Vom Prüfer initiierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intraartikulären Injektion von ADMSC im Vergleich zur Negativkontrolle nach hoher Tibiaosteotomie bei Osteoarthritis-Patienten.

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie eine Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren
2. Patienten, die kommunizieren können (Ausschluss von Personen, die den Fragebogen nicht verstehen können)
3. zwischen 20 und 80 Jahren
4. BMI≤30
5. Diagnose von Osteoarthritis durch radiologische Kriterien von Kellgren und Lawrence Grad 2-4
6. Diagnose von Osteoarthritis durch ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funktionelle Kriterien: Es gibt Schmerzen im Knie und röntgenologische Osteophyten und mindestens eines der folgenden (1) Alter > 50 Jahre (2) Weniger als 30 Minuten Morgensteifigkeit (3) Die Reibung Beim Bewegen belastet das Knie
7. Patienten, die mit der Empfängnisverhütung einverstanden sind
8. Patienten, die damit einverstanden sind, die bestehende Osteoarthritis-Behandlung zu beenden und genügend Auswaschphasen bis zum Zeitpunkt der Medikation zu erhalten
9. Patienten, bei denen aufgrund einer medialen Gonarthrose eine hohe Tibiaosteotomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Osteoporose
2. Vorbereitung auf die Schwangerschaft oder Schwangere Frauen oder stillende Mütter.
3. Patienten mit positiver humaner Immunschwäche (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV), Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL)
4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil des Prüfpräparats oder Patienten mit einer Vorgeschichte
5. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten
6. Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor dieser Einschreibung ein Medikament durch intraartikuläre Injektion zur Behandlung erhalten haben.
7. Patienten, die wie das Kniegelenk Knorpel und Stammzelltherapie oder Behandlungsversagen erlebt haben
8. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder während der Studie mit dem eingerichteten Physiotherapieprogramm begonnen oder es geändert haben (Ein etabliertes Physiotherapieprogramm kann für die Dauer der Studie fortgesetzt werden, vorausgesetzt, es ändert sich nicht in Häufigkeit und Intensität)
9. Patente in den folgenden spezifischen Risikogruppen, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nach Ermessen des Prüfarztes beeinflussen können: septische Arthritis, rheumatische Erkrankung, Gicht, rezidivierende Pseudogicht, Paget-Krankheit, Gelenkfraktur, Alcaptonurie, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, primär Osteochondrose, erbliche Störung (z. B. Hyperkinesie), Anomalie des Kollagengens usw
10. Patienten mit klinisch signifikanten schweren medizinischen Erkrankungen beurteilt der Hauptprüfarzt
11. Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde (mit Ausnahme von Patienten, die drei Jahre vor den Screening-Kriterien vollständig remissioniert waren)
12. Patienten, die der Hauptprüfarzt aus anderen Gründen für ungeeignet für die klinische Studie hält
13. Patienten, bei denen gleichzeitig Kontraindikationen aufgetreten sind und die vor der Teilnahme an der klinischen Studie die vorgeschriebene Auswaschphase nicht überschritten haben