프로그래눌린 결핍 환자에서 신경생리학적 파라미터의 구조를 위한 재활 시도 (ReRescuePGR)
2020년 3월 1일 업데이트: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
경두개직류자극(tDCS)을 통한 프로그래눌린 돌연변이 보인자의 신경생리학적 매개변수 회복을 위한 재활 시도
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에서 조사관은 무증상 피험자를 대상으로 경두개 자기 자극(TMS)으로 평가한 피질 연결성의 신경생리학적 매개변수에 대한 전두엽 및 전전두엽 양극 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 평가합니다. 병원성 GRN 돌연변이를 가지고 있고 증상이 있는 전측두엽 치매 환자에서.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 연구에서 조사관은 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 평가된 대뇌 피질 연결의 신경생리학적 매개변수에 대한 전두엽 및 전전두엽 양극 경두개 자기 자극(tDCS)의 효과를 평가합니다. 병원성 GRN 돌연변이 및 증상이 있는 전측두엽 치매 환자.
모든 환자는 짧은 간격의 피질내 억제, 피질내 촉진, 짧은 간격의 피질내 촉진 및 긴 간격의 피질내 억제의 평가를 포함하는 기준선 신경심리학적 및 신경생리학적 평가인 프로그래눌린 돌연변이에 대한 유전자 스크리닝을 받게 됩니다. 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정되어 한 그룹은 양극 전두엽 및 전두엽 양극 tDCS로 10일(2주 동안 주 5일) 치료를 받고 다른 그룹은 동일한 매개변수로 가짜 자극을 받습니다. 개입 후 환자는 치료 후 2주, 1개월(신경생리학적 평가만), 3개월 및 6개월에 신경심리학적 및 신경생리학적 평가로 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 전증상 보균자, 증상이 있는 유전적 FTD 환자, 증상이 있는 산발성 FTD 환자.
- 증상 전 보균자: 행동 변이 FTD(bvFTD)(Rascovsky et al. 2011) 또는 원발성 진행성 실어증(PPA)에 대한 현재 기준을 충족하지 않는 GRN 유전자의 병원성 돌연변이 보인자로 알려진 참가자로 정의 Gorno-Tempini 외 2011). 모든 피험자는 참여하기 전에 FTD(GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43)에 대해 알려진 병원성 돌연변이에 대해 유전자형을 분석합니다.
- 증상 유전적 FTD: 행동 변이 FTD(bvFTD)(Rascovsky et al. 2011) 또는 기본 진행성 실어증(avPPA)의 무문법 변이(Gorno -Tempini 외 2011).
- 증상이 있는 산발성 FTD: 행동 변형 FTD(bvFTD)(Rascovsky et al. 2011) 또는 기본 진행성 실어증(avPPA)의 무문법 변형(Gorno-Tempini et al. 2011)에 대한 현재 임상 기준을 충족하는 환자로 정의되며 음성 선별 알려진 FTD 유전자(GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43)의 병원성 돌연변이에 대해. CSF 분석 또는 아밀로이드 PET 영상화는 AD의 초점 변이체를 배제하기 위해 수행될 것입니다.
제외 기준:
- MRI로 기록된 뇌혈관 장애, 이전 뇌졸중, 수두증 및 두개내 종괴.
- 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경계 질환의 병력.
- FTD 이외의 심각한 의학적 질병
- 발작의 역사
- 임신
- 머리의 금속 임플란트(치아 충전물 제외)
- 전자 임플란트(즉, 맥박 조정기, 이식된 의료용 펌프)
- 연령 <18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전증상 실제 tDCS
무증상 피험자 - 양극 경두개 직류 자극 10일
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양극 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)
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가짜 비교기: 전증상 가짜 tDCS
무증상 피험자 - 10일간 가짜 경두개 직류 자극
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가짜 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)
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실험적: 증상이 있는 실제 tDCS
증상이 있는 환자 - 양극 경두개 직류 자극 10일
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양극 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)
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가짜 비교기: 증상이 있는 가짜 tDCS
증상이 있는 환자 - 10일간 가짜 경두개 직류 자극
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가짜 경두개 직류 자극 10회(2주 동안 주 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SICI 측정의 변화
기간: 기준 - 2주
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 연구자는 전두엽 및 전두엽 양극 경두개 자기 자극이 단간격 피질내 억제(SICI)에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준 - 2주
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기준선에서 ICF 측정의 변화
기간: 기준 - 2주
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사관은 전두엽 및 전두엽 양극 경두개 자기 자극이 피질 내 촉진(ICF)에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준 - 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 SICI 측정의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 연구자는 전두엽 및 전두엽 양극 경두개 자기 자극이 단간격 피질내 억제(SICI)에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 ICF 측정의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사관은 전두엽 및 전두엽 양극 경두개 자기 자극이 피질 내 촉진(ICF)에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 LICI 측정의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 연구자들은 전두엽 및 전두엽 양극 경두개 자기 자극이 장간격 피질내 억제(LICI)에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 SICF 측정의 변화
기간: 기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 조사관은 전두엽 및 전두엽 양극 경두개 자기 자극이 단간격 피질 내 촉진(SICF)에 미치는 영향을 평가합니다.
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기준선 - 1개월 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 MMSE 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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MMMSE(Mini Mental State Examination)는 인지 장애를 측정하는 데 사용되는 30점 설문지입니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 음소 유창성 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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60초 동안 지정된 문자로 시작하는 가능한 한 많은 단어 생성
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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베이스라인에서 의미론적 유창성 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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60초 안에 범주에서 가능한 한 많은 단어를 생성합니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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베이스라인에서 숫자 스팬 포워드 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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참가자는 일련의 숫자를 듣고 시퀀스를 올바르게 기억해야 하며 각 시험에서 점점 더 긴 시퀀스를 테스트해야 합니다.
참가자의 스팬은 정확하게 기억할 수 있는 가장 긴 연속 자릿수입니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 숫자 범위 역방향 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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참가자는 일련의 숫자 숫자를 듣고 순서를 역순으로 올바르게 기억해야 하며 각 시험에서 점점 더 긴 순서가 테스트됩니다.
참가자의 스팬은 정확하게 기억할 수 있는 가장 긴 연속 자릿수입니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 낙타 및 선인장 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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명명 및 단어-그림 일치를 위해 제시된 64개 항목으로 연관 의미론적 메모리를 평가합니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 TMTA 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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이 과제는 피험자가 인지 처리 속도를 검사하기 위해 종이에 연속된 25개의 대상을 연결해야 합니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 TMTB 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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이 과제는 실행 기능을 검사하기 위해 숫자와 문자를 번갈아 가며 종이 위에 25개의 연속적인 표적을 연결하는 피험자를 필요로 합니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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기준선에서 Stroop 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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개인의 선택적 주의력과 기술, 처리 속도 능력을 측정합니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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Baseline에서 Symbol Digit 시험 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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숫자-기호 쌍과 숫자 목록으로 구성됩니다.
각 숫자 아래에 대상자는 가능한 한 빨리 해당 기호를 적어야 합니다.
허용된 시간 내에 올바른 기호의 수를 측정합니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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베이스라인에서 블록 디자인 시험 점수의 변화
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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공간 시각화 능력과 운동 능력을 평가합니다.
응시자는 손의 움직임을 사용하여 서로 다른 면에 다양한 색상 패턴이 있는 블록을 패턴과 일치하도록 재배열합니다.
블록 디자인 테스트의 항목은 패턴 일치의 정확도와 각 항목을 완료하는 속도로 채점됩니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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베이스라인에서 수정된 EkmanFaces 테스트의 변경 사항
기간: 기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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각 얼굴은 사진 아래에 6개의 기본 감정 레이블이 있는 시트에 표시됩니다.
환자는 표시된 얼굴 표정을 가장 잘 설명하는 레이블을 결정하면서 구두로 응답해야 했습니다.
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기준선 - 2주 - 3개월 - 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossini PM, Burke D, Chen R, Cohen LG, Daskalakis Z, Di Iorio R, Di Lazzaro V, Ferreri F, Fitzgerald PB, George MS, Hallett M, Lefaucheur JP, Langguth B, Matsumoto H, Miniussi C, Nitsche MA, Pascual-Leone A, Paulus W, Rossi S, Rothwell JC, Siebner HR, Ugawa Y, Walsh V, Ziemann U. Non-invasive electrical and magnetic stimulation of the brain, spinal cord, roots and peripheral nerves: Basic principles and procedures for routine clinical and research application. An updated report from an I.F.C.N. Committee. Clin Neurophysiol. 2015 Jun;126(6):1071-1107. doi: 10.1016/j.clinph.2015.02.001. Epub 2015 Feb 10.
- Bikson M, Grossman P, Thomas C, Zannou AL, Jiang J, Adnan T, Mourdoukoutas AP, Kronberg G, Truong D, Boggio P, Brunoni AR, Charvet L, Fregni F, Fritsch B, Gillick B, Hamilton RH, Hampstead BM, Jankord R, Kirton A, Knotkova H, Liebetanz D, Liu A, Loo C, Nitsche MA, Reis J, Richardson JD, Rotenberg A, Turkeltaub PE, Woods AJ. Safety of Transcranial Direct Current Stimulation: Evidence Based Update 2016. Brain Stimul. 2016 Sep-Oct;9(5):641-661. doi: 10.1016/j.brs.2016.06.004. Epub 2016 Jun 15.
- Benussi A, Cosseddu M, Filareto I, Dell'Era V, Archetti S, Sofia Cotelli M, Micheli A, Padovani A, Borroni B. Impaired long-term potentiation-like cortical plasticity in presymptomatic genetic frontotemporal dementia. Ann Neurol. 2016 Sep;80(3):472-6. doi: 10.1002/ana.24731. Epub 2016 Aug 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NP2441
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과 측정 결과, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 모든 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 완료 후 무기한으로 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
합리적인 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양극 경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
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Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한