Skoncentrowana na rodzinie interwencja po urazowym uszkodzeniu mózgu
2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital
Rodzina jako źródło poprawy funkcjonowania pacjenta i rodziny po urazowym uszkodzeniu mózgu. Randomizowana, kontrolowana próba interwencji skoncentrowanej na rodzinie
Celem tego badania jest określenie skuteczności wieloprofesjonalnej, opartej na teorii interwencji skoncentrowanej na rodzinie, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), dla członków rodziny i pacjentów z TBI w poprawie dynamiki i funkcjonowania rodziny.
Interwencja będzie prowadzona we współpracy z miejskimi służbami rehabilitacji.
Grupa interwencyjna zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą leczenie w zwykły sposób, zdefiniowane jako indywidualnie dostosowane podejście multidyscyplinarne, a członkowie rodziny wezmą udział w jednej trwającej 2,5-godzinnej psychoedukacyjnej sesji grupowej prowadzonej przez Szpital Uniwersytecki w Oslo (OUH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci: osoby mieszkające w domu w wieku 16-65 lat, które doznały TBI i otrzymują usługi zdrowotne. Oni powinni:
- Wyjść z amnezji pourazowej przez co najmniej jeden miesiąc
- Zostały wypisane z rehabilitacji pourazowej w specjalistycznym systemie opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 6 - 18 miesięcy
- Uzyskaj co najmniej 8 punktów w skali Ranchos Los Amigos
Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego >23
Członkowie rodziny: osoby spokrewnione lub spowinowacone/mieszkające razem z pacjentem z TBI.
- Należy do tego samego gospodarstwa domowego co osoba z TBI i/lub pozostaje w bliskim związku z pacjentem
- są w wieku 18-65 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które przeżyły TBI lub członkowie ich rodzin z historią chorób psychicznych lub neurologicznych, czynną trudnością w uczeniu się lub nadużywaniem substancji czynnych. Nieumiejętność mówienia i czytania po norwesku. Rodziny, w których są inni członkowie wymagający opieki lub którzy wcześniej sprawowali opiekę nad innymi członkami rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjent i członkowie rodziny otrzymujący 8-tygodniową interwencję skoncentrowaną na rodzinie, Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
|
Teoretyczna interwencja składająca się z 8 cotygodniowych 90-minutowych sesji poświęconych określonym tematom zgodnie z podręcznikiem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Członkowie rodziny uczestniczą w jednej trwającej psychoedukacyjnej sesji grupowej prowadzonej przez Szpital Uniwersytecki w Oslo (OUH).
|
2,5-godzinna sesja psychoedukacyjna dla członków rodziny pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skróconym formularzu 36 kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zdrowie psychiczne wszystkich uczestników badania
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana Skali Obciążenia Opiekuna (CBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Opiekun Ciężar dla członków rodziny
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia po urazowym uszkodzeniu mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Jakość życia dla pacjentów
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Twarze IV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Dynamika rodziny dla wszystkich uczestników badania
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odporności dla dorosłych (RSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Odporność dla wszystkich uczestników badania
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skala Uogólnionej Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności dla wszystkich uczestników
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Skala własnej skuteczności TBI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności dla pacjentów
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zdrowia psychicznego dla wszystkich uczestników
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zdrowia psychicznego dla wszystkich uczestników
|
Wartość wyjściowa na początku badania, 8 tygodni po włączeniu, 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1215/REK sør-øst C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .