Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte interventie na traumatisch hersenletsel

2 november 2020 bijgewerkt door: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Het gezin als hulpmiddel voor het verbeteren van het functioneren van patiënt en gezin na traumatisch hersenletsel. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gezinsgerichte interventie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een multi-professionele, theoretisch gebaseerde gezinsgerichte interventie, de Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), voor de gezinsleden en TBI-patiënten bij het verbeteren van de gezinsdynamiek en het functioneren. De interventie wordt uitgevoerd in samenwerking met de gemeentelijke rehabilitatiedienst. De interventiegroep zal worden vergeleken met een controlegroep die de gebruikelijke behandeling krijgt, gedefinieerd als een multidisciplinaire aanpak op maat, en de gezinsleden zullen één doorlopende psycho-educatieve groepssessie van 2,5 uur bijwonen, verzorgd door het Oslo University Hospital (OUH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten: Thuiswonende personen van 16-65 jaar die een TBI hebben opgelopen en gezondheidszorg ontvangen. Zij zouden moeten:

  1. Minstens een maand geen posttraumatisch geheugenverlies meer hebben
  2. Zijn ontslagen uit postacute revalidatie in het gespecialiseerde gezondheidszorgsysteem in de afgelopen 6 - 18 maanden
  3. Een Ranchos Los Amigos Scale-score van minimaal 8 hebben

  4. Mini Mental Status Examenscore> 23

    • Familieleden: personen die bloed- of aanverwant zijn/samenwonen met de TBI-patiënt.

      1. Behoort tot hetzelfde huishouden als de persoon met TBI en/of heeft een nauwe relatie met de patiënt
      2. zijn tussen de 18 en 65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • TBI-overlevenden of hun familieleden met een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische ziekte, actieve leerstoornis of misbruik van actieve middelen. Onvermogen om Noors te spreken en te lezen. Gezinnen waarin andere gezinsleden zorgbehoevend zijn of die eerder voor andere gezinsleden hebben gezorgd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Patiënt en familieleden die de gezinsgerichte interventie van 8 weken ontvangen, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Gedragsmatig: De Interventie van het Traumatisch Hersenletsel Familiesysteem.
Theoretisch onderbouwde interventie bestaande uit 8 wekelijkse sessies van 90 minuten over specifieke onderwerpen volgens een handleiding.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Familieleden wonen één doorlopende psycho-educatieve groepssessie bij die wordt verzorgd door het Oslo University Hospital (OUH).
Gedragsmatig: Psycho-educatieve sessie bij OUH
Psycho-educatieve sessie van 2,5 uur voor de familieleden van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in korte vorm 36 Gezondheidsenquête (SF-36) Samenvatting van de mentale component
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Geestelijke gezondheid voor alle studiedeelnemers
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Verandering in zorglastschaal (CBS)
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Mantelzorglast voor de gezinsleden
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven na traumatisch hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Kwaliteit van leven voor de patiënten
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Gezichten IV
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Gezinsdynamiek voor alle studiedeelnemers
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veerkrachtschaal voor volwassenen (RSA)
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Veerkracht voor alle studiedeelnemers
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
De gegeneraliseerde self-efficacy-schaal
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Zelfredzaamheid voor alle deelnemers
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
De TBI Self-Efficacy-schaal
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Zelfwerkzaamheid voor de patiënten
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Geestelijke gezondheid voor alle deelnemers
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie
Geestelijke gezondheid voor alle deelnemers
Baseline bij start van de studie, 8 weken na inclusie, 6 maanden na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1215/REK sør-øst C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op De Interventie van het Traumatisch Hersenletsel Familiesysteem.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren