- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03000712
Etterforsker initierte forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av ADMSC sammenlignet med negativ kontroll etter høy tibial osteotomi hos osteoartrosepasienter.
Enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, negativ-kontrollert etterforsker-initiert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av ADMSC (autolog fettvevsavledet mesenkymale stamceller) etter høy tibial osteotomi sammenlignet med negativ kontroll i osteoarthritis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne kliniske studien administreres undersøkelsesproduktet intraartikulært 1 uke etter høy tibial osteotomi hos en pasient med degenerativ artritt på den mediale siden.
Undersøkelsesproduktet er autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Siden den ikke bruker allogent vev og inkuberes uten ytterligere genetisk modifikasjon eller mekanisk og kjemisk modifikasjon gjennom differensiering, er den klassifisert som "autolog celleterapi" og er helt fri for immunologisk avvisning.
Den har først og fremst som mål å regenerere brusk, for å forbedre smerte og leddfunksjon. Den intraartikulære injeksjonen av undersøkelsesproduktet forventes å stimulere regenerering og vekst av brusk, og innovativt forbedre smerte og leddfunksjon med bruskregenerering sammenlignet med høy tibial osteotomi alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument
- Pasienter som kan kommunisere (ekskludering av alle som ikke forstår spørreskjemaet)
- mellom 20 år og 80 år
- BMI≤30
- Diagnose av slitasjegikt etter radiografiske kriterier av Kellgren og Lawrence grad 2-4
- Diagnose av artrose ved ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funksjonskriterier: Det er smerte i kneet og røntgenosteofytt og minst én av følgende (1) alder >50 år (2) Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet (3) Friksjonen under bevegelse vektet kneet
- Pasienter som er enige i prevensjon
- Pasienter som samtykker i å stoppe eksisterende artrosebehandling og å få nok utvaskingsperioder frem til medisineringstid
- Pasienter som er planlagt for høy tibial osteotomi på grunn av medial gonartrose
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med osteoporose
- Forberedelse til graviditet eller gravide kvinner eller ammende mødre.
- Pasienter med positiv human immunsvikt (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL)
- Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller komponenten i undersøkelsesproduktet eller de med en historie
- Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før denne studien
- Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved intraartikulær injeksjon for behandling innen 2 måneder før denne påmeldingen.
- Pasienter som opplevde som kneleddet brusk og stamcellebehandling eller svikt i å behandle
- Patenter som startet eller endret fysioterapiprogrammet etablert innen 2 uker før studiestart eller i løpet av studiet (Et etablert fysioterapiprogram kan fortsette under utprøvingens varighet, forutsatt at det ikke endres i frekvens og intensitet)
- Patenter inkludert i følgende spesifikke risikogrupper som kan påvirke sikkerhets- og effektvurderinger etter utrederens skjønn:: septisk artritt, revmatisk sykdom, gikt, tilbakevendende pseudogout, pagetsykdom, leddbrudd, alkaptonuri, akromegali, hemokromatose, wilsons sykdom, primær osteokondrose, arvelig lidelse (eks: hyperkinesi), kollagengenavvik osv.
- Pasienter som har klinisk signifikante, alvorlige medisinske sykdommer bedømte hovedetterforskeren
- Pasienter som har blitt diagnostisert med malignitet innen 5 år før screening (bortsett fra pasienter som ble fullstendig remisjonert tre år før screeningskriterier)
- Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker
- Pasienter som fikk samtidig kontraindikasjoner og som ikke har passert den foreskrevne utvaskingsperioden før de deltok i den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MSC-er avledet av autolog fettvev
Biologisk: MSC-avledet av autolog fettvev 1x10^8celler/3ml, 1 gangs injeksjon (1 uke etter høy tibial osteotomi)
|
biologisk: Autologt fettvevsavledet MSCs 1x10^8celler/3ml medikament: saltvannsoppløsning
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
Ingen behandling (etter høy tibial osteotomi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-skanning
Tidsramme: 24 måneder
|
MR utfører for å måle størrelsen på bruskdefekter fra baseline opp til 27 uker
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-skanning
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
MR utfører for å måle størrelsen på bruskdefekter fra baseline opp til 15 uker
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
WOMAC-score
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Endring i WOMAC Total score fra baseline opp til 15, 27 uker
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
WOMAC underskala
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Endring i WOMAC sub-skala fra baseline opp til 15, 27 uker
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Kellgren & Lawrence karakter
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Endring i Kellgren & Lawrence karakter fra baseline opp til 15, 27 uker
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
EQ5D
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Endring i poengsummen til EQ-5D fra baseline opp til 15, 27 uker
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Rom
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
endring fra baseline i knefleksjon Range of Motion (ROM) ved 15,27 uker ved fysisk undersøkelse
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Symptomer, smerte og funksjonalitet til kneleddet vil bli evaluert via Knee Injury and Artrose Outcome Score (KOOS)
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
PGIC (Pasient Global Impression of Change)
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble evaluert som forbedret etter 15 uker og 27 uker i pasientens globale inntrykk av endring
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Endring i PSQI fra baseline opp til 15, 27 uker
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Biomarkører
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Endring fra baseline i biomarkører opp til 15, 27 uker
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Forekomst av bivirkninger og egenskaper forbundet med undersøkelsesprodukt
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
15, 27 uker, 18, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTO-MSCs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater