Családközpontú beavatkozás traumás agysérülés után
2020. november 2. frissítette: Helene Lundgaard Søberg, Oslo University Hospital
A család mint erőforrás a betegek és a család működésének javításához traumás agysérülések után. Véletlenszerű, kontrollált próba egy családközpontú beavatkozásról
A tanulmány célja egy multi-professzionális elméleti alapú családközpontú beavatkozás, a The Traumatic Brain Injury Family System Intervention (TBIFSI) hatékonyságának meghatározása a családtagok és a TBI-s betegek számára a család dinamikájának és működésének javításában.
A beavatkozás az önkormányzati rehabilitációs szolgálattal együttműködve valósul meg.
Az intervenciós csoportot összehasonlítják a szokásos kezelésben részesülő kontrollcsoporttal, amely egy személyre szabott multidiszciplináris megközelítés, és a családtagok egy 2,5 órás pszicho-oktatási csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyet az Oslo Egyetemi Kórház (OUH) biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek: 16-65 év közötti otthonlakó egyének, akik TBI-ban szenvedtek és egészségügyi szolgáltatásban részesültek. Kellene:
- Legalább egy hónapig tartózkodjon a poszttraumás amnéziától
- Az elmúlt 6-18 hónapban elbocsátottak a posztakut rehabilitációból a szakosodott egészségügyi rendszerből
- A Ranchos Los Amigos skála pontszáma legalább 8
Mini mentális állapot vizsgálati pontszám >23
Családtagok: a TBI-beteggel vérségi vagy házassági/élettársi kapcsolatban élő személyek.
- Ugyanahhoz a háztartáshoz tartozik, mint a TBI-s egyén és/vagy szoros kapcsolatban áll a beteggel
- 18-65 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- TBI-túlélők vagy családtagjaik, akiknek kórtörténetében pszichiátriai vagy neurológiai betegség, aktív tanulási zavar vagy hatóanyag-visszaélés szerepel. Képtelenség norvégul beszélni és olvasni. Olyan családok, amelyekben más gondozásra szoruló tagok is élnek, vagy akik korábban más családtagok gondozói voltak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A 8 hetes családközpontú beavatkozásban részesülő beteg és családtagjai, a The Traumatic Brain Injury Family System Intervention.
|
Elméleti alapú beavatkozás, amely 8 heti 90 perces foglalkozásból áll, konkrét témákkal egy kézikönyv szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A családtagok egy folyamatban lévő pszicho-oktatási csoportos foglalkozáson vesznek részt, amelyet az Oslo Egyetemi Kórház (OUH) biztosít.
|
2,5 órás pszicho-oktató foglalkozás a beteg családtagjainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Short Form 36 Health Survey (SF-36) mentális komponens összefoglalójában
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Mentális egészség minden vizsgálatban résztvevő számára
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Változás a gondozói teherskálában (CBS)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Gondozói teher a családtagoknak
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség traumás agysérülés után (QOLIBRI)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Életminőség a betegek számára
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Arcok IV
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Családi dinamika minden vizsgálati résztvevő számára
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rugalmassági skála felnőtteknek (RSA)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Rugalmasság minden vizsgálati résztvevő számára
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Az általánosított önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Önhatékonyság minden résztvevő számára
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A TBI önhatékonysági skála
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Önhatékonyság a betegek számára
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Mentális egészség minden résztvevő számára
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
|
A generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Mentális egészség minden résztvevő számára
|
Kiindulási állapot a vizsgálat kezdetekor, 8 héttel a felvétel után, 6 hónappal a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helene L. Soberg, PhD, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1215/REK sør-øst C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok