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Pesquisa iniciada pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intra-articular de ADMSC comparada ao controle negativo após osteotomia tibial alta em pacientes com osteoartrite.

28 de janeiro de 2021 atualizado por: R-Bio

Investigador iniciado em centro único, randomizado, aberto, controlado por negativo, para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intra-articular de ADMSC (células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo) após osteotomia tibial alta em comparação com controle negativo em pacientes com osteoartrite.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo em comparação após osteotomia tibial alta ao controle negativo em pacientes com osteoartrite

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico, o produto experimental é administrado por via intra-articular 1 semana após a osteotomia tibial alta em um paciente com artrite degenerativa do lado medial.

O produto experimental são células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo. Como não usa tecido alogênico e é incubado sem modificação genética adicional ou modificação mecânica e química por diferenciação, é classificado como 'terapia celular autóloga' e é completamente livre de rejeição imunológica.

Visa principalmente regenerar a cartilagem, melhorar a dor e a função articular. Espera-se que a injeção intra-articular do produto experimental estimule a regeneração e o crescimento da cartilagem e melhore de forma inovadora a dor e a função articular com a regeneração da cartilagem em comparação com a osteotomia tibial alta sozinha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo, assinando e datando um documento de consentimento informado
  2. Pacientes que conseguem se comunicar (exclusão de quem não consegue entender o questionário)
  3. entre 20 anos e 80 anos
  4. IMC≤30
  5. Diagnóstico de osteoartrite por critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence grau 2-4
  6. Diagnóstico de osteoartrite pelo ACR (American College of Rheumatology Criteria) Critérios funcionais globais: Há dor no joelho e osteófito radiográfico e pelo menos um dos seguintes (1) idade > 50 anos (2) Menos de 30 minutos de rigidez matinal (3) O atrito ao mover pesou o joelho
  7. Pacientes que concordam com a contracepção
  8. Pacientes que concordam em interromper o tratamento existente para osteoartrite e obter períodos de washout suficientes até a hora da medicação
  9. Pacientes agendados para osteotomia tibial alta devido a gonartrose medial

Critério de exclusão:

  1. pacientes com osteoporose
  2. Preparando-se para a gravidez ou mulheres grávidas ou mães lactantes.
  3. Pacientes com imunodeficiência humana positiva (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL)
  4. Pacientes com hipersensibilidade ao produto do investigador ou componente do produto em investigação ou aqueles com histórico
  5. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores a este estudo
  6. Pacientes que receberam qualquer medicamento por injeção intra-articular para tratamento dentro de 2 meses antes desta inscrição.
  7. Pacientes que experimentaram como cartilagem da articulação do joelho e terapia com células-tronco ou falha no tratamento
  8. Pacientes que iniciaram ou mudaram o programa de fisioterapia estabelecido dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo (Um programa de fisioterapia estabelecido pode continuar durante o estudo, desde que não mude de frequência e intensidade)
  9. Patentes incluídas nos seguintes grupos de risco específicos que podem influenciar as avaliações de segurança e eficácia a critério do investigador:: artrite séptica, doença reumática, gota, pseudogota recorrente, doença de paget, fratura articular, alcaptonúria, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, primária osteocondrose, distúrbio hereditário (ex: hipercinesia), anormalidade do gene do colágeno, etc.
  10. Pacientes com doenças médicas graves clinicamente significativas julgadas pelo investigador principal
  11. Pacientes que foram diagnosticados com malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para pacientes que tiveram remissão completa três anos antes dos critérios de triagem)
  12. Pacientes que o investigador principal considere inadequados para o ensaio clínico por qualquer outro motivo
  13. Pacientes que receberam contraindicações concomitantes e que não passaram do período de wash-out prescrito antes de participar do estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
Biológicas: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo 1x10^8células/3ml, 1 injeção (em 1 semana após osteotomia tibial alta)
biológico: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo 1x10^8células/3ml medicamento: solução salina
Outros nomes:
  • HASTE JUNTA
SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Sem tratamento (após osteotomia tibial alta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de ressonância magnética
Prazo: 24 meses
Ressonância magnética para medir a alteração do tamanho do defeito da cartilagem desde a linha de base até 27 semanas
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de ressonância magnética
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
Ressonância magnética para medir a alteração do tamanho do defeito da cartilagem desde a linha de base até 15 semanas
15, 27 semanas, 18, 24 meses
Pontuação WOMAC
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
Mudança na pontuação total do WOMAC desde o início até 15, 27 semanas
15, 27 semanas, 18, 24 meses
Subescala WOMAC
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
Mudança na subescala WOMAC desde o início até 15, 27 semanas
15, 27 semanas, 18, 24 meses
Grau Kellgren & Lawrence
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
Mudança no grau de Kellgren & Lawrence desde o início até 15, 27 semanas
15, 27 semanas, 18, 24 meses
EQ5D
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
Mudança na pontuação do EQ-5D desde a linha de base até 15, 27 semanas
15, 27 semanas, 18, 24 meses
ROM
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
alteração da linha de base na amplitude de movimento de flexão do joelho (ADM) em 15,27 semanas por exame físico
15, 27 semanas, 18, 24 meses
KOOS (Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite)
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
Os sintomas, a dor e a funcionalidade da articulação do joelho serão avaliados por meio do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
15, 27 semanas, 18, 24 meses
PGIC (Impressão Global de Mudança do Paciente)
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
A porcentagem de indivíduos que foram avaliados como melhorados em 15 semanas e 27 semanas na impressão global de mudança do paciente
15, 27 semanas, 18, 24 meses
PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
Mudança no PSQI desde o início até 15, 27 semanas
15, 27 semanas, 18, 24 meses
Biomarcadores
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
Mudança da linha de base em Biomarcadores até 15, 27 semanas
15, 27 semanas, 18, 24 meses
Incidência de reações adversas e características associadas ao produto experimental
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
15, 27 semanas, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

22 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

22 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho

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