研究者启动了一项试验，以评估骨关节炎患者胫骨高位截骨术后关节内注射 ADMSC 与阴性对照的疗效和安全性。
2021年1月28日 更新者：R-Bio
研究者发起的单中心、随机、开放标签、阴性对照试验，以评估胫骨高位截骨术后关节内注射 ADMSC（自体脂肪组织衍生的间充质干细胞）与骨关节炎患者的阴性对照相比的疗效和安全性。
本研究的目的是评估关节内注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞在骨关节炎患者中的疗效和安全性，并与胫骨高位截骨术后的阴性对照进行比较
研究概览
详细说明
在这项临床试验中，在一名患有内侧退行性关节炎的患者进行胫骨高位截骨术后 1 周，在关节内给予研究产品。
研究产品是自体脂肪来源的间充质干细胞。 由于它不使用同种异体组织，并且在没有通过分化进行额外的基因修饰或机械和化学修饰的情况下进行孵育，因此它被归类为“自体细胞疗法”并且完全没有免疫排斥反应。
它的主要目的是再生软骨，改善疼痛和关节功能。 研究产品的关节内注射有望刺激软骨的再生和生长，与单纯的胫骨高位截骨术相比，通过软骨再生创新性地改善疼痛和关节功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书并注明日期，以书面形式同意参与研究
- 可以交流的患者（不包括无法理解问卷的人）
- 20岁至80岁之间
- BMI≤30
- 根据 Kellgren 和 Lawrence 2-4 级影像学标准诊断骨关节炎
- 根据 ACR（美国风湿病学会标准）全球功能标准诊断骨关节炎：有膝关节疼痛和放射学骨赘，并且至少有以下一项（1）年龄 >50 岁（2）晨僵小于 30 分钟(3) 运动时摩擦加重膝盖
- 同意避孕的患者
- 同意停止现有骨关节炎治疗并在药物治疗前获得足够清除期的患者
- 由于内侧膝关节病计划进行胫骨高位截骨术的患者
排除标准：
- 骨质疏松症患者
- 为怀孕或孕妇或哺乳期母亲做准备。
- 人类免疫缺陷（HIV）、乙型肝炎（HBV）、丙型肝炎（HCV）、性病研究实验室（VDRL）阳性患者
- 对研究产品或研究产品成分过敏或有过敏史的患者
- 在本研究前 12 周内参加过其他临床试验的患者
- 在入组前 2 个月内通过关节内注射接受任何药物治疗的患者。
- 经历过膝关节软骨和干细胞治疗或治疗失败的患者
- 在研究开始前 2 周内或研究期间开始或更改已建立的物理治疗计划的患者（已建立的物理治疗计划可在试验期间继续进行，前提是其频率和强度不发生变化）
- 专利包含在以下特定风险组中，可能会影响研究者的安全性和有效性评估：化脓性关节炎、风湿病、痛风、复发性假性痛风、佩吉特病、关节骨折、尿酸尿、肢端肥大症、血色素沉着症、威尔逊氏病、原发性骨软骨病，遗传性疾病（例如：运动过度），胶原蛋白基因异常等
- 患有临床上显着的严重疾病的患者由主要研究者判断
- 筛选前5年内被诊断为恶性肿瘤的患者（筛选标准前3年完全缓解的患者除外）
- 主要研究者因任何其他原因认为不适合临床试验的患者
- 接受伴随禁忌症且在参加临床试验前未经过规定的洗脱期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：自体脂肪组织来源的间充质干细胞
生物的：自体脂肪组织衍生的MSCs 1x10^8cells/3ml，注射1次（胫骨高位截骨术后1周）
|
生物：自体脂肪组织衍生的 MSCs 1x10^8cells/3ml 药物：盐水溶液
其他名称：
|
|
NO_INTERVENTION：没有治疗
无治疗（胫骨高位截骨术后）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核磁共振成像扫描
大体时间：24个月
|
MRI 用于测量软骨缺损大小从基线到 27 周的变化
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
核磁共振成像扫描
大体时间：15、27周、18、24个月
|
MRI 用于测量软骨缺损大小从基线到 15 周的变化
|
15、27周、18、24个月
|
|
WOMAC评分
大体时间：15、27周、18、24个月
|
WOMAC 总分从基线到第 15、27 周的变化
|
15、27周、18、24个月
|
|
WOMAC 分量表
大体时间：15、27周、18、24个月
|
WOMAC 子量表从基线到 15、27 周的变化
|
15、27周、18、24个月
|
|
Kellgren & Lawrence 等级
大体时间：15、27周、18、24个月
|
Kellgren & Lawrence 评分从基线到 15、27 周的变化
|
15、27周、18、24个月
|
|
EQ5D
大体时间：15、27周、18、24个月
|
EQ-5D 分数从基线到第 15、27 周的变化
|
15、27周、18、24个月
|
|
只读存储器
大体时间：15、27周、18、24个月
|
在 15.27 周时通过身体检查膝关节屈曲运动范围 (ROM) 相对于基线的变化
|
15、27周、18、24个月
|
|
KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分）
大体时间：15、27周、18、24个月
|
膝关节的症状、疼痛和功能将通过膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 进行评估
|
15、27周、18、24个月
|
|
PGIC（患者整体印象变化）
大体时间：15、27周、18、24个月
|
在 15 周和 27 周时被评估为改善的患者总体印象变化的受试者百分比
|
15、27周、18、24个月
|
|
PSQI(匹兹堡睡眠质量指数)
大体时间：15、27周、18、24个月
|
PSQI 从基线到第 15、27 周的变化
|
15、27周、18、24个月
|
|
生物标志物
大体时间：15、27周、18、24个月
|
长达 15、27 周的生物标志物基线变化
|
15、27周、18、24个月
|
|
不良反应的发生率和与研究产品相关的特征
大体时间：15、27周、18、24个月
|
15、27周、18、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月2日
初级完成 (实际的)
2020年5月22日
研究完成 (实际的)
2020年5月22日
研究注册日期
首次提交
2016年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月18日
首次发布 (估计)
2016年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
膝骨性关节炎的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Zhujiang Hospital尚未招聘膝关节骨性关节炎 (Knee OA)
-
Universitas SriwijayaPT Bifarma Adiluhung尚未招聘
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University尚未招聘
-
Ankara Etlik City Hospital主动，不招人