Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredare initierade försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulär injektion av ADMSC jämfört med negativ kontroll efter hög tibial osteotomi hos patienter med artros.

28 januari 2021 uppdaterad av: R-Bio

Enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, negativt kontrollerad utredarinitierad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulär injektion av ADMSC (Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells) efter hög tibial osteotomi jämfört med negativ kontroll i osteoarthritis.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulär injektion av autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller jämfört efter hög tibial osteotomi med negativ kontroll hos artrospatienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna kliniska prövning administreras prövningsprodukten intraartikulärt 1 vecka efter hög tibial osteotomi hos en patient med degenerativ artrit på den mediala sidan.

Undersökningsprodukten är autologa fetthärledda mesenkymala stamceller. Eftersom den inte använder allogen vävnad och inkuberas utan ytterligare genetisk modifiering eller mekanisk och kemisk modifiering genom differentiering, klassificeras den som "autolog cellterapi" och är helt fri från immunologisk avstötning.

Det syftar främst till att regenerera brosk, för att förbättra smärta och ledfunktion. Den intraartikulära injektionen av undersökningsprodukten förväntas stimulera regenereringen och tillväxten av brosk, och att innovativt förbättra smärta och ledfunktion med broskregenerering jämfört med enbart hög tibial osteotomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien genom att underteckna och datera ett informerat samtycke
  2. Patienter som kan kommunicera (uteslutning av alla som inte kan förstå frågeformuläret)
  3. mellan 20 år och 80 år
  4. BMI≤30
  5. Diagnos av artros enligt röntgenkriterier av Kellgren och Lawrence grad 2-4
  6. Diagnos av artros genom ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globala funktionskriterier: Det finns smärta i knät och röntgenosteofyt och minst en av följande (1) ålder >50 år (2) Mindre än 30 minuters morgonstelhet (3) Friktionen vid rörelse tyngde knäet
  7. Patienter som håller med om preventivmedel
  8. Patienter som går med på att avbryta den befintliga artrosbehandlingen och att få tillräckligt med tvättperioder fram till medicineringstid
  9. Patienter schemalagda för hög tibial osteotomi på grund av medial gonartros

Exklusions kriterier:

  1. patienter med osteoporos
  2. Förberedelse för graviditet eller gravida kvinnor eller ammande mödrar.
  3. Patienter med positiv human immunbrist (HIV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), forskningslaboratorium för könssjukdomar (VDRL)
  4. Patienter med överkänslighet mot undersökningsprodukt eller komponent i undersökningsprodukten eller de med en historia
  5. Patienter som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 12 veckor före denna studie
  6. Patienter som fått något läkemedel genom intraartikulär injektion för behandling inom 2 månader före denna inskrivning.
  7. Patienter som upplevde som knäleden brosk och stamcellsterapi eller underlåtenhet att behandla
  8. Patent som påbörjat eller ändrat det sjukgymnastikprogram som upprättats inom 2 veckor före studiens början eller under studien (Ett etablerat sjukgymnastikprogram kan fortsätta under försökets varaktighet, förutsatt att det inte ändras i frekvens och intensitet)
  9. Patent som ingår i följande specifika riskgrupper som kan påverka säkerhets- och effektbedömningar efter utredarens gottfinnande: septisk artrit, reumatisk sjukdom, gikt, återkommande pseudogout, pagetsjukdom, ledfraktur, alkaptonuri, akromegali, hemokromatos, wilsons sjukdom, primär osteokondros, ärftlig störning (ex: hyperkinesi), kollagengenavvikelse, etc.
  10. Patienter som har kliniskt signifikanta allvarliga medicinska sjukdomar bedömde huvudutredaren
  11. Patienter som har diagnostiserats med malignitet inom 5 år före screening (förutom patienter som fick fullständig remission tre år före screeningkriterier)
  12. Patienter som huvudutredaren anser vara olämpliga för den kliniska prövningen av andra skäl
  13. Patienter som fått samtidiga kontraindikationer och som inte har passerat den föreskrivna tvättningsperioden innan de deltog i den kliniska prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er
Biologisk: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er 1x10^8celler/3ml, 1 gångsinjektion (1 vecka efter hög tibial osteotomi)
biologiska: Autologa fettvävnadshärledda MSCs 1x10^8celler/3ml läkemedel: saltlösning
Andra namn:
  • JOINTSTEM
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Ingen behandling (efter hög tibial osteotomi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR-skanning
Tidsram: 24 månader
MRT utförs för att mäta förändringen av storleken på broskdefekten från baslinjen upp till 27 veckor
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MR-skanning
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
MRT utförs för att mäta förändringen av storleken på broskdefekten från baslinjen upp till 15 veckor
15, 27 veckor, 18, 24 månader
WOMAC poäng
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
Förändring i WOMAC Totalpoäng från baslinjen upp till 15, 27 veckor
15, 27 veckor, 18, 24 månader
WOMAC underskala
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
Förändring i WOMAC-subskala från baslinje upp till 15, 27 veckor
15, 27 veckor, 18, 24 månader
Kellgren & Lawrence betyg
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
Förändring i Kellgren & Lawrence-graden från baslinjen upp till 15, 27 veckor
15, 27 veckor, 18, 24 månader
EQ5D
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
Förändring i poängen för EQ-5D från baslinjen upp till 15, 27 veckor
15, 27 veckor, 18, 24 månader
ROM
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
förändring från baslinjen i knäböjning Range of Motion (ROM) vid 15,27 veckor genom fysisk undersökning
15, 27 veckor, 18, 24 månader
KOOS (Knäskada och artros resultatresultat)
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
Symtom, smärta och funktionalitet i knäleden kommer att utvärderas via Knäskada och artros resultatresultat (KOOS)
15, 27 veckor, 18, 24 månader
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
Andelen försökspersoner som utvärderades som förbättrade efter 15 veckor och 27 veckor i patientens globala intryck av förändring
15, 27 veckor, 18, 24 månader
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
Förändring i PSQI från baslinjen upp till 15, 27 veckor
15, 27 veckor, 18, 24 månader
Biomarkörer
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
Ändring från baslinjen i biomarkörer upp till 15, 27 veckor
15, 27 veckor, 18, 24 månader
Förekomst av biverkningar och egenskaper associerade med prövningsprodukt
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
15, 27 veckor, 18, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 november 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

22 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Prenumerera