Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiecentreret intervention efter traumatisk hjerneskade

2. november 2020 opdateret af: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Familien som en ressource til forbedring af patient- og familiefunktion efter traumatisk hjerneskade. Et randomiseret kontrolleret forsøg med en familiecentreret intervention

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en multiprofessionel teoretisk baseret familiecentreret intervention, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), for familiemedlemmer og TBI-patienter til at forbedre familiens dynamik og funktion. Indsatsen vil ske i samarbejde med den kommunale genoptræningstjeneste. Interventionsgruppen vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der modtager behandling som sædvanligt, defineret som en individuelt tilpasset multidisciplinær tilgang, og familiemedlemmerne vil deltage i én igangværende psyko-pædagogisk gruppesession af 2,5 time leveret af Oslo Universitetshospital (OUH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter: Personer, der bor i hjemmet i alderen 16-65 år, som har haft en TBI og modtager sundhedsydelser. De burde:

  1. Vær ude af posttraumatisk amnesi i mindst en måned
  2. Har været udskrevet fra postakut genoptræning i det specialiserede sundhedsvæsen inden for de seneste 6 - 18 måneder
  3. Har en Ranchos Los Amigos-skala-score på mindst 8

  4. Mini Mental Status Undersøgelse score >23

    • Familiemedlemmer: personer, der er beslægtet af blod eller ægteskab/samboende med TBI-patienten.

      1. Tilhører samme husstand som personen med TBI og/eller i tæt relation til patienten
      2. er mellem 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TBI-overlevere eller deres familiemedlemmer med en historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom, aktiv indlæringsvanskelighed eller aktivt stofmisbrug. Manglende evne til at tale og læse norsk. Familier, hvor der er andre plejekrævende medlemmer, eller som tidligere har været omsorgspersoner for andre familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patient og familiemedlemmer, der modtager den 8 ugers familiecentrerede intervention, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Adfærdsmæssigt: Den traumatiske hjerneskade-familiesystemintervention.
Teoretisk baseret intervention bestående af 8 ugentlige 90 minutters sessioner, der behandler specifikke emner i henhold til en manual.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Familiemedlemmer deltager i en igangværende psyko-pædagogisk gruppesession leveret af Oslo Universitetshospital (OUH).
Adfærdsmæssigt: Psykopædagogisk session på OUH
2,5 timers psykoedukativ session for patientens familiemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Mental sundhed for alle studiedeltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Ændring i Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Plejegiver Byrde for familiemedlemmerne
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter traumatisk hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Livskvalitet for patienterne
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Ansigter IV
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Familiedynamik for alle studiedeltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Resiliens for alle studiedeltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Self-efficacy for alle deltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
TBI Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Self-efficacy for patienterne
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Mental sundhed for alle deltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen
Mental sundhed for alle deltagere
Baseline ved studiestart, 8 uger efter inklusion, 6 måneder efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2016

Først opslået (Skøn)

22. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1215/REK sør-øst C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Den traumatiske hjerneskade-familiesystemintervention.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner