A vizsgáló által kezdeményezett kísérlet az ADMSC intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a magas sípcsont osteotomia utáni negatív kontrollhoz képest osteoarthritisben szenvedő betegeknél.
2021. január 28. frissítette: R-Bio
Egyközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, negatív kontrollált vizsgálói kísérlet az ADMSC (autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek) intraartikuláris injekciójának hatékonyságának és biztonságának értékelésére magas tibiális osteotomia után a Pati osteoarthritis negatív kontrolljához képest.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az autológ zsírszövetből származó mezenchimális őssejtek intraartikuláris injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát, összehasonlítva a magas tibiális osteotómia után a negatív kontrollal osteoarthritises betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgált készítményt intraartikulárisan adják be 1 héttel a magas tibialis osteotómia után olyan betegeknél, akiknél a mediális oldal degeneratív ízületi gyulladása van.
A vizsgálati termék autológ zsírból származó mezenchimális őssejtek. Mivel nem használ allogén szövetet, és további genetikai módosítás, illetve differenciálódás útján történő mechanikai és kémiai módosítás nélkül inkubálják, az „autológ sejtterápia” kategóriába sorolják, és teljesen mentes az immunológiai kilökődéstől.
Elsődleges célja a porcszövet regenerációja, a fájdalom és az ízületi funkciók javítása. A vizsgálati készítmény intraartikuláris injekciója várhatóan serkenti a porcok regenerálódását és növekedését, valamint innovatív módon javítja a fájdalmat és az ízületi funkciókat a porc regenerációjával, összehasonlítva önmagában a magas sípcsont osteotómiával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek írásban hozzá kell járulniuk a vizsgálatban való részvételhez, egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével
- Kommunikálni tudó betegek (kizárjuk azokat, akik nem értik a kérdőívet)
- 20 év és 80 év között
- BMI≤30
- Az osteoarthritis diagnózisa Kellgren és Lawrence 2-4 fokozatú radiográfiai kritériumai alapján
- Az osteoarthritis diagnosztizálása ACR (American College of Rheumatology Criteria) alapján Globális funkcionális kritériumok: A térd fájdalma és a radiográfiai osteophyta, valamint az alábbiak közül legalább egy (1) életkor 50 év felett (2) 30 percnél kevesebb reggeli merevség (3) A súrlódás mozgás közben nehezítette a térdét
- Betegek, akik egyetértenek a fogamzásgátlással
- Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy abbahagyják a meglévő osteoarthritis kezelést, és elegendő kiürülési időszakot kapnak a gyógyszeres kezelésig
- Mediális gonarthrosis miatt magas tibiális osteotómiára tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- csontritkulásban szenvedő betegek
- Felkészülés terhességre vagy terhes nőkre vagy szoptató anyákra.
- Pozitív humán immunhiányos (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV), nemi betegségek kutatólaboratóriuma (VDRL) betegek
- Olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgálati készítménnyel vagy a vizsgálati termék összetevőivel szemben, vagy akiknek anamnézisében szerepel
- Azok a betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 12 héten belül
- Azok a betegek, akik a felvételt megelőző 2 hónapon belül bármilyen gyógyszert kaptak intraartikuláris injekció formájában.
- Azok a betegek, akiknél a térdízület porc- és őssejtterápiája vagy kezelésük sikertelensége volt
- Azok a szabadalmak, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül vagy a vizsgálat alatt megkezdték vagy megváltoztatták a fizikoterápiás programot (Egy kialakult fizikoterápiás program a vizsgálat idejére folytatódhat, feltéve, hogy gyakoriságában és intenzitásában nem változik)
- Az alábbi specifikus kockázati csoportokba tartozó szabadalmak, amelyek a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatják a biztonságosság és hatásosság értékelését: szeptikus ízületi gyulladás, reumás betegség, köszvény, visszatérő pszeudogout, Paget-kór, ízületi törés, alcaptonuria, acromegalia, hemochromatosis, Wilson-kór, elsődleges osteochondrosis, örökletes rendellenesség (pl. hiperkinézia), kollagén gén rendellenesség stb.
- Klinikailag jelentős súlyos betegségben szenvedő betegek ítélték meg a vezető kutatót
- Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak (kivéve azokat a betegeket, akik három évvel a szűrési kritériumok előtt teljesen remisszióba kerültek)
- Azok a betegek, akiket a vezető vizsgáló bármely más ok miatt alkalmatlannak tart a klinikai vizsgálatban
- Azok a betegek, akik egyidejűleg ellenjavallatokat kaptak, és akik nem lépték túl az előírt kimosódási időszakot a klinikai vizsgálatban való részvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Autológ zsírszövetből származó MSC-k
Biológiai: Autológ zsírszövetből származó MSC-k 1x10^8 sejt/3 ml, 1 alkalommal injekció (1 héttel a magas sípcsont osteotómia után)
|
biológiai : Autológ zsírszövetből származó MSC-k 1x10^8 sejt/3 ml gyógyszer: sóoldat
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs kezelés
Nincs kezelés (magas sípcsont osteotómia után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI vizsgálat
Időkeret: 24 hónap
|
MRI-t végeznek a porchibák méretének változásának mérésére az alapvonaltól egészen 27 hétig
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI vizsgálat
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
MRI-t végeznek a porchibák méretének változásának mérésére a kiindulási értéktől egészen 15 hétig
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
WOMAC pontszám
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
Változás a WOMAC összpontszámában a kiindulási értékről 15, 27 hétig
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
WOMAC alskála
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
Változás a WOMAC alskálában a kiindulási értékről 15, 27 hétig
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
Kellgren & Lawrence fokozat
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
A Kellgren & Lawrence fokozat változása a kiindulási értékről 15, 27 hétig
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
EQ5D
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
Az EQ-5D pontszámának változása a kiindulási értékről 15, 27 hétig
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
ROM
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
a térdhajlítás alapvonalhoz viszonyított változása a mozgástartomány (ROM) 15,27. héten fizikális vizsgálattal
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
KOOS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma)
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
A térdízület tüneteit, fájdalmát és működőképességét a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) segítségével értékelik.
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
PGIC (Patient Global Impression of Change)
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 15. és 27. héten javultnak értékelték a betegek általános benyomását a változásról
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
PSQI (Pittsburgh alvásminőségi index)
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
A PSQI változása a kiindulási értékről 15, 27 hétig
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
Biomarkerek
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a biomarkerekben 15, 27 hétig
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
|
A vizsgálati készítményhez kapcsolódó mellékhatások előfordulása és jellemzői
Időkeret: 15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
15, 27 hét, 18, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. november 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. május 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTO-MSCs
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Golden Jubilee National HospitalJohnson & Johnson; DePuy OrthopaedicsMég nincs toborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Osteoarthritis (OA) | Osteo Arthritis | Osteoarthritis a térdben | Osteoarthritis (térd) | A térd osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityMég nincs toborzásHüvelykujj Osteoarthritis | Trapeziometacarpal Osteoarthritis | Carpometacarpal Osteoarthritis | Hüvelykujj bazális ízületi osteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Sanford HealthMegszűntTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Istanbul University - CerrahpasaBefejezveTérd Osteoarthritis | Térd osteoarthritis (térd OA)Törökország (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoyal Infirmary of EdinburghToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Államok, Egyesült Királyság
-
Edin MešanovićBefejezveOsteoarthritis | Térdízületi gyulladás | Térd osteoarthritis | Térdízületi gyulladás | A térd osteoarthritise (OA). | Osteoarthritis térd | Osteoarthritis a térdben | Térdízületi osteoarthritisBosznia és Hercegovina
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásBoka osteoarthritis | Láb OsteoarthritisTörökország (Türkiye)
-
Dr. David WassersteinSunnybrook Research InstituteToborzásTérd osteoarthritis (térd OA) | Térd osteoarthritis (OA)Kanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ToborzásTérd Osteoarthritis | Patellofemoralis osteoarthritis | Térdfájdalom | GyulladásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásOsteoarthritis Csukló | Osteoarthritis kézEgyesült Államok