- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03000712
Badacz zainicjował próbę oceny skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia ADMSC w porównaniu z kontrolą ujemną po osteotomii kości piszczelowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą ujemną zainicjowane przez badacza w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia ADMSC (autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) po osteotomii kości piszczelowej w porównaniu z kontrolą ujemną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym badany produkt podaje się dostawowo 1 tydzień po wysokiej osteotomii kości piszczelowej u pacjenta ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów po stronie przyśrodkowej.
Badany produkt to autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Ponieważ nie wykorzystuje tkanki allogenicznej i jest inkubowana bez dodatkowej modyfikacji genetycznej lub modyfikacji mechanicznej i chemicznej poprzez różnicowanie, jest klasyfikowana jako „autologiczna terapia komórkowa” i jest całkowicie wolna od odrzucenia immunologicznego.
Ma na celu przede wszystkim regenerację chrząstki, poprawę bólu i funkcji stawów. Oczekuje się, że dostawowe wstrzyknięcie badanego produktu pobudzi regenerację i wzrost chrząstki oraz innowacyjną poprawę bólu i funkcji stawów dzięki regeneracji chrząstki w porównaniu z samą osteotomią wysokiej kości piszczelowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody
- Pacjenci, którzy potrafią się komunikować (wykluczenie osób, które nie rozumieją kwestionariusza)
- w wieku od 20 do 80 lat
- BMI≤30
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a stopnia 2-4
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów według ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globalne kryteria czynnościowe: Występuje ból kolana i radiograficzny osteofit oraz co najmniej jeden z następujących (1) wiek >50 lat (2) Mniej niż 30 minut porannej sztywności (3) Tarcie Podczas ruchu obciążone kolano
- Pacjenci, którzy zgadzają się z antykoncepcją
- Pacjenci, którzy zgadzają się przerwać obecne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i uzyskać wystarczającą liczbę okresów wymywania do czasu podania leku
- Pacjenci zakwalifikowani do wysokiej osteotomii kości piszczelowej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu przyśrodkowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z osteoporozą
- Przygotowanie do ciąży lub kobiet w ciąży lub matek karmiących.
- Pacjenci z dodatnim ludzkim niedoborem odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), laboratorium badawcze chorób wenerycznych (VDRL)
- Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub składnik badanego produktu lub osoby z historią
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni poprzedzających to badanie
- Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu dostawowym w celu leczenia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy doświadczyli jak leczenie chrząstką stawu kolanowego i komórkami macierzystymi lub niepowodzeniem leczenia
- Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili program fizjoterapii ustalony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (Ustalony program fizjoterapii może być kontynuowany przez czas trwania badania, pod warunkiem, że nie zmienia się jego częstotliwość i intensywność)
- Patenty należące do następujących określonych grup ryzyka, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności według uznania badacza: septyczne zapalenie stawów, choroba reumatyczna, dna moczanowa, nawracająca dna rzekoma, choroba Pageta, złamania stawów, alkaptonuria, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondroza, zaburzenie dziedziczne (np. hiperkineza), nieprawidłowość genu kolagenu itp
- Pacjenci z klinicznie istotnymi poważnymi chorobami medycznymi oceniali głównego badacza
- Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem pacjentów, u których nastąpiła całkowita remisja trzy lata przed kryteriami przesiewowymi)
- Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do badania klinicznego z jakichkolwiek innych powodów
- Pacjenci, którzy otrzymali jednocześnie przeciwwskazania i którzy nie minęli przepisanego okresu wypłukiwania przed udziałem w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Biologiczne: Autologiczne komórki MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej 1x10^8komórek/3ml, jednorazowa iniekcja (1 tydzień po wysokiej osteotomii kości piszczelowej)
|
biologiczne: Autologiczne komórki MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej 1x10^8komórek/3ml lek: roztwór soli
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
Brak leczenia (po wysokiej osteotomii kości piszczelowej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wykonanie rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia zmiany rozmiaru defektu chrząstki od wartości wyjściowej do 27 tygodni
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skan MRI
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Wykonanie rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia zmiany rozmiaru defektu chrząstki od wartości wyjściowej do 15 tygodni
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC od wartości początkowej do 15, 27 tygodni
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
Podskala WOMAC
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Zmiana w podskali WOMAC od wartości początkowej do 15, 27 tygodnia
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
Klasa Kellgren & Lawrence
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Zmiana stopnia Kellgren & Lawrence od punktu początkowego do 15, 27 tygodni
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Zmiana wyniku EQ-5D od wartości początkowej do 15, 27 tygodni
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
ROM
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
zmiana zakresu ruchu zgięcia kolana (ROM) w porównaniu z wartością wyjściową w 15,27 tygodniu na podstawie badania fizykalnego
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Objawy, ból i funkcjonalność stawu kolanowego zostaną ocenione za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których oceniono poprawę po 15 i 27 tygodniach w ogólnym wrażeniu zmiany u pacjentów
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
PSQI (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Zmiana PSQI od wartości początkowej do 15, 27 tygodni
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej w Biomarkerach do 15, 27 tygodni
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych i właściwości związane z badanym produktem
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTO-MSCs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia