Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjecentrerad intervention efter traumatisk hjärnskada

2 november 2020 uppdaterad av: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Familjen som en resurs för att förbättra patientens och familjens funktion efter traumatisk hjärnskada. En randomiserad kontrollerad prövning av en familjecentrerad intervention

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av en multiprofessionell teoretiskt baserad familjecentrerad intervention, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), för familjemedlemmar och TBI-patienter för att förbättra familjens dynamik och funktion. Insatsen kommer att ske i samarbete med den kommunala rehabiliteringstjänsten. Interventionsgruppen kommer att jämföras med en kontrollgrupp som får behandling som vanligt, definierad som ett individuellt anpassat multidisciplinärt tillvägagångssätt, och familjemedlemmarna kommer att delta i en pågående psykoedukativ gruppsession på 2,5 timmar som tillhandahålls av Oslo Universitetssjukhus (OUH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter: Individer som bor i hemmet i åldern 16-65 år som har drabbats av TBI och som får hälsovård. De borde:

  1. Var borta från posttraumatisk minnesförlust i minst en månad
  2. Har skrivits ut från postakut rehabilitering inom den specialiserade sjukvården de senaste 6 - 18 månaderna
  3. Ha en Ranchos Los Amigos-skala på minst 8

  4. Mini Mental Status Examination poäng >23

    • Familjemedlemmar: personer som är släkt med blod eller äktenskap/sambo med TBI-patienten.

      1. Tillhör samma hushåll som individen med TBI och/eller i nära relation till patienten
      2. är mellan 18-65 år.

Exklusions kriterier:

  • TBI-överlevande eller deras familjemedlemmar med en historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, aktiva inlärningssvårigheter eller aktiv substansmissbruk. Oförmåga att tala och läsa norska. Familjer där det finns andra vårdbehövande medlemmar eller som tidigare varit vårdgivare åt andra familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Patient och familjemedlemmar som får den 8 veckor långa familjecentrerade interventionen, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Beteende: Interventionen av familjesystemet med traumatisk hjärnskada.
Teoretiskt baserad intervention bestående av 8 sessioner på 90 minuter i veckan som tar upp specifika ämnen enligt en manual.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Familjemedlemmar deltar i en pågående psykoedukativ gruppsession som tillhandahålls av Oslo Universitetssjukhus (OUH).
Beteende: Psykopedagogiskt pass på OUH
2,5 timmars psykoedukativ session för patientens familjemedlemmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Psykisk hälsa för alla studiedeltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Vårdgivare börda för familjemedlemmarna
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet efter traumatisk hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Livskvalitet för patienterna
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Ansikten IV
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Familjedynamik för alla studiedeltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Resiliens för alla studiedeltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Self-efficacy för alla deltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
TBI Self-Efficacy Scale
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Self-efficacy för patienterna
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Psykisk hälsa för alla deltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention
Psykisk hälsa för alla deltagare
Baslinje vid studiestart, 8 veckor efter inkludering, 6 månader efter avslutad intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbetspartners

Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Utredare

  • Huvudutredare: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Första postat (Uppskatta)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1215/REK sør-øst C

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Kliniska prövningar på Interventionen av familjesystemet med traumatisk hjärnskada.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera