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Intervento centrato sulla famiglia dopo trauma cranico

2 novembre 2020 aggiornato da: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

La famiglia come risorsa per migliorare il funzionamento del paziente e della famiglia dopo una lesione cerebrale traumatica. Una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento centrato sulla famiglia

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un intervento multiprofessionale centrato sulla famiglia basato sulla teoria, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), per i membri della famiglia e i pazienti con trauma cranico nel migliorare le dinamiche e il funzionamento della famiglia. L'intervento sarà realizzato in collaborazione con il servizio di riabilitazione comunale. Il gruppo di intervento verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve il trattamento come di consueto, definito come un approccio multidisciplinare personalizzato, e i membri della famiglia parteciperanno a una sessione di gruppo psicoeducativa in corso di 2,5 ore fornita dall'Oslo University Hospital (OUH).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti: individui domiciliari di età compresa tra 16 e 65 anni che hanno subito un trauma cranico e ricevono servizi sanitari. Dovrebbero:

  1. Essere fuori dall'amnesia post traumatica per almeno un mese
  2. Sono stati dimessi dalla riabilitazione post-acuta nel sistema sanitario specializzato negli ultimi 6 - 18 mesi
  3. Avere un punteggio della scala Ranchos Los Amigos di almeno 8

  4. Punteggio del Mini Mental Status Examination >23

    • Familiari: persone legate da legami di sangue o matrimonio/conviventi con il paziente traumatizzato.

      1. Appartiene allo stesso nucleo familiare dell'individuo con trauma cranico e/o è in stretto rapporto con il paziente
      2. hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Sopravvissuti al trauma cranico o ai loro familiari con una storia di malattie psichiatriche o neurologiche, disabilità dell'apprendimento attivo o abuso di sostanze attive. Incapacità di parlare e leggere il norvegese. Famiglie in cui sono presenti altri componenti bisognosi di cure o che in precedenza sono stati badanti di altri familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Pazienti e familiari che ricevono l'intervento centrato sulla famiglia di 8 settimane, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Comportamentale: L'intervento del sistema familiare traumatico cerebrale.
Intervento teorico composto da 8 sessioni settimanali di 90 minuti che affrontano argomenti specifici secondo un manuale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I membri della famiglia partecipano a una sessione di gruppo psicoeducativa in corso fornita dall'Oslo University Hospital (OUH).
Comportamentale: Sessione psico-educativa all'OUH
Sessione psicoeducativa di 2,5 ore per i familiari del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in forma breve 36 Indagine sulla salute (SF-36) Riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Salute mentale per tutti i partecipanti allo studio
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Variazione della Caregiver Burden Scale (CBS)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Caregiver onere per i membri della famiglia
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo trauma cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Qualità della vita per i pazienti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Volti IV
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Dinamiche familiari per tutti i partecipanti allo studio
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di resilienza per adulti (RSA)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Resilienza per tutti i partecipanti allo studio
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala di autoefficacia generalizzata
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Autoefficacia per tutti i partecipanti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
La scala di autoefficacia TBI
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Autoefficacia per i pazienti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Salute mentale per tutti i partecipanti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Salute mentale per tutti i partecipanti
Basale all'inizio dello studio, a 8 settimane dopo l'inclusione, 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1215/REK sør-øst C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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