- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03000712
Pesquisa iniciada pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intra-articular de ADMSC comparada ao controle negativo após osteotomia tibial alta em pacientes com osteoartrite.
Investigador iniciado em centro único, randomizado, aberto, controlado por negativo, para avaliar a eficácia e a segurança da injeção intra-articular de ADMSC (células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo) após osteotomia tibial alta em comparação com controle negativo em pacientes com osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, o produto experimental é administrado por via intra-articular 1 semana após a osteotomia tibial alta em um paciente com artrite degenerativa do lado medial.
O produto experimental são células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo. Como não usa tecido alogênico e é incubado sem modificação genética adicional ou modificação mecânica e química por diferenciação, é classificado como 'terapia celular autóloga' e é completamente livre de rejeição imunológica.
Visa principalmente regenerar a cartilagem, melhorar a dor e a função articular. Espera-se que a injeção intra-articular do produto experimental estimule a regeneração e o crescimento da cartilagem e melhore de forma inovadora a dor e a função articular com a regeneração da cartilagem em comparação com a osteotomia tibial alta sozinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo, assinando e datando um documento de consentimento informado
- Pacientes que conseguem se comunicar (exclusão de quem não consegue entender o questionário)
- entre 20 anos e 80 anos
- IMC≤30
- Diagnóstico de osteoartrite por critérios radiográficos de Kellgren e Lawrence grau 2-4
- Diagnóstico de osteoartrite pelo ACR (American College of Rheumatology Criteria) Critérios funcionais globais: Há dor no joelho e osteófito radiográfico e pelo menos um dos seguintes (1) idade > 50 anos (2) Menos de 30 minutos de rigidez matinal (3) O atrito ao mover pesou o joelho
- Pacientes que concordam com a contracepção
- Pacientes que concordam em interromper o tratamento existente para osteoartrite e obter períodos de washout suficientes até a hora da medicação
- Pacientes agendados para osteotomia tibial alta devido a gonartrose medial
Critério de exclusão:
- pacientes com osteoporose
- Preparando-se para a gravidez ou mulheres grávidas ou mães lactantes.
- Pacientes com imunodeficiência humana positiva (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV), laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL)
- Pacientes com hipersensibilidade ao produto do investigador ou componente do produto em investigação ou aqueles com histórico
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores a este estudo
- Pacientes que receberam qualquer medicamento por injeção intra-articular para tratamento dentro de 2 meses antes desta inscrição.
- Pacientes que experimentaram como cartilagem da articulação do joelho e terapia com células-tronco ou falha no tratamento
- Pacientes que iniciaram ou mudaram o programa de fisioterapia estabelecido dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou durante o estudo (Um programa de fisioterapia estabelecido pode continuar durante o estudo, desde que não mude de frequência e intensidade)
- Patentes incluídas nos seguintes grupos de risco específicos que podem influenciar as avaliações de segurança e eficácia a critério do investigador:: artrite séptica, doença reumática, gota, pseudogota recorrente, doença de paget, fratura articular, alcaptonúria, acromegalia, hemocromatose, doença de Wilson, primária osteocondrose, distúrbio hereditário (ex: hipercinesia), anormalidade do gene do colágeno, etc.
- Pacientes com doenças médicas graves clinicamente significativas julgadas pelo investigador principal
- Pacientes que foram diagnosticados com malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceto para pacientes que tiveram remissão completa três anos antes dos critérios de triagem)
- Pacientes que o investigador principal considere inadequados para o ensaio clínico por qualquer outro motivo
- Pacientes que receberam contraindicações concomitantes e que não passaram do período de wash-out prescrito antes de participar do estudo clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo
Biológicas: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo 1x10^8células/3ml, 1 injeção (em 1 semana após osteotomia tibial alta)
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biológico: MSCs derivadas de tecido adiposo autólogo 1x10^8células/3ml medicamento: solução salina
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem tratamento
Sem tratamento (após osteotomia tibial alta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de ressonância magnética
Prazo: 24 meses
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Ressonância magnética para medir a alteração do tamanho do defeito da cartilagem desde a linha de base até 27 semanas
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exame de ressonância magnética
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
Ressonância magnética para medir a alteração do tamanho do defeito da cartilagem desde a linha de base até 15 semanas
|
15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Pontuação WOMAC
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
Mudança na pontuação total do WOMAC desde o início até 15, 27 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
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Subescala WOMAC
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
Mudança na subescala WOMAC desde o início até 15, 27 semanas
|
15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
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Grau Kellgren & Lawrence
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
Mudança no grau de Kellgren & Lawrence desde o início até 15, 27 semanas
|
15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
|
EQ5D
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
Mudança na pontuação do EQ-5D desde a linha de base até 15, 27 semanas
|
15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
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ROM
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
alteração da linha de base na amplitude de movimento de flexão do joelho (ADM) em 15,27 semanas por exame físico
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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KOOS (Pontuação de Lesões no Joelho e Osteoartrite)
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Os sintomas, a dor e a funcionalidade da articulação do joelho serão avaliados por meio do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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PGIC (Impressão Global de Mudança do Paciente)
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
A porcentagem de indivíduos que foram avaliados como melhorados em 15 semanas e 27 semanas na impressão global de mudança do paciente
|
15, 27 semanas, 18, 24 meses
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PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Mudança no PSQI desde o início até 15, 27 semanas
|
15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
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Biomarcadores
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Mudança da linha de base em Biomarcadores até 15, 27 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Incidência de reações adversas e características associadas ao produto experimental
Prazo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
|
15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTO-MSCs
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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