Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliterende forsøg til redning af neurofysiologiske parametre hos forsøgspersoner med mangel på progranulin (ReRescuePGR)

1. marts 2020 opdateret af: Barbara Borroni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Rehabiliterende forsøg til gendannelse af neurofysiologiske parametre i progranulinmutationsbærere gennem brug af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningerne af frontal og præfrontal anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på neurofysiologiske parametre for kortikal forbindelse, vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS), hos asymptomatiske forsøgspersoner med en patogen GRN-mutation og hos symptomatiske patienter med frontotemporal demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede undersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningerne af frontal og præfrontal anodal transkraniel magnetisk stimulation (tDCS) på neurofysiologiske parametre for kortikal forbindelse, vurderet ved transkraniel magnetisk stimulation (TMS), hos asymptomatiske forsøgspersoner, der bærer en patogen GRN-mutation og hos symptomatiske patienter med frontotemporal demens.

Alle patienter vil gennemgå genetisk screening for progranulinmutationer, en baseline neuropsykologisk og neurofysiologisk evaluering, herunder vurdering af kort interval intracortical inhibering, intracortical facilitation, kort interval intracortical facilitation og lang interval intracortical inhibering. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret i to grupper, hvor den ene får en 10 dages (5 dage/ugen i 2 uger) behandling med anodal frontal og præfrontal anodal tDCS og den anden får simuleret stimulering med identiske parametre. Efter interventionen vil patienterne blive revurderet med en neuropsykologisk og neurofysiologisk udredning 2 uger, 1 måned (kun neurofysiologisk udredning), 3 måneder og 6 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: præsymptomatiske bærere, symptomatiske genetiske FTD-patienter, symptomatiske sporadiske FTD-patienter.

  • Præsymptomatiske bærere: defineret som deltagere, der er kendte bærere af en patogen mutation i GRN-genet, som ikke opfylder de nuværende kriterier for adfærdsvarianten FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) eller for Primary Progressive Aphasias (PPA) ( Gorno-Tempini et al. 2011). Alle forsøgspersoner vil blive genotypet for kendte patogene mutationer for FTD (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43) før deltagelse.
  • Symptomatisk genetisk FTD: defineret som patienter, der er kendte bærere af patogen mutation i GRN-genet, der opfylder de nuværende kliniske kriterier for adfærdsvariant FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) eller den agrammatiske variant af Primary Progressive Aphasia (avPPA) (Gorno) -Tempini et al. 2011).
  • Symptomatisk sporadisk FTD: defineret som patienter, der opfylder de nuværende kliniske kriterier for adfærdsvariant FTD (bvFTD) (Rascovsky et al. 2011) eller den agrammatiske variant af Primary Progressive Aphasia (avPPA) (Gorno-Tempini et al. 2011), med en negativ screening for patogene mutationer i kendte FTD-gener (GRN, C9orf72, MAPT, TDP-43). CSF-analyse eller amyloid PET-billeddannelse vil blive udført for at udelukke fokale varianter af AD.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebrovaskulære lidelser, tidligere slagtilfælde, hydrocephalus og intrakraniel masse dokumenteret ved MR.
  • Anamnese med traumatisk hjerneskade eller andre neurologiske sygdomme.
  • Alvorlig medicinsk sygdom bortset fra FTD
  • Historie om anfald
  • Graviditet
  • Metalimplantater i hovedet (undtagen tandfyldninger)
  • Elektroniske implantater (dvs. pacemaker, implanteret medicinsk pumpe)
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præsymptomatisk ægte tDCS
Asymptomatiske forsøgspersoner - 10 dages anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
10 sessioner med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
Sham-komparator: Præsymptomatisk falsk tDCS
Asymptomatiske forsøgspersoner - 10 dages simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
10 sessioner med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
Eksperimentel: Symptomatisk ægte tDCS
Symptomatiske patienter - 10 dages anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering
10 sessioner med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)
Sham-komparator: Symptomatisk falsk tDCS
Symptomatiske patienter - 10 dages simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering
Enhed: Sham transkraniel jævnstrømsstimulering
10 sessioner med simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering (5 dage om ugen i 2 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SICI-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af frontal og præfrontal anodal transkraniel magnetisk stimulation på kort interval intracortical inhibering (SICI)
Baseline - 2 uger
Ændring i ICF-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af frontal og præfrontal anodal transkraniel magnetisk stimulation på intracortical facilitation (ICF).
Baseline - 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SICI-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af frontal og præfrontal anodal transkraniel magnetisk stimulation på kort interval intracortical inhibering (SICI)
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i ICF-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af frontal og præfrontal anodal transkraniel magnetisk stimulation på intracortical facilitation (ICF).
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i LICI-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af frontal og præfrontal anodal transkraniel magnetisk stimulation på lang interval intracortical inhibering (LICI).
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i SICF-målinger fra baseline
Tidsramme: Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ved at bruge transkraniel magnetisk stimulation (TMS), vil efterforskerne evaluere virkningerne af frontal og præfrontal anodal transkraniel magnetisk stimulation på kort interval intracortical facilitation (SICF).
Baseline - 1 måned - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i MMSE-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Mini Mental State Examination (MMMSE) er et 30-punkts spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i fonemiske flydende resultater fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Fremstil så mange ord som muligt begyndende med et bestemt bogstav på 60 sekunder
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i semantiske flydende resultater fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Fremstil så mange ord som muligt fra en kategori på 60 sekunder
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i cifferspan forward scores fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Deltagerne hører en sekvens af numeriske cifre og får til opgave at genkalde sekvensen korrekt, med stadig længere sekvenser, der testes i hvert forsøg. Deltagerens span er det længste antal sekventielle cifre, der nøjagtigt kan huskes.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i cifferspænd bagud score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Deltagerne hører en sekvens af numeriske cifre og får til opgave at genkalde sekvensen korrekt i omvendt rækkefølge, hvor stadig længere sekvenser testes i hvert forsøg. Deltagerens span er det længste antal sekventielle cifre, der nøjagtigt kan huskes.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i kamel- og kaktustestresultater fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Evaluerer associativ semantisk hukommelse med 64 elementer præsenteret for navngivning og ord-billede matchning.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i TMTA-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Opgaven kræver, at et emne forbinder en sekvens af 25 på hinanden følgende mål på et ark papir for at undersøge kognitiv behandlingshastighed.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i TMTB-score fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Opgaven kræver, at et emne forbinder en sekvens af 25 på hinanden følgende mål på et ark papir, skiftende mellem tal og bogstaver, for at undersøge den udøvende funktion.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i Stroop-testresultater fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Mål en persons selektive opmærksomhedskapacitet og færdigheder, såvel som deres evne til at behandle hastighed.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i symbolciffer-testresultater fra baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Den består af ciffer-symbol-par efterfulgt af en liste med cifre. Under hvert ciffer skal emnet skrive det tilsvarende symbol ned så hurtigt som muligt. Antallet af korrekte symboler inden for den tilladte tid måles.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i Block Design-testresultater fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
At evaluere rumlig visualiseringsevne og motorik. Testtageren bruger håndbevægelser til at omarrangere blokke, der har forskellige farvemønstre på forskellige sider, så de matcher et mønster. Elementerne i en blokdesigntest bedømmes både efter nøjagtighed i at matche mønsteret og efter hastighed i at fuldføre hvert element.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Ændring i den modificerede EkmanFaces-test fra Baseline
Tidsramme: Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder
Hvert ansigt er præsenteret på et ark med seks etiketter med grundlæggende følelser under fotografiet. Patienten skulle svare verbalt og beslutte den etiket, der bedst beskrev det viste ansigtsudtryk.
Baseline - 2 uger - 3 måneder - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2016

Først opslået (Skøn)

21. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP2441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data, inklusive resultatmålingsresultater, undersøgelsesprotokol og statistisk analyseplan, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter undersøgelsens afslutning på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontotemporal demens

Kliniske forsøg med Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner