Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacz zainicjował próbę oceny skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia ADMSC w porównaniu z kontrolą ujemną po osteotomii kości piszczelowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: R-Bio

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą ujemną zainicjowane przez badacza w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego wstrzyknięcia ADMSC (autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej) po osteotomii kości piszczelowej w porównaniu z kontrolą ujemną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dostawowej iniekcji autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w porównaniu po wysokiej osteotomii kości piszczelowej z kontrolą negatywną u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym badany produkt podaje się dostawowo 1 tydzień po wysokiej osteotomii kości piszczelowej u pacjenta ze zwyrodnieniowym zapaleniem stawów po stronie przyśrodkowej.

Badany produkt to autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Ponieważ nie wykorzystuje tkanki allogenicznej i jest inkubowana bez dodatkowej modyfikacji genetycznej lub modyfikacji mechanicznej i chemicznej poprzez różnicowanie, jest klasyfikowana jako „autologiczna terapia komórkowa” i jest całkowicie wolna od odrzucenia immunologicznego.

Ma na celu przede wszystkim regenerację chrząstki, poprawę bólu i funkcji stawów. Oczekuje się, że dostawowe wstrzyknięcie badanego produktu pobudzi regenerację i wzrost chrząstki oraz innowacyjną poprawę bólu i funkcji stawów dzięki regeneracji chrząstki w porównaniu z samą osteotomią wysokiej kości piszczelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie i opatrzenie datą dokumentu świadomej zgody
  2. Pacjenci, którzy potrafią się komunikować (wykluczenie osób, które nie rozumieją kwestionariusza)
  3. w wieku od 20 do 80 lat
  4. BMI≤30
  5. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów według kryteriów radiograficznych Kellgrena i Lawrence'a stopnia 2-4
  6. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów według ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globalne kryteria czynnościowe: Występuje ból kolana i radiograficzny osteofit oraz co najmniej jeden z następujących (1) wiek >50 lat (2) Mniej niż 30 minut porannej sztywności (3) Tarcie Podczas ruchu obciążone kolano
  7. Pacjenci, którzy zgadzają się z antykoncepcją
  8. Pacjenci, którzy zgadzają się przerwać obecne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i uzyskać wystarczającą liczbę okresów wymywania do czasu podania leku
  9. Pacjenci zakwalifikowani do wysokiej osteotomii kości piszczelowej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu przyśrodkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z osteoporozą
  2. Przygotowanie do ciąży lub kobiet w ciąży lub matek karmiących.
  3. Pacjenci z dodatnim ludzkim niedoborem odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV), wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV), laboratorium badawcze chorób wenerycznych (VDRL)
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na badany produkt lub składnik badanego produktu lub osoby z historią
  5. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni poprzedzających to badanie
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek lek we wstrzyknięciu dostawowym w celu leczenia w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Pacjenci, którzy doświadczyli jak leczenie chrząstką stawu kolanowego i komórkami macierzystymi lub niepowodzeniem leczenia
  8. Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili program fizjoterapii ustalony w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (Ustalony program fizjoterapii może być kontynuowany przez czas trwania badania, pod warunkiem, że nie zmienia się jego częstotliwość i intensywność)
  9. Patenty należące do następujących określonych grup ryzyka, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i skuteczności według uznania badacza: septyczne zapalenie stawów, choroba reumatyczna, dna moczanowa, nawracająca dna rzekoma, choroba Pageta, złamania stawów, alkaptonuria, akromegalia, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotna osteochondroza, zaburzenie dziedziczne (np. hiperkineza), nieprawidłowość genu kolagenu itp
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi poważnymi chorobami medycznymi oceniali głównego badacza
  11. Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem pacjentów, u których nastąpiła całkowita remisja trzy lata przed kryteriami przesiewowymi)
  12. Pacjenci, których główny badacz uzna za nieodpowiednich do badania klinicznego z jakichkolwiek innych powodów
  13. Pacjenci, którzy otrzymali jednocześnie przeciwwskazania i którzy nie minęli przepisanego okresu wypłukiwania przed udziałem w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Autologiczne MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej
Biologiczne: Autologiczne komórki MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej 1x10^8komórek/3ml, jednorazowa iniekcja (1 tydzień po wysokiej osteotomii kości piszczelowej)
biologiczne: Autologiczne komórki MSC pochodzące z tkanki tłuszczowej 1x10^8komórek/3ml lek: roztwór soli
Inne nazwy:
  • ŁĄCZNIK
NIE_INTERWENCJA: Brak leczenia
Brak leczenia (po wysokiej osteotomii kości piszczelowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan MRI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykonanie rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia zmiany rozmiaru defektu chrząstki od wartości wyjściowej do 27 tygodni
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skan MRI
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Wykonanie rezonansu magnetycznego w celu zmierzenia zmiany rozmiaru defektu chrząstki od wartości wyjściowej do 15 tygodni
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku WOMAC od wartości początkowej do 15, 27 tygodni
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Podskala WOMAC
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Zmiana w podskali WOMAC od wartości początkowej do 15, 27 tygodnia
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Klasa Kellgren & Lawrence
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Zmiana stopnia Kellgren & Lawrence od punktu początkowego do 15, 27 tygodni
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
EQ5D
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Zmiana wyniku EQ-5D od wartości początkowej do 15, 27 tygodni
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
ROM
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
zmiana zakresu ruchu zgięcia kolana (ROM) w porównaniu z wartością wyjściową w 15,27 tygodniu na podstawie badania fizykalnego
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów)
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Objawy, ból i funkcjonalność stawu kolanowego zostaną ocenione za pomocą Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których oceniono poprawę po 15 i 27 tygodniach w ogólnym wrażeniu zmiany u pacjentów
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
PSQI (wskaźnik jakości snu z Pittsburgha)
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Zmiana PSQI od wartości początkowej do 15, 27 tygodni
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Biomarkery
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w Biomarkerach do 15, 27 tygodni
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
Częstość występowania działań niepożądanych i właściwości związane z badanym produktem
Ramy czasowe: 15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące
15, 27 tygodni, 18, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Subskrybuj