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Familienzentrierte Intervention nach traumatischer Hirnverletzung

2. November 2020 aktualisiert von: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital

Die Familie als Ressource zur Verbesserung der Patienten- und Familienfunktionen nach traumatischer Hirnverletzung. Eine randomisierte kontrollierte Studie einer familienzentrierten Intervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer multiprofessionellen, theoretisch fundierten, familienzentrierten Intervention, der Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), für Familienmitglieder und TBI-Patienten bei der Verbesserung der Familiendynamik und -funktion zu bestimmen. Die Intervention wird in Zusammenarbeit mit dem städtischen Rehabilitationsdienst durchgeführt. Die Interventionsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die wie üblich eine Behandlung erhält, die als individuell zugeschnittener multidisziplinärer Ansatz definiert ist, und die Familienmitglieder werden an einer fortlaufenden psychoedukativen Gruppensitzung von 2,5 Stunden teilnehmen, die vom Universitätskrankenhaus Oslo (OUH) angeboten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten: Zu Hause lebende Personen im Alter von 16 bis 65 Jahren, die ein traumatisches Schädel-Hirn-Trauma erlitten haben und medizinische Versorgung in Anspruch nehmen. Sie sollten:

  1. Mindestens einen Monat lang keine posttraumatische Amnesie mehr haben
  2. Wurden in den letzten 6–18 Monaten aus der postakuten Rehabilitation im spezialisierten Gesundheitssystem entlassen
  3. Sie müssen auf der Ranchos Los Amigos Scale eine Punktzahl von mindestens 8 erreichen

  4. Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung >23

    • Familienmitglieder: Personen, die mit dem TBI-Patienten durch Blutsverwandte oder durch Heirat/eheliche Lebensgemeinschaft verwandt sind.

      1. Gehört zum selben Haushalt wie die Person mit Schädel-Hirn-Trauma und/oder steht in enger Beziehung zum Patienten
      2. sind zwischen 18-65 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Überlebende von Schädel-Hirn-Trauma oder deren Familienangehörige mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, aktiver Lernbehinderung oder Drogenmissbrauch. Unfähigkeit, Norwegisch zu sprechen und zu lesen. Familien, in denen es weitere pflegebedürftige Mitglieder gibt oder die zuvor andere Familienangehörige betreut haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten und Familienmitglieder erhalten die 8-wöchige familienzentrierte Intervention „The Traumatic Brain Injury Family System Intervention“.
Verhalten: Die Intervention im Familiensystem traumatischer Hirnverletzungen.
Theoretisch fundierte Intervention bestehend aus 8 wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen zu spezifischen Themen gemäß einem Handbuch.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Familienmitglieder nehmen an einer laufenden psychoedukativen Gruppensitzung teil, die vom Universitätskrankenhaus Oslo (OUH) angeboten wird.
Verhalten: Psychoedukative Sitzung an der OUH
2,5-stündige psychoedukative Sitzung für die Familienangehörigen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Kurzform 36 Health Survey (SF-36) Zusammenfassung der mentalen Komponenten
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit für alle Studienteilnehmer
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Änderung der Caregiver Burden Scale (CBS)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Belastung der Pflegekräfte für die Familienangehörigen
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität nach traumatischer Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Lebensqualität für die Patienten
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Gesichter IV
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Familiendynamik für alle Studienteilnehmer
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resilienzskala für Erwachsene (RSA)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Resilienz für alle Studienteilnehmer
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die generalisierte Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Selbstwirksamkeit für alle Teilnehmer
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die TBI-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Selbstwirksamkeit für die Patienten
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit für alle Teilnehmer
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention
Psychische Gesundheit für alle Teilnehmer
Ausgangswert zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Aufnahme, 6 Monate nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Norwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation
The National Association for the Traumatically Injured, Norway
Baerum municipality, Department of Rehablitation, Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1215/REK sør-øst C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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