Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiesentrert intervensjon etter traumatisk hjerneskade

2. november 2020 oppdatert av: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Familien som en ressurs for å forbedre pasient- og familiefunksjonen etter traumatisk hjerneskade. En randomisert kontrollert utprøving av en familiesentrert intervensjon

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av en multiprofesjonell teoretisk basert familiesentrert intervensjon, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), for familiemedlemmer og TBI-pasienter for å forbedre familiedynamikk og funksjon. Innsatsen vil skje i samarbeid med den kommunale rehabiliteringstjenesten. Intervensjonsgruppen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe som får behandling som vanlig, definert som en individuelt tilpasset tverrfaglig tilnærming, og familiemedlemmene vil delta på én pågående psykoedukativ gruppeøkt på 2,5 timer gitt av Oslo universitetssykehus (OUH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter: Personer som bor i hjemmet i alderen 16-65 år som har hatt en TBI og mottar helsetjenester. De burde:

  1. Vær ute av posttraumatisk hukommelsestap i minst en måned
  2. Har vært utskrevet fra postakutt rehabilitering i spesialisthelsevesenet siste 6 - 18 måneder
  3. Ha en Ranchos Los Amigos-skala på minst 8

  4. Mini mental status Eksamensresultat >23

    • Familiemedlemmer: personer knyttet til blod eller ekteskap/samboer med TBI-pasienten.

      1. Tilhører samme husstand som den enkelte med TBI og/eller i nær relasjon til pasienten
      2. er mellom 18-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • TBI-overlevende eller deres familiemedlemmer med en historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, aktiv lærevansker eller aktivt rusmisbruk. Manglende evne til å snakke og lese norsk. Familier der det er andre omsorgskrevende medlemmer eller som tidligere har vært omsorgspersoner for andre familiemedlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasient og familiemedlemmer som mottar den 8 uker lange familiesentrerte intervensjonen, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
Atferdsmessig: Intervensjon av familiesystemet med traumatisk hjerneskade.
Teoretisk basert intervensjon bestående av 8 ukentlige 90 minutters økter som tar for seg spesifikke emner i henhold til en manual.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Familiemedlemmer deltar på én pågående psykoedukasjonsgruppeøkt gitt av Oslo universitetssykehus (OUH).
Atferdsmessig: Psyko-pedagogisk økt ved OUH
2,5 timers psykopedagogisk økt for pasientens familiemedlemmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Short Form 36 Health Survey (SF-36) Mental Component Summary
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Psykisk helse for alle studiedeltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Endring i Caregiver Burden Scale (CBS)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Omsorgsperson Byrde for familiemedlemmene
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet etter traumatisk hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Livskvalitet for pasientene
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Ansikter IV
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Familiedynamikk for alle studiedeltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resilience Scale for Adults (RSA)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Resiliens for alle studiedeltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
The Generalized Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Self-efficacy for alle deltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
TBI Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Selveffektivitet for pasientene
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Psykisk helse for alle deltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Den generaliserte angstlidelsen 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon
Psykisk helse for alle deltakere
Baseline ved studiestart, 8 uker etter inkludering, 6 måneder etter fullført intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1215/REK sør-øst C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Intervensjon av familiesystemet med traumatisk hjerneskade.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere