- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03000712
Utredare initierade försök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulär injektion av ADMSC jämfört med negativ kontroll efter hög tibial osteotomi hos patienter med artros.
Enkelcenter, randomiserad, öppen etikett, negativt kontrollerad utredarinitierad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraartikulär injektion av ADMSC (Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells) efter hög tibial osteotomi jämfört med negativ kontroll i osteoarthritis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna kliniska prövning administreras prövningsprodukten intraartikulärt 1 vecka efter hög tibial osteotomi hos en patient med degenerativ artrit på den mediala sidan.
Undersökningsprodukten är autologa fetthärledda mesenkymala stamceller. Eftersom den inte använder allogen vävnad och inkuberas utan ytterligare genetisk modifiering eller mekanisk och kemisk modifiering genom differentiering, klassificeras den som "autolog cellterapi" och är helt fri från immunologisk avstötning.
Det syftar främst till att regenerera brosk, för att förbättra smärta och ledfunktion. Den intraartikulära injektionen av undersökningsprodukten förväntas stimulera regenereringen och tillväxten av brosk, och att innovativt förbättra smärta och ledfunktion med broskregenerering jämfört med enbart hög tibial osteotomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste skriftligen samtycka till att delta i studien genom att underteckna och datera ett informerat samtycke
- Patienter som kan kommunicera (uteslutning av alla som inte kan förstå frågeformuläret)
- mellan 20 år och 80 år
- BMI≤30
- Diagnos av artros enligt röntgenkriterier av Kellgren och Lawrence grad 2-4
- Diagnos av artros genom ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globala funktionskriterier: Det finns smärta i knät och röntgenosteofyt och minst en av följande (1) ålder >50 år (2) Mindre än 30 minuters morgonstelhet (3) Friktionen vid rörelse tyngde knäet
- Patienter som håller med om preventivmedel
- Patienter som går med på att avbryta den befintliga artrosbehandlingen och att få tillräckligt med tvättperioder fram till medicineringstid
- Patienter schemalagda för hög tibial osteotomi på grund av medial gonartros
Exklusions kriterier:
- patienter med osteoporos
- Förberedelse för graviditet eller gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Patienter med positiv human immunbrist (HIV), hepatit B (HBV), hepatit C (HCV), forskningslaboratorium för könssjukdomar (VDRL)
- Patienter med överkänslighet mot undersökningsprodukt eller komponent i undersökningsprodukten eller de med en historia
- Patienter som hade deltagit i andra kliniska prövningar inom 12 veckor före denna studie
- Patienter som fått något läkemedel genom intraartikulär injektion för behandling inom 2 månader före denna inskrivning.
- Patienter som upplevde som knäleden brosk och stamcellsterapi eller underlåtenhet att behandla
- Patent som påbörjat eller ändrat det sjukgymnastikprogram som upprättats inom 2 veckor före studiens början eller under studien (Ett etablerat sjukgymnastikprogram kan fortsätta under försökets varaktighet, förutsatt att det inte ändras i frekvens och intensitet)
- Patent som ingår i följande specifika riskgrupper som kan påverka säkerhets- och effektbedömningar efter utredarens gottfinnande: septisk artrit, reumatisk sjukdom, gikt, återkommande pseudogout, pagetsjukdom, ledfraktur, alkaptonuri, akromegali, hemokromatos, wilsons sjukdom, primär osteokondros, ärftlig störning (ex: hyperkinesi), kollagengenavvikelse, etc.
- Patienter som har kliniskt signifikanta allvarliga medicinska sjukdomar bedömde huvudutredaren
- Patienter som har diagnostiserats med malignitet inom 5 år före screening (förutom patienter som fick fullständig remission tre år före screeningkriterier)
- Patienter som huvudutredaren anser vara olämpliga för den kliniska prövningen av andra skäl
- Patienter som fått samtidiga kontraindikationer och som inte har passerat den föreskrivna tvättningsperioden innan de deltog i den kliniska prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er
Biologisk: Autologa fettvävnadshärledda MSC:er 1x10^8celler/3ml, 1 gångsinjektion (1 vecka efter hög tibial osteotomi)
|
biologiska: Autologa fettvävnadshärledda MSCs 1x10^8celler/3ml läkemedel: saltlösning
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandling
Ingen behandling (efter hög tibial osteotomi)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MR-skanning
Tidsram: 24 månader
|
MRT utförs för att mäta förändringen av storleken på broskdefekten från baslinjen upp till 27 veckor
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MR-skanning
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
MRT utförs för att mäta förändringen av storleken på broskdefekten från baslinjen upp till 15 veckor
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Förändring i WOMAC Totalpoäng från baslinjen upp till 15, 27 veckor
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
WOMAC underskala
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Förändring i WOMAC-subskala från baslinje upp till 15, 27 veckor
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
Kellgren & Lawrence betyg
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Förändring i Kellgren & Lawrence-graden från baslinjen upp till 15, 27 veckor
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
EQ5D
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Förändring i poängen för EQ-5D från baslinjen upp till 15, 27 veckor
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
ROM
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
förändring från baslinjen i knäböjning Range of Motion (ROM) vid 15,27 veckor genom fysisk undersökning
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
KOOS (Knäskada och artros resultatresultat)
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Symtom, smärta och funktionalitet i knäleden kommer att utvärderas via Knäskada och artros resultatresultat (KOOS)
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Andelen försökspersoner som utvärderades som förbättrade efter 15 veckor och 27 veckor i patientens globala intryck av förändring
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Förändring i PSQI från baslinjen upp till 15, 27 veckor
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
Biomarkörer
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Ändring från baslinjen i biomarkörer upp till 15, 27 veckor
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
|
Förekomst av biverkningar och egenskaper associerade med prövningsprodukt
Tidsram: 15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
15, 27 veckor, 18, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTO-MSCs
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Universidad Complutense de MadridHar inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaRekryteringPatellar tendinopati / Jumpers KneeSpanien
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Peking University Third HospitalAvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers KneeKina
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
University Hospital, MontpellierHar inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skadorFrankrike
-
Peking University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)Kina
-
Bispebjerg HospitalAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark