外傷性脳損傷後の家族中心の介入
2020年11月2日 更新者：Helene Lundgaard Søberg、Oslo University Hospital
外傷性脳損傷後の患者と家族の機能を改善するためのリソースとしての家族。家族中心の介入のランダム化対照試験
この研究の目的は、家族と外傷性脳損傷患者に対する、理論に基づいた家族中心の多専門職介入である外傷性脳損傷家族システム介入（TBIFSI）の、家族の動態と機能の改善における有効性を判断することです。
介入は市のリハビリテーションサービスと協力して提供されます。
介入群は、個別に調整された集学的アプローチとして定義される通常通りの治療を受けている対照群と比較され、家族はオスロ大学病院（OUH）が提供する2時間半の継続的な心理教育グループセッションに参加する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者：外傷性脳損傷を患い、医療サービスを受けている16～65歳の自宅在住者。 彼らはすべき：
- 少なくとも1か月間、外傷後健忘症から抜け出していること
- 過去6～18か月以内に専門医療システムの急性期後リハビリテーションから退院している
- ランチョス ロス アミーゴス スケール スコアが 8 以上であること
ミニ精神状態検査スコア >23
家族: 外傷性脳損傷患者と血縁関係または結婚関係/同居している個人。
- 外傷性脳損傷者と同じ世帯に属している、および/または患者と密接な関係にある
- 18歳から65歳までです。
除外基準:
- 精神疾患または神経疾患、能動学習障害、または活性物質乱用の病歴のある外傷性脳損傷生存者またはその家族。 ノルウェー語を話すことも読むこともできない。 他に介護を必要とする家族がいる家族、または以前に他の家族の介護をしていた家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
8週間の家族中心の介入である外傷性脳損傷家族システム介入を受ける患者と家族。
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理論に基づいた介入は、マニュアルに従って特定のトピックに取り組む毎週 8 回の 90 分間のセッションで構成されます。
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アクティブコンパレータ：対照群
家族は、オスロ大学病院（OUH）が提供する継続的な心理教育グループセッションに参加します。
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患者の家族向けの 2.5 時間の心理教育セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短縮形式 36 健康調査 (SF-36) 精神コンポーネントの概要の変更
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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すべての研究参加者のメンタルヘルス
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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介護者負担尺度 (CBS) の変化
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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家族の介護負担
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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患者の生活の質
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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フェイシズ IV
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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研究参加者全員の家族関係
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人向けレジリエンス スケール (RSA)
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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研究参加者全員の回復力
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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一般化された自己効力感の尺度
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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参加者全員の自己効力感
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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外傷性脳損傷の自己効力感尺度
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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患者の自己効力感
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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参加者全員のメンタルヘルス
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠：研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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参加者全員のメンタルヘルス
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研究開始時のベースライン、参加後8週間後、介入完了後6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Helene L. Soberg, PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年5月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。