Семейно-ориентированное вмешательство после черепно-мозговой травмы
2 ноября 2020 г. обновлено: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital
Семья как ресурс для улучшения функционирования пациента и семьи после черепно-мозговой травмы. Рандомизированное контролируемое исследование вмешательства, ориентированного на семью
Целью данного исследования является определение эффективности многопрофильного теоретически обоснованного вмешательства, ориентированного на семью, семейного системного вмешательства при черепно-мозговой травме (TBIFSI), для членов семьи и пациентов с ЧМТ в улучшении семейной динамики и функционирования.
Вмешательство будет осуществляться в сотрудничестве с муниципальной службой реабилитации.
Группу вмешательства будут сравнивать с контрольной группой, получающей обычное лечение, определяемое как индивидуально подобранный мультидисциплинарный подход, и члены семьи будут посещать одно постоянное психообразовательное групповое занятие продолжительностью 2,5 часа, проводимое университетской больницей Осло (OUH).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты: лица в возрасте 16–65 лет, проживающие в домашних условиях, перенесшие ЧМТ и получающие медицинские услуги. Им следует:
- Быть вне посттравматической амнезии не менее одного месяца
- Выписаны из постреанимационной реабилитации в специализированную систему здравоохранения в течение последних 6-18 мес.
- Иметь не менее 8 баллов по шкале Ranchos Los Amigos.
Оценка по мини-тесту психического статуса >23
Члены семьи: лица, связанные кровным родством или браком/сожительством с больным ЧМТ.
- Принадлежит к тому же домохозяйству, что и человек с ЧМТ, и/или находится в близком родстве с пациентом.
- находятся в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Выжившие после ЧМТ или члены их семей с психическими или неврологическими заболеваниями в анамнезе, активной неспособностью к обучению или злоупотреблением активными психоактивными веществами. Неспособность говорить и читать по-норвежски. Семьи, в которых есть другие члены, нуждающиеся в уходе, или которые ранее ухаживали за другими членами семьи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациент и члены семьи, получающие 8-недельное вмешательство, ориентированное на семью, семейное системное вмешательство при черепно-мозговой травме.
|
Теоретически обоснованное вмешательство, состоящее из 8 еженедельных 90-минутных занятий по конкретным темам в соответствии с руководством.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Члены семьи посещают одно постоянное психообразовательное групповое занятие, проводимое Университетской больницей Осло (OUH).
|
2,5-часовая психообразовательная сессия для членов семьи пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в краткой форме 36 обследования состояния здоровья (SF-36) Резюме психического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Психическое здоровье всех участников исследования
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Изменение шкалы нагрузки на лиц, осуществляющих уход (CBS)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Попечитель бремя для членов семьи
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Качество жизни пациентов
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Лица IV
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Семейная динамика для всех участников исследования
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала устойчивости для взрослых (RSA)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Устойчивость для всех участников исследования
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Обобщенная шкала самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Самоэффективность для всех участников
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Шкала самоэффективности ЧМТ
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Самоэффективность для пациентов
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Психическое здоровье для всех участников
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Психическое здоровье для всех участников
|
Исходный уровень в начале исследования, через 8 недель после включения, через 6 месяцев после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1215/REK sør-øst C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .