Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační studie pro záchranu neurofyziologických parametrů u jedinců s deficitem progranulinu (ReRescuePGR)

1. března 2020 aktualizováno: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabilitační studie pro obnovu neurofyziologických parametrů u nosičů mutace progranulinu pomocí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii budou výzkumníci hodnotit účinky frontální a prefrontální anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na neurofyziologické parametry kortikální konektivity, hodnocené pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), u asymptomatických subjektů nesoucí patogenní mutaci GRN a u symptomatických pacientů s frontotemporální demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinky frontální a prefrontální anodické transkraniální magnetické stimulace (tDCS) na neurofyziologické parametry kortikální konektivity, hodnocené pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), u asymptomatických jedinců s patogenní mutace GRN a u symptomatických pacientů s frontotemporální demencí.

Všichni pacienti podstoupí genetický screening na mutace progranulinu, základní neuropsychologické a neurofyziologické vyšetření, včetně posouzení krátkodobé intrakortikální inhibice, intrakortikální facilitace, krátkointervalové intrakortikální facilitace a dlouhodobé intrakortikální inhibice. Subjekty budou poté náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna dostávala 10denní (5 dní/týden po 2 týdny) léčbu anodickým frontálním a prefrontálním anodickým tDCS a druhá dostávala simulovanou stimulaci se stejnými parametry. Po intervenci budou pacienti znovu posouzeni neuropsychologickým a neurofyziologickým hodnocením 2 týdny, 1 měsíc (pouze neurofyziologické hodnocení), 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: presymptomatičtí nosiči, symptomatickí genetickí pacienti s FTD, symptomatickí sporadičtí pacienti s FTD.

  • Presymptomatičtí přenašeči: definováni jako účastníci, kteří jsou známými přenašeči patogenní mutace v genu GRN, kteří nesplňují současná kritéria pro behaviorální variantu FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) nebo pro primární progresivní afázie (PPA) ( Gorno-Tempini a kol., 2011). U všech subjektů bude před účastí provedena genotypizace na známé patogenní mutace pro FTD (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43).
  • Symptomatická genetická FTD: definována jako pacienti, kteří jsou známými přenašeči patogenní mutace v genu GRN, splňující současná klinická kritéria pro behaviorální variantu FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) nebo agramatickou variantu primární progresivní afázie (avPPA) (Gorno -Tempini et al., 2011).
  • Symptomatická sporadická FTD: definována jako pacienti splňující současná klinická kritéria pro behaviorální variantu FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) nebo agramatickou variantu primární progresivní afázie (avPPA) (Gorno-Tempini et al. 2011), s negativním screeningem pro patogenní mutace ve známých genech FTD (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). K vyloučení fokálních variant AD bude provedena analýza CSF nebo amyloidní PET zobrazení.

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrovaskulární poruchy, předchozí cévní mozková příhoda, hydrocefalus a intrakraniální masa dokumentovaná MRI.
  • Historie traumatického poranění mozku nebo jiných neurologických onemocnění.
  • Závažné zdravotní onemocnění jiné než FTD
  • Historie záchvatů
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty v hlavě (kromě zubních výplní)
  • Elektronické implantáty (tj. kardiostimulátor, implantovaná lékařská pumpa)
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Presymptomatické skutečné tDCS
Asymptomatičtí pacienti - 10 dní anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
10 sezení anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Falešný srovnávač: Presymptomatická falešná tDCS
Asymptomatické subjekty - 10 dní předstíraná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
10 sezení simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Experimentální: Symptomatická skutečná tDCS
Symptomatičtí pacienti - 10 dní anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
10 sezení anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)
Falešný srovnávač: Symptomatická falešná tDCS
Symptomatičtí pacienti - 10 dní simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
10 sezení simulované transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (5 dní/týden po dobu 2 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření SICI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky frontální a prefrontální anodické transkraniální magnetické stimulace na krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI).
Výchozí stav - 2 týdny
Změna v měření ICF oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky frontální a prefrontální anodické transkraniální magnetické stimulace na intrakortikální facilitaci (ICF).
Výchozí stav - 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření SICI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky frontální a prefrontální anodické transkraniální magnetické stimulace na krátkodobou intrakortikální inhibici (SICI).
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna v měření ICF oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vědci vyhodnotí účinky frontální a prefrontální anodické transkraniální magnetické stimulace na intrakortikální facilitaci (ICF).
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna v měření LICI od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) budou výzkumníci hodnotit účinky frontální a prefrontální anodické transkraniální magnetické stimulace na dlouhodobou intrakortikální inhibici (LICI).
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna v měření SICF oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) budou výzkumníci hodnotit účinky frontální a prefrontální anodické transkraniální magnetické stimulace na krátkodobou intrakortikální facilitaci (SICF).
Výchozí stav - 1 měsíc - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre MMSE oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Mini Mental State Examination (MMMSE) je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivních poruch.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna ve skóre fonematické plynulosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Vytvořte co nejvíce slov začínajících zadaným písmenem za 60 sekund
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre sémantické plynulosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Vytvořte co nejvíce slov z kategorie za 60 sekund
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna v dopředném skóre rozpětí číslic od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Účastníci slyší sekvenci číselných číslic a mají za úkol si sekvenci správně vybavit, přičemž v každém testu jsou testovány stále delší sekvence. Rozpětí účastníka je nejdelší počet po sobě jdoucích číslic, které si lze přesně zapamatovat.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna ve skóre zpětného rozsahu číslic od základní linie
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Účastníci slyší sekvenci číselných číslic a mají za úkol správně vyvolat sekvenci v opačném pořadí, přičemž v každém pokusu jsou testovány stále delší sekvence. Rozpětí účastníka je nejdelší počet po sobě jdoucích číslic, které si lze přesně zapamatovat.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna ve výsledcích testů velbloudů a kaktusů oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Vyhodnocuje asociativní sémantickou paměť pomocí 64 položek předložených pro pojmenování a shodu mezi slovy a obrázky.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre TMTA oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Úkol vyžaduje, aby subjekt spojil sekvenci 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru, aby prozkoumal rychlost kognitivního zpracování.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre TMTB oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Úkol vyžaduje, aby subjekt spojil sekvenci 25 po sobě jdoucích cílů na list papíru, střídavě mezi čísly a písmeny, aby prozkoumal výkonné funkce.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre Stroopova testu oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změřte kapacitu selektivní pozornosti a dovednosti osoby, stejně jako její schopnost rychlosti zpracování.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre testu Symbol Digit oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Skládá se z párů číslice-symbol následované seznamem číslic. Pod každou číslici by měl subjekt co nejrychleji zapsat odpovídající symbol. Měří se počet správných symbolů v povoleném čase.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna skóre testu Block Design oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Hodnotit schopnost prostorové vizualizace a motorické dovednosti. Testující osoba používá pohyby rukou k přeuspořádání bloků, které mají různé barevné vzory na různých stranách, aby odpovídaly vzoru. Položky v testu návrhu bloku jsou hodnoceny jak přesností při shodě se vzorem, tak rychlostí dokončení každé položky.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Změna v upraveném EkmanFaces testu oproti základnímu stavu
Časové okno: Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců
Každá tvář je prezentována na listu se šesti popisky základních emocí pod fotografií. Pacient byl požádán, aby odpověděl verbálně a rozhodl o označení, které nejlépe vystihuje zobrazený výraz obličeje.
Výchozí stav - 2 týdny - 3 měsíce - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP2441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou sdílena všechna data, včetně výsledků měření výsledků, protokolu studie a plánu statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení studie na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit