Intervenção centrada na família após traumatismo cranioencefálico
2 de novembro de 2020 atualizado por: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital
A família como recurso para melhorar o funcionamento do paciente e da família após traumatismo cranioencefálico. Um estudo controlado randomizado de uma intervenção centrada na família
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma intervenção centrada na família com base teórica multiprofissional, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI), para os familiares e pacientes com TCE na melhoria da dinâmica e funcionamento familiar.
A intervenção será realizada em colaboração com o serviço municipal de reabilitação.
O grupo de intervenção será comparado com um grupo de controle recebendo tratamento como de costume, definido como uma abordagem multidisciplinar individualizada, e os membros da família participarão de uma sessão de grupo psicoeducacional contínua de 2,5 horas fornecida pelo Oslo University Hospital (OUH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes: Indivíduos residentes em casa com idade entre 16 e 65 anos que sofreram um TCE e recebem serviços de saúde. Eles deviam:
- Estar fora da amnésia pós-traumática por pelo menos um mês
- Ter recebido alta da reabilitação pós-aguda no sistema de saúde especializado nos últimos 6 a 18 meses
- Ter uma pontuação na Escala Ranchos Los Amigos de pelo menos 8
Pontuação do Mini Exame do Estado Mental >23
Familiares: indivíduos relacionados por consanguinidade ou casamento/convivência com o paciente com TCE.
- Pertence ao mesmo domicílio do indivíduo com TCE e/ou tem relação próxima com o paciente
- têm entre 18 e 65 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Sobreviventes de TCE ou seus familiares com histórico de doença psiquiátrica ou neurológica, dificuldade de aprendizagem ativa ou abuso de substâncias ativas. Incapacidade de falar e ler norueguês. Famílias em que existam outros membros que necessitem de cuidados ou que já tenham sido cuidadores de outros membros da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
Paciente e familiares recebendo a intervenção centrada na família de 8 semanas, The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
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Intervenção de base teórica composta por 8 sessões semanais de 90 minutos abordando temas específicos de acordo com um manual.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os membros da família participam de uma sessão de grupo psicoeducacional contínua fornecida pelo Oslo University Hospital (OUH).
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Sessão psicoeducativa de 2,5 horas para os familiares do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde (SF-36) Resumo do Componente Mental
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Saúde mental para todos os participantes do estudo
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Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Mudança na Escala de Sobrecarga do Cuidador (CBS)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Sobrecarga do cuidador para os familiares
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Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida após Traumatismo Cranioencefálico (QOLIBRI)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Qualidade de vida para os pacientes
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Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Faces IV
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
|
Dinâmica familiar para todos os participantes do estudo
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Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Resiliência para Adultos (RSA)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Resiliência para todos os participantes do estudo
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Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A Escala de Autoeficácia Generalizada
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Autoeficácia para todos os participantes
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Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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A Escala de Autoeficácia TBI
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
|
Autoeficácia para os pacientes
|
Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Saúde mental para todos os participantes
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Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Saúde mental para todos os participantes
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Linha de base no início do estudo, 8 semanas após a inclusão, 6 meses após a conclusão da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1215/REK sør-øst C
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