Rehabiliterende utprøving for redning av nevrofysiologiske parametere hos personer med mangel på progranulin (ReRescuePGR)
1. mars 2020 oppdatert av: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Rehabiliterende forsøk for gjenoppretting av nevrofysiologiske parametere hos progranulinmutasjonsbærere gjennom bruk av transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien vil etterforskerne evaluere effekten av frontal og prefrontal anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på nevrofysiologiske parametere for kortikal tilkobling, vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS), hos asymptomatiske personer. som bærer en patogen GRN-mutasjon og hos symptomatiske pasienter med frontotemporal demens.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte, dobbeltblinde, sham-kontrollerte studien vil etterforskerne evaluere effekten av frontal og prefrontal anodal transkraniell magnetisk stimulering (tDCS) på nevrofysiologiske parametere for kortikal tilkobling, vurdert ved transkraniell magnetisk stimulering (TMS), hos asymptomatiske personer som bærer en patogen GRN-mutasjon og hos symptomatiske pasienter med frontotemporal demens.
Alle pasienter vil gjennomgå genetisk screening for progranulinmutasjoner, en baseline nevropsykologisk og nevrofysiologisk evaluering, inkludert vurdering av kort intervall intrakortikal inhibering, intrakortikal fasilitering, kort intervall intrakortikal fasilitering og lang intervall intrakortikal hemming. Forsøkspersonene vil deretter bli randomisert i to grupper, den ene får en 10 dagers (5 dager/uke i 2 uker) behandling med anodal frontal og prefrontal anodal tDCS og den andre får simulert stimulering med identiske parametere. Etter intervensjonen vil pasientene bli revurdert med en nevropsykologisk og nevrofysiologisk utredning 2 uker, 1 måned (kun nevrofysiologisk utredning), 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: presymptomatiske bærere, symptomatiske genetiske FTD-pasienter, symptomatiske sporadiske FTD-pasienter.
- Presymptomatiske bærere: definert som deltakere som er kjente bærere av en patogen mutasjon i GRN-genet, som ikke oppfyller gjeldende kriterier for atferdsvarianten FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) eller for Primary Progressive Aphasias (PPA) ( Gorno-Tempini et al. 2011). Alle forsøkspersoner vil bli genotypet for kjente patogene mutasjoner for FTD (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43) før deltakelse.
- Symptomatisk genetisk FTD: definert som pasienter som er kjente bærere av patogen mutasjon i GRN-genet, som oppfyller gjeldende kliniske kriterier for atferdsvariant FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) eller den agrammatiske varianten av Primary Progressive Aphasia (avPPA) (Gorno) -Tempini et al. 2011).
- Symptomatisk sporadisk FTD: definert som pasienter som oppfyller gjeldende kliniske kriterier for atferdsvariant FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) eller den agrammatiske varianten av Primary Progressive Aphasia (avPPA) (Gorno-Tempini et al. 2011), med en negativ screening for patogene mutasjoner i kjente FTD-gener (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). CSF-analyse eller amyloid PET-avbildning vil bli utført for å utelukke fokale varianter av AD.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebrovaskulære lidelser, tidligere hjerneslag, hydrocephalus og intrakraniell masse dokumentert ved MR.
- Historie med traumatisk hjerneskade eller andre nevrologiske sykdommer.
- Alvorlig medisinsk sykdom annet enn FTD
- Historie om anfall
- Svangerskap
- Metallimplantater i hodet (unntatt tannfyllinger)
- Elektroniske implantater (dvs. pacemaker, implantert medisinsk pumpe)
- Alder <18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Presymptomatisk ekte tDCS
Asymptomatiske forsøkspersoner - 10 dager anodal transkraniell likestrømstimulering
|
10 økter med anodal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
|
|
Sham-komparator: Presymptomatisk falsk tDCS
Asymptomatiske forsøkspersoner - 10 dager simulert transkraniell likestrømstimulering
|
10 økter med simulert transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
|
|
Eksperimentell: Symptomatisk ekte tDCS
Symptomatiske pasienter - 10 dager anodal transkraniell likestrømstimulering
|
10 økter med anodal transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
|
|
Sham-komparator: Symptomatisk falsk tDCS
Symptomatiske pasienter - 10 dager falsk transkraniell likestrømstimulering
|
10 økter med simulert transkraniell likestrømstimulering (5 dager/uke i 2 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SICI-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
|
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av frontal og prefrontal anodal transkraniell magnetisk stimulering på kort intervall intrakortikal inhibering (SICI)
|
Baseline - 2 uker
|
|
Endring i ICF-målinger fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker
|
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av frontal og prefrontal anodal transkraniell magnetisk stimulering på intracortical facilitation (ICF).
|
Baseline - 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SICI-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av frontal og prefrontal anodal transkraniell magnetisk stimulering på kort intervall intrakortikal inhibering (SICI)
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i ICF-målinger fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av frontal og prefrontal anodal transkraniell magnetisk stimulering på intracortical facilitation (ICF).
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i LICI-målinger fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av frontal og prefrontal anodal transkraniell magnetisk stimulering på lang intervall intrakortikal inhibering (LICI).
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i SICF-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
Ved å bruke transkraniell magnetisk stimulering (TMS), vil etterforskerne evaluere effekten av frontal og prefrontal anodal transkraniell magnetisk stimulering på kort intervall intracortical facilitation (SICF).
|
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i MMSE-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Mini Mental State Examination (MMMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes til å måle kognitiv svikt.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i poengsum for fonemisk flyt fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Lag så mange ord som mulig som begynner med en spesifisert bokstav på 60 sekunder
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i semantiske flytende poeng fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Lag så mange ord som mulig fra en kategori på 60 sekunder
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i sifferspenn fremover score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Deltakerne hører en sekvens med numeriske sifre og får i oppgave å huske sekvensen riktig, med stadig lengre sekvenser som testes i hver prøveperiode.
Deltakerens spenn er det lengste antallet sekvensielle sifre som kan huskes nøyaktig.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i sifferspenn bakover score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Deltakerne hører en sekvens med numeriske sifre og får i oppgave å huske sekvensen riktig i omvendt rekkefølge, med stadig lengre sekvenser som testes i hver prøveperiode.
Deltakerens spenn er det lengste antallet sekvensielle sifre som kan huskes nøyaktig.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i kamel- og kaktustestresultater fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Evaluerer assosiativt semantisk minne med 64 elementer presentert for navngivning og ord-bilde-matching.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i TMTA-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Oppgaven krever at et emne kobler sammen en sekvens med 25 påfølgende mål på et ark for å undersøke kognitiv prosesseringshastighet.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i TMTB-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Oppgaven krever at et emne kobler sammen en sekvens av 25 påfølgende mål på et ark, vekslende mellom tall og bokstaver, for å undersøke eksekutiv funksjon.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i Stroop-testresultatene fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Mål en persons selektive oppmerksomhetskapasitet og ferdigheter, så vel som deres prosesseringshastighetsevne.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i Symbol Digit-testresultater fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Den består av siffer-symbol-par etterfulgt av en liste med sifre.
Under hvert siffer skal emnet skrive ned det tilsvarende symbolet så raskt som mulig.
Antall korrekte symboler innenfor tillatt tid måles.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i Block Design-testresultatene fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
For å evaluere romlig visualiseringsevne og motoriske ferdigheter.
Testtakeren bruker håndbevegelser for å omorganisere blokker som har forskjellige fargemønstre på forskjellige sider for å matche et mønster.
Elementene i en blokkdesigntest scores både etter nøyaktighet i samsvar med mønsteret og etter hastighet ved å fullføre hvert element.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
|
Endring i den modifiserte EkmanFaces-testen fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Hvert ansikt presenteres på et ark med seks etiketter med grunnleggende følelser under fotografiet.
Pasienten ble pålagt å svare verbalt og bestemme etiketten som best beskrev ansiktsuttrykket som ble vist.
|
Baseline - 2 uker - 3 måneder - 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Cosseddu M, Filareto I, Dell'Era V, Archetti S, Sofia Cotelli M, Micheli A, Padovani A, Borroni B. Impaired long-term potentiation-like cortical plasticity in presymptomatic genetic frontotemporal dementia. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):472-6. doi: 10.1002/ana.24731. Epub 2016 Aug 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Afasi
- Demens
- Frontotemporal demens
- Afasi, Primær progressiv
- Velg sykdom i hjernen
- Frontotemporal Lobar Degenerasjon
Andre studie-ID-numre
- NP2441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle data, inkludert resultatmålingsresultater, studieprotokoll og statistisk analyseplan, vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter at studien er fullført på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .