Intervention centrée sur la famille après une lésion cérébrale traumatique
2 novembre 2020 mis à jour par: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital
La famille comme ressource pour améliorer le fonctionnement du patient et de sa famille après une lésion cérébrale traumatique. Un essai contrôlé randomisé d'une intervention centrée sur la famille
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une intervention multiprofessionnelle centrée sur la famille, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), pour les membres de la famille et les patients TBI dans l'amélioration de la dynamique et du fonctionnement de la famille.
L'intervention se fera en collaboration avec le service municipal de réadaptation.
Le groupe d'intervention sera comparé à un groupe témoin recevant le traitement habituel, défini comme une approche multidisciplinaire personnalisée, et les membres de la famille assisteront à une séance de groupe psycho-éducative continue de 2,5 heures fournie par l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients : personnes vivant à domicile âgées de 16 à 65 ans qui ont subi un traumatisme crânien et qui reçoivent des services de santé. Ils devraient:
- Être hors d'amnésie post-traumatique depuis au moins un mois
- Avoir obtenu son congé de la réadaptation post-aiguë dans le système de soins de santé spécialisés au cours des 6 à 18 derniers mois
- Avoir un score d'au moins 8 sur l'échelle Ranchos Los Amigos
Score au mini-examen de l'état mental> 23
Membres de la famille : personnes liées par le sang ou le mariage/cohabitant avec le patient TCC.
- Appartient au même foyer que la personne atteinte de TCC et/ou en relation étroite avec le patient
- ont entre 18 et 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Les survivants de TCC ou les membres de leur famille ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique, de troubles d'apprentissage actifs ou de toxicomanie active. Incapacité de parler et de lire le norvégien. Familles dans lesquelles il y a d'autres membres nécessitant des soins ou qui ont déjà été des soignants pour d'autres membres de la famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Patient et membres de la famille recevant l'intervention centrée sur la famille de 8 semaines, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
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Intervention théorique consistant en 8 séances hebdomadaires de 90 minutes abordant des sujets spécifiques selon un manuel.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les membres de la famille assistent à une séance de groupe psycho-éducative continue fournie par l'hôpital universitaire d'Oslo (OUH).
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Séance psycho-éducative de 2h30 pour les proches du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du résumé de la composante mentale du formulaire abrégé 36 de l'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Santé mentale pour tous les participants à l'étude
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Modification de l'échelle du fardeau des soignants (CBS)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Fardeau des aidants pour les membres de la famille
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie après un traumatisme crânien (QOLIBRI)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Qualité de vie pour les patients
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Visages IV
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Dynamique familiale pour tous les participants à l'étude
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de résilience pour adultes (RSA)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Résilience pour tous les participants à l'étude
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle d'auto-efficacité généralisée
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Auto-efficacité pour tous les participants
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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L'échelle d'auto-efficacité TBI
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Auto-efficacité pour les patients
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Santé mentale pour tous les participants
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Santé mentale pour tous les participants
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Baseline au début de l'étude, à 8 semaines après l'inclusion, 6 mois après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2016
Première publication (Estimation)
22 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1215/REK sør-øst C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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