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Rehabilitationsstudie zur Wiederherstellung neurophysiologischer Parameter bei Patienten mit Progranulinmangel (ReRescuePGR)

1. März 2020 aktualisiert von: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabilitationsstudie zur Wiederherstellung neurophysiologischer Parameter bei Progranulin-Mutationsträgern durch den Einsatz transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS)

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen von frontaler und präfrontaler anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) auf neurophysiologische Parameter der kortikalen Konnektivität, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation (TMS), bei asymptomatischen Probanden Träger einer pathogenen GRN-Mutation und bei symptomatischen Patienten mit frontotemporaler Demenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen von frontaler und präfrontaler anodischer transkranieller Magnetstimulation (tDCS) auf neurophysiologische Parameter der kortikalen Konnektivität, bewertet durch transkranielle Magnetstimulation (TMS), bei asymptomatischen Probanden eine pathogene GRN-Mutation und bei symptomatischen Patienten mit frontotemporaler Demenz.

Alle Patienten werden einem genetischen Screening auf Progranulinmutationen unterzogen, einer neuropsychologischen und neurophysiologischen Basisbewertung, einschließlich der Beurteilung der intrakortikalen Hemmung in kurzen Intervallen, der intrakortikalen Erleichterung, der intrakortikalen Erleichterung in kurzen Intervallen und der intrakortikalen Hemmung in langen Intervallen. Die Probanden werden dann in zwei Gruppen randomisiert, von denen eine eine 10-tägige (5 Tage/Woche für 2 Wochen) Behandlung mit anodal-frontalem und präfrontalem anodalem tDCS erhält und die andere eine Scheinstimulation mit identischen Parametern erhält. Nach dem Eingriff werden die Patienten mit einer neuropsychologischen und neurophysiologischen Untersuchung 2 Wochen, 1 Monat (nur neurophysiologische Untersuchung), 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung erneut untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: präsymptomatische Träger, symptomatische genetische FTD-Patienten, symptomatische sporadische FTD-Patienten.

  • Präsymptomatische Träger: definiert als Teilnehmer, die bekannte Träger einer pathogenen Mutation im GRN-Gen sind und die aktuellen Kriterien für die Verhaltensvariante FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) oder für die primäre progressive Aphasie (PPA) nicht erfüllen ( Gorno-Tempini et al. 2011). Alle Probanden werden vor der Teilnahme auf bekannte pathogene Mutationen für FTD (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43) genotypisiert.
  • Symptomatische genetische FTD: definiert als Patienten, die bekanntermaßen Träger einer pathogenen Mutation im GRN-Gen sind und die aktuellen klinischen Kriterien für eine Verhaltensvariante der FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) oder die agrammatische Variante der primären progressiven Aphasie (avPPA) (Gorno) erfüllen -Tempini et al. 2011).
  • Symptomatische sporadische FTD: definiert als Patienten, die die aktuellen klinischen Kriterien für eine Verhaltensvariante der FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) oder die agrammatische Variante der primären progressiven Aphasie (avPPA) (Gorno-Tempini et al. 2011) erfüllen und ein negatives Screening aufweisen für pathogene Mutationen in bekannten FTD-Genen (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). Um fokale AD-Varianten auszuschließen, werden eine Liquoranalyse oder eine Amyloid-PET-Bildgebung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Zerebrovaskuläre Störungen, früherer Schlaganfall, Hydrozephalus und intrakranielle Raumforderung, dokumentiert durch MRT.
  • Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen oder anderer neurologischer Erkrankungen.
  • Andere schwere medizinische Erkrankung als FTD
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate im Kopf (außer Zahnfüllungen)
  • Elektronische Implantate (d. h. Herzschrittmacher, implantierte medizinische Pumpe)
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präsymptomatisches echtes tDCS
Asymptomatische Probanden – 10 Tage anodische transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation
10 Sitzungen anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Schein-Komparator: Präsymptomatisches Schein-tDCS
Asymptomatische Probanden – 10 Tage Schein-transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
10 Scheinsitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Experimental: Symptomatisches echtes tDCS
Symptomatische Patienten – 10 Tage anodale transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Anodale transkranielle Gleichstromstimulation
10 Sitzungen anodischer transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)
Schein-Komparator: Symptomatisches Schein-tDCS
Symptomatische Patienten – 10 Tage Schein-transkranielle Gleichstromstimulation
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
10 Scheinsitzungen mit transkranieller Gleichstromstimulation (5 Tage/Woche für 2 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SICI-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen der frontalen und präfrontalen anodischen transkraniellen Magnetstimulation auf die intrakortikale Kurzintervallhemmung (SICI) bewerten.
Ausgangswert: 2 Wochen
Änderung der ICF-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Wochen
Mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen der frontalen und präfrontalen anodischen transkraniellen Magnetstimulation auf die intrakortikale Erleichterung (ICF) bewerten.
Ausgangswert: 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SICI-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen der frontalen und präfrontalen anodischen transkraniellen Magnetstimulation auf die intrakortikale Kurzintervallhemmung (SICI) bewerten.
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der ICF-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen der frontalen und präfrontalen anodischen transkraniellen Magnetstimulation auf die intrakortikale Erleichterung (ICF) bewerten.
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der LICI-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen der frontalen und präfrontalen anodischen transkraniellen Magnetstimulation auf die intrakortikale Langintervallhemmung (LICI) bewerten.
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der SICF-Messungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) werden die Forscher die Auswirkungen der frontalen und präfrontalen anodischen transkraniellen Magnetstimulation auf die intrakortikale Erleichterung kurzer Intervalle (SICF) bewerten.
Basislinie – 1 Monat – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der MMSE-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Die Mini Mental State Examination (MMMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen verwendet wird.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der Phonemflüssigkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Produzieren Sie in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der semantischen Fluenzwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Produzieren Sie in 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich aus einer Kategorie
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der Digit-Span-Forward-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Die Teilnehmer hören eine Folge numerischer Ziffern und werden aufgefordert, sich an die Folge richtig zu erinnern, wobei bei jedem Versuch immer längere Folgen getestet werden. Die Teilnehmerspanne ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die man sich genau merken kann.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der Ziffernspanne-Rückwärtswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Die Teilnehmer hören eine Folge numerischer Ziffern und müssen sich die Folge in umgekehrter Reihenfolge korrekt merken, wobei bei jedem Versuch immer längere Folgen getestet werden. Die Teilnehmerspanne ist die längste Anzahl aufeinanderfolgender Ziffern, die man sich genau merken kann.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Veränderung der Testergebnisse für Kamele und Kakteen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Bewertet das assoziative semantische Gedächtnis anhand von 64 Elementen, die zur Benennung und zum Wort-Bild-Abgleich präsentiert werden.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der TMTA-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Bei dieser Aufgabe muss ein Proband eine Folge von 25 aufeinanderfolgenden Zielen auf einem Blatt Papier verbinden, um die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit zu untersuchen.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der TMTB-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Bei der Aufgabe muss ein Proband eine Folge von 25 aufeinanderfolgenden Zielen auf einem Blatt Papier miteinander verbinden und dabei Zahlen und Buchstaben abwechseln, um die exekutive Funktion zu untersuchen.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der Stroop-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Messen Sie die selektive Aufmerksamkeitsfähigkeit und -fähigkeit einer Person sowie ihre Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der Testergebnisse für Symbolziffern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Es besteht aus Ziffern-Symbol-Paaren, gefolgt von einer Liste von Ziffern. Unter jeder Ziffer sollte der Proband so schnell wie möglich das entsprechende Symbol aufschreiben. Gemessen wird die Anzahl der richtigen Symbole innerhalb der vorgegebenen Zeit.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung der Blockdesign-Testergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Zur Beurteilung der räumlichen Visualisierungsfähigkeit und der motorischen Fähigkeiten. Mit Handbewegungen ordnet der Testteilnehmer Blöcke, die auf verschiedenen Seiten verschiedene Farbmuster aufweisen, so an, dass sie einem Muster entsprechen. Die Punkte in einem Blockdesign-Test werden sowohl nach der Genauigkeit bei der Übereinstimmung mit dem Muster als auch nach der Geschwindigkeit beim Ausfüllen der einzelnen Punkte bewertet.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Änderung des modifizierten EkmanFaces-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate
Jedes Gesicht wird auf einem Blatt mit sechs Beschriftungen grundlegender Emotionen unter dem Foto präsentiert. Der Patient musste verbal antworten und sich für die Bezeichnung entscheiden, die den gezeigten Gesichtsausdruck am besten beschrieb.
Basislinie – 2 Wochen – 3 Monate – 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NP2441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, einschließlich der Ergebnisse der Ergebnismessung, des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie auf unbestimmte Zeit weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessene Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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