创伤性脑损伤后以家庭为中心的干预
2020年11月2日 更新者：Helene Lundgaard Søberg、Oslo University Hospital
家庭作为创伤性脑损伤后改善患者和家庭功能的资源。以家庭为中心的干预的随机对照试验
本研究的目的是确定基于多专业理论的以家庭为中心的干预措施，即创伤性脑损伤家庭系统干预措施 (TBIFSI) 对家庭成员和 TBI 患者改善家庭动力和功能的有效性。
干预将与市政康复服务合作提供。
干预组将与照常接受治疗的对照组进行比较，对照组定义为单独定制的多学科方法，家庭成员将参加由奥斯陆大学医院 (OUH) 提供的持续 2.5 小时的心理教育小组会议。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Oslo、挪威、0424
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者：患有 TBI 并接受医疗服务的 16-65 岁的居家人士。 他们应该：
- 至少一个月摆脱创伤后失忆症
- 在过去的 6 到 18 个月内，已从专门医疗保健系统的急性康复后出院
- Ranchos Los Amigos 量表得分至少为 8
迷你精神状态检查分数 >23
家庭成员：与 TBI 患者有血缘关系或婚姻关系/同居关系的个人。
- 与患有 TBI 的个人属于同一家庭和/或与患者有密切关系
- 年龄在 18-65 岁之间。
排除标准：
- TBI 幸存者或其家庭成员有精神或神经系统疾病史、主动学习障碍或主动药物滥用史。 不会说和读挪威语。 有其他成员需要照顾或以前曾照顾过其他家庭成员的家庭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
患者和家庭成员接受为期 8 周的以家庭为中心的干预，即创伤性脑损伤家庭系统干预。
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基于理论的干预包括 8 次每周 90 分钟的会议，根据手册解决特定主题。
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有源比较器：控制组
家庭成员参加由奥斯陆大学医院 (OUH) 提供的持续心理教育小组会议。
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为患者家属提供 2.5 小时的心理教育课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简表变化 36 健康调查 (SF-36) 心理成分摘要
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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所有研究参与者的心理健康
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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照顾者负担量表 (CBS) 的变化
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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家庭成员的看护负担
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤性脑损伤后的生活质量 (QOLIBRI)
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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患者的生活质量
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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面对IV
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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所有研究参与者的家庭动态
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成人复原力量表 (RSA)
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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所有研究参与者的韧性
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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广义自我效能感量表
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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所有参与者的自我效能感
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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TBI 自我效能量表
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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患者的自我效能感
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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所有参与者的心理健康
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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所有参与者的心理健康
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研究开始时的基线、纳入后 8 周、干预完成后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Helene L. Soberg, PhD、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月19日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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