治験責任医師は、変形性関節症患者における高位脛骨骨切り術後の陰性対照に合わせた ADMSC の関節内注射の有効性と安全性を評価するために開始した試験。
2021年1月28日 更新者：R-Bio
変形性関節症患者の陰性対照と比較して、高位脛骨骨切り術後の ADMSC (自己脂肪組織由来間葉系幹細胞) の関節内注射の有効性と安全性を評価するための単一施設、無作為化、非盲検、陰性対照研究者主導試験。
この研究の目的は、変形性関節症患者における高位脛骨骨切り術後に陰性対照と比較して、自家脂肪組織由来間葉系幹細胞の関節内注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、治験薬は、内側の変性関節炎患者の高位脛骨骨切り術の 1 週間後に関節内に投与されます。
治験薬は自己脂肪由来間葉系幹細胞です。 同種組織を使用せず、追加の遺伝子改変や分化による機械的および化学的改変なしで培養されるため、「自家細胞療法」に分類され、免疫学的拒絶反応がまったくありません。
主に軟骨を再生し、痛みや関節機能を改善することを目的としています。 治験薬の関節内注射は、軟骨の再生と成長を刺激し、高位脛骨骨切り術のみと比較して、軟骨の再生により痛みと関節機能を革新的に改善することが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセント文書に署名して日付を記入することにより、研究に参加することに書面で同意する必要があります
- 意思疎通ができる患者（問診票が理解できない者は除く）
- 20歳から80歳まで
- BMI≤30
- -ケルグレンおよびローレンスグレード2〜4のX線撮影基準による変形性関節症の診断
- ACR(American College of Rheumatology Criteria)による変形性関節症の診断 総合機能基準 : 膝の痛みと骨棘のX線像があり、以下の少なくとも1つがある (1)年齢>50歳 (2)朝のこわばりが30分以内(3)ひざに重みをつけて動くときの摩擦
- 避妊に同意している患者
- -既存の変形性関節症治療を中止し、投薬時間まで十分なウォッシュアウト期間を取ることに同意する患者
- -内側膝関節症のため、脛骨高位骨切り術が予定されている患者
除外基準:
- 骨粗鬆症患者
- 妊娠中または妊娠中の女性または授乳中の母親の準備。
- ヒト免疫不全（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、性病研究所（VDRL）陽性の患者
- 治験薬又は治験薬成分に対する過敏症又は既往歴のある患者
- -この研究の前の12週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- -この登録前の2か月以内に治療のために関節内注射によって何らかの薬物を受けた患者。
- 膝関節軟骨や幹細胞治療などの治療経験がある方、または治療に失敗した方
- -研究開始の2週間前または研究中に確立された理学療法プログラムを開始または変更した特許（確立された理学療法プログラムは、頻度と強度が変わらない限り、試験期間中継続できます）
- 治験責任医師の裁量により、安全性と有効性の評価に影響を与える可能性のある次の特定のリスクグループに含まれる特許:: 敗血症性関節炎、リウマチ性疾患、痛風、再発性偽痛風、パジェット病、関節骨折、アルカプトン尿症、先端巨大症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性骨軟骨症、遺伝性疾患（例：多動症）、コラーゲン遺伝子異常など
- 臨床的に重大な重度の医学的疾患を有する患者は、主任研究者が判断した
- スクリーニング前5年以内に悪性と診断された患者（スクリーニング基準の3年前に完全に寛解した患者を除く）
- その他の理由により治験責任医師が不適当と判断した患者
- -併用禁忌を受け、臨床試験に参加する前に所定のウォッシュアウト期間を過ぎていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：自家脂肪組織由来 MSC
生物学的: 自家脂肪組織由来 MSCs 1x10^8cells/3ml, 1 回注射 (高位脛骨骨切り術の 1 週間後)
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生物学的: 自己脂肪組織由来 MSCs 1x10^8cells/3ml 薬物: 生理食塩水
他の名前：
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NO_INTERVENTION：治療なし
無治療（高位脛骨骨切り術後）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI スキャン
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 27 週間までの軟骨欠損サイズの変化を測定するために MRI を実行
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI スキャン
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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ベースラインから 15 週間までの軟骨欠損サイズの変化を測定するために MRI を実行
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15、27週間、18、24ヶ月
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WOMACスコア
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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ベースラインから 15、27 週までの WOMAC 合計スコアの変化
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15、27週間、18、24ヶ月
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WOMAC サブスケール
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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ベースラインから 15、27 週間までの WOMAC サブスケールの変化
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15、27週間、18、24ヶ月
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ケルグレン＆ローレンスグレード
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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ベースラインから15、27週までのKellgren & Lawrenceグレードの変化
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15、27週間、18、24ヶ月
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EQ5D
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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ベースラインから 15、27 週までの EQ-5D のスコアの変化
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15、27週間、18、24ヶ月
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ROM
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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身体検査による15、27週での膝屈曲可動域（ROM）のベースラインからの変化
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15、27週間、18、24ヶ月
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KOOS (膝の損傷と変形性関節症の結果スコア)
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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膝関節の症状、痛み、および機能性は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア (KOOS) によって評価されます。
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15、27週間、18、24ヶ月
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PGIC（患者全体の変化の印象）
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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患者の全体的な変化の印象が 15 週および 27 週で改善したと評価された被験者の割合
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15、27週間、18、24ヶ月
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PSQI（ピッツバーグ睡眠の質指数）
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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ベースラインから 15、27 週までの PSQI の変化
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15、27週間、18、24ヶ月
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バイオマーカー
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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15、27 週間までのバイオマーカーのベースラインからの変化
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15、27週間、18、24ヶ月
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治験薬に関連する副作用の発生率と特徴
時間枠：15、27週間、18、24ヶ月
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15、27週間、18、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月2日
一次修了 (実際)
2020年5月22日
研究の完了 (実際)
2020年5月22日
試験登録日
最初に提出
2016年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。