L'investigateur a lancé un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire d'ADMSC par rapport au contrôle négatif après une ostéotomie tibiale haute chez les patients souffrant d'arthrose.
28 janvier 2021 mis à jour par: R-Bio
Essai initié par un chercheur, unicentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par des négatifs pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire d'ADMSC (cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue) après une ostéotomie tibiale élevée par rapport à un contrôle négatif chez les patients souffrant d'arthrose.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intra-articulaire de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux par rapport après ostéotomie tibiale haute au contrôle négatif chez les patients atteints d'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai clinique, le produit expérimental est administré par voie intra-articulaire 1 semaine après une ostéotomie tibiale haute chez un patient atteint d'arthrite dégénérative du côté médial.
Le produit expérimental est constitué de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux. Comme il n'utilise pas de tissu allogénique et qu'il est incubé sans modification génétique supplémentaire ou modification mécanique et chimique par différenciation, il est classé comme «thérapie cellulaire autologue» et est totalement exempt de rejet immunologique.
Il vise principalement à régénérer le cartilage, à améliorer la douleur et la fonction articulaire. L'injection intra-articulaire du produit expérimental devrait stimuler la régénération et la croissance du cartilage, et améliorer de manière innovante la douleur et la fonction articulaire avec la régénération du cartilage par rapport à l'ostéotomie tibiale haute seule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent consentir par écrit à participer à l'étude en signant et en datant un document de consentement éclairé
- Patients pouvant communiquer (exclusion de toute personne ne pouvant pas comprendre le questionnaire)
- entre 20 ans et 80 ans
- IMC≤30
- Diagnostic de l'arthrose selon les critères radiographiques de Kellgren et Lawrence grade 2-4
- Diagnostic d'arthrose par ACR (American College of Rheumatology Criteria) Critères fonctionnels globaux : Il existe la douleur du genou et de l'ostéophyte radiographique et au moins un des suivants (1) âge >50 ans (2) Moins de 30 minutes de raideur matinale (3) Le frottement lors du déplacement pesait le genou
- Les patients qui sont d'accord avec la contraception
- Les patients qui acceptent d'arrêter le traitement de l'arthrose en cours et d'avoir suffisamment de périodes de sevrage jusqu'au moment du traitement
- Patients devant subir une ostéotomie tibiale haute en raison d'une gonarthrose médiale
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'ostéoporose
- Préparation à la grossesse ou Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Patients avec immunodéficience humaine (VIH), hépatite B (VHB), hépatite C (VHC), laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL)
- Patients présentant une hypersensibilité au produit de l'investigateur ou au composant du produit expérimental ou ceux ayant des antécédents
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant cette étude
- Patients ayant reçu un médicament par injection intra-articulaire pour traitement dans les 2 mois précédant cette inscription.
- Patients ayant subi une thérapie du cartilage de l'articulation du genou et des cellules souches ou un échec du traitement
- Brevets qui ont commencé ou modifié le programme de physiothérapie établi dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude (Un programme de physiothérapie établi peut se poursuivre pendant la durée de l'essai, à condition qu'il ne change pas de fréquence et d'intensité)
- Brevets inclus dans les groupes de risque spécifiques suivants qui peuvent influencer les évaluations d'innocuité et d'efficacité à la discrétion de l'investigateur : : arthrite septique, maladie rhumatismale, goutte, pseudogoutte récurrente, maladie de Paget, fracture articulaire, alcaptonurie, acromégalie, hémochromatose, maladie de Wilson, maladie primaire ostéochondrose, trouble héréditaire (ex : hyperkinésie), anomalie du gène du collagène, etc.
- Les patients qui ont des maladies médicales graves cliniquement significatives ont jugé l'investigateur principal
- Patients ayant reçu un diagnostic de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception des patients en rémission complète trois ans avant les critères de dépistage)
- Patients que l'investigateur principal considère inappropriés pour l'essai clinique pour toute autre raison
- Patients qui ont reçu des contre-indications concomitantes et qui n'ont pas dépassé la période de sevrage prescrite avant de participer à l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MSC dérivées de tissus adipeux autologues
Biologique : MSC dérivées de tissus adipeux autologues 1 x 10 ^ 8 cellules/3 ml, 1 injection (1 semaine après l'ostéotomie tibiale haute)
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biologique : MSC dérivées du tissu adipeux autologue 1x10^8cellules/3ml médicament : solution saline
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun traitement
Pas de traitement (après ostéotomie tibiale haute)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM
Délai: 24mois
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Réalisation d'une IRM pour mesurer le changement de taille du défaut cartilagineux depuis le début jusqu'à 27 semaines
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Réalisation d'une IRM pour mesurer le changement de taille du défaut cartilagineux par rapport au départ jusqu'à 15 semaines
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Score WOMAC
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Changement du score total WOMAC depuis le départ jusqu'à 15, 27 semaines
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Sous-échelle WOMAC
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Changement de la sous-échelle WOMAC de la ligne de base jusqu'à 15, 27 semaines
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Qualité Kellgren & Lawrence
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Changement du grade Kellgren & Lawrence de la ligne de base jusqu'à 15, 27 semaines
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
|
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EQ5D
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Changement du score d'EQ-5D de la ligne de base jusqu'à 15, 27 semaines
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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ROM
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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changement par rapport à la ligne de base de la flexion du genou Range of Motion (ROM) à 15, 27 semaines par examen physique
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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KOOS (Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose)
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Les symptômes, la douleur et la fonctionnalité de l'articulation du genou seront évalués via le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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PGIC (impression globale de changement du patient)
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Le pourcentage de sujets qui ont été évalués comme améliorés à 15 semaines et 27 semaines dans l'impression globale de changement du patient
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Changement du PSQI de la ligne de base jusqu'à 15, 27 semaines
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Biomarqueurs
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs jusqu'à 15, 27 semaines
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Incidence des effets indésirables et caractéristiques associées au produit expérimental
Délai: 15, 27 semaines, 18, 24 mois
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15, 27 semaines, 18, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 novembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
22 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTO-MSCs
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .