénomination et la correspondance mot-image.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Changement des scores TMTA par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
La tâche nécessite qu'un sujet connecte une séquence de 25 cibles consécutives sur une feuille de papier pour examiner la vitesse de traitement cognitif.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Changement des scores TMTB par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
La tâche nécessite qu'un sujet relie une séquence de 25 cibles consécutives sur une feuille de papier, en alternant entre des chiffres et des lettres, pour examiner le fonctionnement exécutif.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Changement dans les résultats des tests de Stroop par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Mesurer la capacité et les compétences d'attention sélective d'une personne, ainsi que sa vitesse de traitement.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Changement dans les résultats des tests Symbol Digit par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Il se compose de paires chiffre-symbole suivies d'une liste de chiffres. Sous chaque chiffre, le sujet doit écrire le symbole correspondant aussi vite que possible. Le nombre de symboles corrects dans le temps imparti est mesuré.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Modification des résultats des tests de conception de blocs par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Pour évaluer la capacité de visualisation spatiale et les habiletés motrices. Le candidat utilise des mouvements de la main pour réorganiser les blocs qui ont différents motifs de couleur sur différents côtés pour correspondre à un motif. Les éléments d'un test de conception de blocs sont notés à la fois en fonction de la précision de la mise en correspondance du modèle et de la rapidité de réalisation de chaque élément.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Modification du test EkmanFaces modifié par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois
Chaque visage est présenté sur une feuille avec six étiquettes d'émotions de base sous la photographie. Le patient devait répondre verbalement, en décidant de l'étiquette qui décrivait le mieux l'expression faciale affichée.
Baseline - 2 semaines - 3 mois - 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2016

Première publication (Estimation)

21 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP2441

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Toutes les données, y compris les résultats des mesures de résultats, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique, seront partagées.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées indéfiniment après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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