Intervención centrada en la familia después de una lesión cerebral traumática
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital
La familia como recurso para mejorar el funcionamiento del paciente y la familia después de una lesión cerebral traumática. Un ensayo controlado aleatorio de una intervención centrada en la familia
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una intervención multiprofesional centrada en la familia basada teóricamente, la Intervención del Sistema Familiar de Lesión Cerebral Traumática (TBIFSI), para los miembros de la familia y los pacientes con TBI en la mejora de la dinámica y el funcionamiento familiar.
La intervención se realizará en colaboración con el servicio municipal de rehabilitación.
El grupo de intervención se comparará con un grupo de control que recibe el tratamiento habitual, definido como un enfoque multidisciplinario personalizado, y los miembros de la familia asistirán a una sesión grupal psicoeducativa continua de 2,5 horas proporcionada por el Hospital Universitario de Oslo (OUH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes: Individuos domiciliarios de 16 a 65 años que han sufrido una TBI y reciben servicios de salud. Ellos deberían:
- Estar fuera de la amnesia postraumática durante al menos un mes.
- Haber sido dado de alta de rehabilitación post-aguda en el sistema de atención médica especializada en los últimos 6 a 18 meses
- Tener un puntaje en la Escala de Ranchos Los Amigos de al menos 8
Puntaje del miniexamen del estado mental >23
Miembros de la familia: personas relacionadas por sangre o matrimonio/cohabitación con el paciente con TCE.
- Pertenece al mismo hogar que la persona con TCE y/o tiene una relación cercana con el paciente
- tienen entre 18 y 65 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Sobrevivientes de TBI o sus familiares con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica, discapacidad de aprendizaje activa o abuso activo de sustancias. Incapacidad para hablar y leer noruego. Familias en las que hay otros miembros que requieren cuidados o que anteriormente han sido cuidadores de otros miembros de la familia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Paciente y familiares que reciben la intervención centrada en la familia de 8 semanas, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
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Intervención de base teórica consistente en 8 sesiones semanales de 90 minutos abordando temas específicos según un manual.
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Comparador activo: Grupo de control
Los miembros de la familia asisten a una sesión grupal psicoeducativa en curso proporcionada por el Hospital Universitario de Oslo (OUH).
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Sesión psicoeducativa de 2,5 horas para los familiares del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Encuesta de Salud de la Forma Corta 36 (SF-36) Resumen del Componente Mental
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Salud mental para todos los participantes del estudio
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Cambio en la escala de carga del cuidador (CBS)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Carga del cuidador para los miembros de la familia
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida después de una lesión cerebral traumática (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Calidad de vida para los pacientes
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Rostros IV
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Dinámica familiar para todos los participantes del estudio.
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliencia para Adultos (RSA)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Resiliencia para todos los participantes del estudio
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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La escala de autoeficacia generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Autoeficacia para todos los participantes
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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La escala de autoeficacia TBI
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Autoeficacia para los pacientes.
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Salud mental para todos los participantes
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Salud mental para todos los participantes
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Línea de base al inicio del estudio, a las 8 semanas después de la inclusión, 6 meses después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/1215/REK sør-øst C
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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