연구자는 골관절염 환자에서 경골 절골술 후 음성 대조군과 비교하여 ADMSC의 관절 내 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 시험을 시작했습니다.
2021년 1월 28일 업데이트: R-Bio
골관절염 환자에서 경골 절골술 후 ADMSC(자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포)의 관절 내 주입의 효능 및 안전성을 음성 대조군과 비교하여 평가하기 위해 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 음성 대조군 임상시험을 시작했습니다.
본 연구의 목적은 골관절염 환자에서 경골절골술 후 자가지방유래 간엽줄기세포의 관절내 주사의 효능과 안전성을 음성대조군과 비교하여 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험에서는 내측 퇴행성관절염 환자에서 경골 절골술 후 1주일째 관절 내 투여한다.
임상시험 제품은 자가지방유래 간엽줄기세포다. 동종 조직을 사용하지 않고 분화를 통한 추가적인 유전적 변형이나 기계적, 화학적 변형 없이 배양하기 때문에 '자가세포치료제'로 분류되며 면역거부반응이 전혀 없습니다.
주로 연골 재생, 통증 및 관절 기능 개선을 목표로 합니다. 이번 연구 제품의 관절 내 주사는 연골의 재생과 성장을 자극하고, 경골 절골술 단독에 비해 연골 재생으로 통증과 관절 기능을 획기적으로 개선할 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 연구 참여에 서면으로 동의해야 합니다.
- 의사소통이 가능한 환자(설문지를 이해할 수 없는 사람 제외)
- 20세에서 80세 사이
- BMI≤30
- Kellgren 및 Lawrence 등급 2-4의 방사선학적 기준에 의한 골관절염의 진단
- ACR(American College of Rheumatology Criteria)에 의한 골관절염의 진단 Global Functional Criteria : 무릎통증과 방사선학적 골증식증이 있고 다음 중 하나 이상 있음 (1) 연령 > 50세 (2) 조조강직이 30분 미만 (3) 무릎을 움직일 때의 마찰
- 피임에 동의하는 환자
- 기존 골관절염 치료를 중단하고 투약시간까지 충분한 휴약기간을 갖기로 동의한 환자
- 내측 임질로 인해 경골 절골술이 예정된 환자
제외 기준:
- 골다공증 환자
- 임신 준비 또는 임산부 또는 수유부.
- 인간면역결핍(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 양성 환자, 성병 연구소(VDRL)
- 연구 제품 또는 연구 제품 구성 요소에 과민증이 있거나 병력이 있는 환자
- 본 연구 전 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 이 등록 전 2개월 이내에 치료를 위해 관절 내 주사로 약물을 투여받은 환자.
- 무릎관절 연골 및 줄기세포 치료를 경험했거나 치료에 실패한 환자
- 연구 시작 전 2주 이내 또는 연구 기간 동안 수립된 물리 치료 프로그램을 시작하거나 변경한 특허
- 연구자의 재량에 따라 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다음과 같은 특정 위험 그룹에 포함된 특허: 패혈성 관절염, 류마티스 질환, 통풍, 재발성 가성통풍, 파제트병, 관절 골절, 알캅톤뇨증, 말단비대증, 혈색소증, 윌슨병, 원발성 골연골증, 유전질환(예: 운동과다증), 콜라겐 유전자 이상 등
- 임상적으로 유의미한 중증 내과적 질환을 가진 환자가 주임 시험자로 판단됨
- 스크리닝 전 5년 이내에 악성으로 진단된 환자(스크리닝 기준 전 3년 전 완전히 관해된 환자는 제외)
- 기타 사유로 인하여 임상시험책임자가 임상시험에 적합하지 않다고 판단하는 환자
- 동시 금기 사항이 있고 임상 시험에 참여하기 전에 규정된 휴약 기간이 지나지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 지방 조직 유래 MSC
생물학적: 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 1x10^8cells/3ml, 1회 주사(고경골 절골술 후 1주차)
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생물학적 : 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 1x10^8cells/3ml 약물: 식염수
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 치료 없음
치료 없음(고경골 절골술 후)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 검사
기간: 24개월
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MRI는 기준선에서 최대 27주까지 연골 결함 크기 변화를 측정하기 위해 수행합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 검사
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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MRI는 기준선에서 최대 15주까지 연골 결함 크기 변화를 측정하기 위해 수행합니다.
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15, 27주, 18, 24개월
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WOMAC 점수
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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기준선에서 최대 15주, 27주까지 WOMAC 총점의 변화
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15, 27주, 18, 24개월
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WOMAC 하위 척도
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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기준선에서 최대 15주, 27주까지 WOMAC 하위 척도의 변화
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15, 27주, 18, 24개월
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Kellgren & Lawrence 등급
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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기준선에서 최대 15, 27주까지 Kellgren & Lawrence 등급의 변화
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15, 27주, 18, 24개월
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EQ5D
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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베이스라인에서 15주, 27주까지 EQ-5D 점수의 변화
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15, 27주, 18, 24개월
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ROM
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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15,27주에 신체검사에 의한 슬관절 굴곡 가동 범위(ROM)의 베이스라인 대비 변화
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15, 27주, 18, 24개월
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KOOS(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수)
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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무릎 관절의 증상, 통증 및 기능은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)를 통해 평가됩니다.
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15, 27주, 18, 24개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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15주차와 27주차에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상이 개선된 것으로 평가된 피험자의 비율
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15, 27주, 18, 24개월
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PSQI(피츠버그 수면의 질 지수)
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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기준선에서 최대 15주, 27주까지의 PSQI 변화
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15, 27주, 18, 24개월
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바이오마커
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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바이오마커의 기준선에서 최대 15주, 27주까지의 변화
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15, 27주, 18, 24개월
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연구 제품과 관련된 이상반응 및 특성의 발생률
기간: 15, 27주, 18, 24개월
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15, 27주, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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