Исследователь инициировал испытание для оценки эффективности и безопасности внутрисуставной инъекции ADMSC по сравнению с отрицательным контролем после высокой остеотомии большеберцовой кости у пациентов с остеоартритом.
28 января 2021 г. обновлено: R-Bio
Одноцентровое рандомизированное открытое исследование с отрицательным контролем, инициированное исследователем для оценки эффективности и безопасности внутрисуставной инъекции ADMSC (аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани) после высокой остеотомии большеберцовой кости по сравнению с отрицательным контролем у пациентов с остеоартритом.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутрисуставных инъекций аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, по сравнению после высокой остеотомии большеберцовой кости с отрицательным контролем у пациентов с остеоартритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом испытании исследуемый продукт вводят внутрисуставно через 1 неделю после высокой остеотомии большеберцовой кости у пациента с дегенеративным артритом медиальной стороны.
Исследуемый продукт представляет собой аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани. Поскольку при этом не используются аллогенные ткани и инкубируется без дополнительных генетических модификаций или механических и химических модификаций посредством дифференцировки, он классифицируется как «терапия аутологичными клетками» и полностью свободен от иммунологического отторжения.
Он в первую очередь направлен на регенерацию хрящей, облегчение боли и улучшение функции суставов. Ожидается, что внутрисуставная инъекция исследуемого продукта будет стимулировать регенерацию и рост хряща, а также по-новому улучшит боль и функцию сустава за счет регенерации хряща по сравнению с одной высокой остеотомией большеберцовой кости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны дать письменное согласие на участие в исследовании, подписав и датировав документ об информированном согласии.
- Пациенты, которые могут общаться (исключение тех, кто не понимает анкету)
- от 20 до 80 лет
- ИМТ≤30
- Диагностика остеоартроза по рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса 2-4 степени
- Диагноз остеоартрита по ACR (Критерии Американского колледжа ревматологов) Общие функциональные критерии: Боль в колене и рентгенологический остеофит и по крайней мере один из следующих (1) возраст > 50 лет (2) Менее 30 минут утренней скованности (3) Трение При движении утяжеленное колено
- Пациенты, согласные с контрацепцией
- Пациенты, которые соглашаются прекратить существующее лечение остеоартрита и получить достаточное количество периодов вымывания до времени приема лекарств.
- Пациенты, которым назначена высокая остеотомия большеберцовой кости по поводу медиального гонартроза
Критерий исключения:
- пациенты с остеопорозом
- Подготовка к беременности или беременным женщинам или кормящим матерям.
- Пациенты с положительным иммунодефицитом человека (ВИЧ), гепатитом В (ВГВ), гепатитом С (ВГС), лаборатория исследований венерических заболеваний (VDRL)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту или компоненту исследуемого продукта или имеющие анамнез
- Пациенты, которые участвовали в других клинических исследованиях в течение 12 недель до этого исследования.
- Пациенты, которые получали какой-либо препарат путем внутрисуставной инъекции для лечения в течение 2 месяцев до этого включения.
- Пациенты, которые испытали хрящ коленного сустава и терапию стволовыми клетками или отказались от лечения
- Патенты, которые начали или изменили программу физиотерапии, установленную в течение 2 недель до начала исследования или во время исследования (установленная программа физиотерапии может продолжаться в течение всего периода исследования при условии, что она не меняется по частоте и интенсивности)
- Патенты, включенные в следующие конкретные группы риска, которые могут повлиять на оценку безопасности и эффективности по усмотрению исследователя: септический артрит, ревматическое заболевание, подагра, рецидивирующая псевдоподагра, болезнь Педжета, перелом сустава, алкаптонурия, акромегалия, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичная остеохондроз, наследственное заболевание (например, гиперкинезия), аномалия гена коллагена и т. д.
- Пациенты с клинически значимыми тяжелыми соматическими заболеваниями, оцененные главным исследователем
- Пациенты, у которых злокачественное новообразование было диагностировано в течение 5 лет до скрининга (за исключением пациентов, у которых была полная ремиссия за три года до критериев скрининга)
- Пациенты, которых главный исследователь считает неподходящими для клинического исследования по любым другим причинам.
- Пациенты, получившие сопутствующие противопоказания и не прошедшие предписанный период вымывания перед участием в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аутологичные МСК, полученные из жировой ткани
Биологические: МСК, полученные из аутологичной жировой ткани, 1x10^8 клеток/3 мл, однократная инъекция (через 1 неделю после высокой остеотомии большеберцовой кости)
|
биологические: МСК, полученные из аутологичной жировой ткани, 1x10^8 клеток/3 мл. Лекарственное средство: физиологический раствор.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Без лечения
Без лечения (после высокой остеотомии большеберцовой кости)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
МРТ для измерения изменения размера дефекта хряща по сравнению с исходным уровнем до 27 недель
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
МРТ для измерения изменения размера дефекта хряща по сравнению с исходным уровнем до 15 недель
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Изменение общего балла WOMAC по сравнению с исходным уровнем до 15, 27 недель
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
Подшкала WOMAC
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Изменение подшкалы WOMAC по сравнению с исходным уровнем до 15, 27 недель
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
Келлгрен и Лоуренс класс
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Изменение оценки Kellgren & Lawrence по сравнению с исходным уровнем до 15, 27 недель
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
EQ5D
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Изменение оценки EQ-5D по сравнению с исходным уровнем до 15, 27 недель
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
ПЗУ
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона сгибания колена (ROM) через 15, 27 недель при физическом осмотре
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
KOOS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита)
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Симптомы, боль и функциональность коленного сустава будут оцениваться с помощью Шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
PGIC (Общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Процент субъектов, которые были оценены как улучшенные через 15 недель и 27 недель в общем впечатлении пациента об изменении
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем до 15, 27 недель
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Изменение биомаркеров по сравнению с исходным уровнем до 15, 27 недель
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
|
Частота побочных реакций и характеристики, связанные с исследуемым продуктом
Временное ограничение: 15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
15, 27 недель, 18, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTO-MSCs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .