외상성 뇌손상 후 가족 중심 개입
2020년 11월 2일 업데이트: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital
외상성 뇌손상 후 환자와 가족의 기능을 개선하기 위한 자원으로서의 가족. 가족 중심 개입의 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 가족 구성원과 TBI 환자를 위한 다중 전문 이론적 기반 가족 중심 중재인 외상성 뇌손상 가족 시스템 중재(TBIFSI)의 효과를 결정하는 것입니다.
중재는 시립 재활 서비스와 협력하여 제공됩니다.
개입 그룹은 개별적으로 맞춤화된 다학제적 접근으로 정의된 평소처럼 치료를 받는 통제 그룹과 비교되며, 가족 구성원은 오슬로 대학 병원(OUH)에서 제공하는 2.5시간의 진행 중인 심리 교육 그룹 세션에 참석하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자: TBI를 유지하고 의료 서비스를 받는 16-65세의 자택 거주 개인. 그들은해야:
- 적어도 한 달 동안 외상 후 기억상실에서 벗어나야 합니다.
- 지난 6 - 18개월 동안 전문 의료 시스템의 급성기 후 재활에서 퇴원했습니다.
- Ranchos Los Amigos Scale 점수가 8 이상이어야 합니다.
최소 정신 상태 검사 점수 >23
가족 구성원: TBI 환자와 혈연 또는 결혼/동거 관계에 있는 개인.
- TBI가 있는 개인과 동일한 가구에 속하고/하거나 환자와 밀접한 관계에 있음
- 18-65세 사이입니다.
제외 기준:
- 정신 질환 또는 신경계 질환, 활동 학습 장애 또는 활성 약물 남용의 병력이 있는 TBI 생존자 또는 가족 구성원. 노르웨이어를 말하고 읽을 수 없습니다. 간병이 필요한 다른 구성원이 있거나 이전에 다른 가족 구성원을 간병한 적이 있는 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
8주간의 가족 중심 개입인 The Traumatic Brain Injury Family System Intervention을 받는 환자와 가족.
|
매뉴얼에 따라 특정 주제를 다루는 8주간 90분 세션으로 구성된 이론적 기반 개입.
|
|
활성 비교기: 대조군
가족 구성원은 오슬로 대학병원(OUH)에서 제공하는 지속적인 정신 교육 그룹 세션에 참석합니다.
|
환자 가족을 위한 2.5시간 심리 교육 세션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약식 36 건강 조사(SF-36) 정신 구성요소 요약의 변화
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
모든 연구 참가자의 정신 건강
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
|
간병인 부담 척도(CBS)의 변화
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
가족 구성원의 간병인 부담
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외상성 뇌손상 후 삶의 질(QOLIBRI)
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
환자의 삶의 질
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
|
얼굴 IV
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
모든 연구 참여자를 위한 가족 역학
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인을 위한 탄력성 척도(RSA)
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
모든 연구 참가자의 탄력성
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
|
일반화된 자기효능감 척도
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
모든 참가자의 자기효능감
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
|
TBI 자기효능감 척도
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
환자를 위한 자기효능감
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
|
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
모든 참가자의 정신 건강
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
|
범불안 장애 7(GAD-7)
기간: 연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
모든 참가자의 정신 건강
|
연구 시작 시 기준, 포함 후 8주, 개입 완료 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한