Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkija aloitti tutkimuksen ADMSC:n nivelensisäisen injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna negatiiviseen kontrolliin korkean sääriluun osteotomian jälkeen nivelrikkopotilailla.

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: R-Bio

Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, negatiivisesti kontrolloitu tutkija aloitti kokeen arvioida ADMSC:n (autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut) nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta korkean sääriluun osteotomian jälkeen verrattuna negatiiviseen kontrolliin potilaiden nivelrikkoissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen nivelensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna korkean sääriluun osteotomian jälkeen negatiiviseen kontrolliin nivelrikkopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkimustuote annetaan nivelensisäisesti 1 viikko korkean sääriluun osteotomian jälkeen potilaalle, jolla on mediaalisen puolen rappeuttava niveltulehdus.

Tutkimustuote on autologisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Koska siinä ei käytetä allogeenista kudosta ja sitä inkuboidaan ilman ylimääräistä geneettistä muuntamista tai mekaanista ja kemiallista modifikaatiota erilaistumisen kautta, se luokitellaan "autologiseksi soluterapiaksi" ja se on täysin vapaa immunologisesta hylkimisreaktiosta.

Sen ensisijaisena tavoitteena on uudistaa rustoa, parantaa kipua ja nivelten toimintaa. Tutkimustuotteen nivelensisäisen injektion odotetaan stimuloivan ruston uusiutumista ja kasvua sekä parantavan innovatiivisesti kipua ja nivelten toimintaa ruston uudistumisen avulla verrattuna pelkkään korkeaan sääriluun osteotomiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden on annettava kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoinen suostumusasiakirja
  2. Potilaat, jotka voivat kommunikoida (poissuljettu ketään, joka ei ymmärrä kyselylomaketta)
  3. 20-80 vuoden iässä
  4. BMI ≤30
  5. Nivelrikkodiagnoosi Kellgrenin ja Lawrencen 2-4 asteen radiografisilla kriteereillä
  6. Nivelrikkodiagnoosi ACR:n (American College of Rheumatology Criteria) mukaan Yleiset toiminnalliset kriteerit: Polven kipu ja röntgenkuvaus osteofyytti ja vähintään yksi seuraavista (1) ikä > 50 vuotta (2) Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä (3) Kitka liikkuessa painoi polvea
  7. Potilaat, jotka ovat samaa mieltä ehkäisystä
  8. Potilaat, jotka suostuvat lopettamaan nykyisen nivelrikon hoidon ja saamaan riittävästi huuhtoutumisjaksoja lääkitysaikaan asti
  9. Potilaat, joille on määrä tehdä korkea sääriluun osteotomia mediaalisen goartroosin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaita, joilla on osteoporoosi
  2. Valmistautuminen raskauteen tai raskaana oleville naisille tai imettäville äideille.
  3. Potilaat, joilla on positiivinen ihmisen immuunikato (HIV), hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HCV), sukupuolitautien tutkimuslaboratorio (VDRL)
  4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkittavalle tuotteelle tai tutkimusvalmisteen komponenteille tai joilla on anamneesi
  5. Potilaat, jotka olivat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon aikana ennen tätä tutkimusta
  6. Potilaat, jotka saivat mitä tahansa lääkettä nivelensisäisenä injektiona hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen tätä ilmoittautumista.
  7. Potilaat, jotka ovat kokeneet polvinivelen rusto- ja kantasoluhoitoa tai hoidon epäonnistumista
  8. Patentit, jotka aloittivat tai muuttivat fysioterapiaohjelmaa, joka on perustettu 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista tai tutkimuksen aikana (Vakiintunut fysioterapiaohjelma voi jatkua kokeen ajan edellyttäen, että sen esiintymistiheys ja intensiteetti ei muutu)
  9. Patentit, jotka sisältyvät seuraaviin erityisiin riskiryhmiin, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuden ja tehon arviointeihin tutkijan harkinnan mukaan:: septinen niveltulehdus, reumasairaus, kihti, uusiutuva pseudogout, Paget-tauti, nivelmurtuma, alkaptonuria, akromegalia, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondroosi, perinnöllinen sairaus (esim. hyperkinesia), kollageenigeenin poikkeavuus jne.
  10. Potilaat, joilla oli kliinisesti merkittäviä vakavia lääketieteellisiä sairauksia, arvostelivat päätutkijaa
  11. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (paitsi potilaat, jotka olivat täysin remissiossa kolme vuotta ennen seulontakriteerejä)
  12. Potilaat, jotka päätutkija pitää kliiniseen tutkimukseen sopimattomina muista syistä
  13. Potilaat, jotka saivat samanaikaisia ​​vasta-aiheita ja jotka eivät ole ylittäneet määrättyä huuhtoutumisaikaa ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t
Biologinen: Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t 1 x 10^8 solua/3 ml, 1 kertainjektio (1 viikko korkean sääriluun osteotomian jälkeen)
Biologinen: Autologisesta rasvakudoksesta johdetut MSC:t 1x10^8 solua/3 ml
biologiset: Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat MSC:t 1x10^8 solua/3 ml lääke: suolaliuos
Muut nimet:
  • JOINTSTEM
EI_INTERVENTIA: Ei hoitoa
Ei hoitoa (korkean sääriluun osteotomian jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MRI suoritetaan rustovaurion koon muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta 27 viikkoon asti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-skannaus
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
MRI suoritetaan rustovaurion koon muutoksen mittaamiseksi lähtötasosta 15 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos WOMAC-kokonaispisteissä lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
WOMAC-alaasteikko
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos WOMAC-ala-asteikossa lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Kellgren & Lawrence arvosana
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos Kellgren & Lawrence -luokissa lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
EQ5D
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos EQ-5D-pisteissä lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
muutos lähtötasosta polven taivutuksessa Liikkuvuusalue (ROM) viikolla 15,27 fyysisen tutkimuksen perusteella
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Polvinivelen oireita, kipua ja toimivuutta arvioidaan polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) avulla.
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden arvioitiin parantuneen 15 viikon ja 27 viikon kohdalla potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
PSQI (Pittsburghin unen laatuindeksi)
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
PSQI:n muutos lähtötasosta 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Muutos lähtötasosta biomarkkereissa 15, 27 viikkoon asti
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
Tutkimustuotteeseen liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta
15, 27 viikkoa, 18, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

R-Bio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTO-MSCs

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa