Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etterforsker initierte forsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av ADMSC sammenlignet med negativ kontroll etter høy tibial osteotomi hos osteoartrosepasienter.

28. januar 2021 oppdatert av: R-Bio

Enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, negativ-kontrollert etterforsker-initiert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av ADMSC (autolog fettvevsavledet mesenkymale stamceller) etter høy tibial osteotomi sammenlignet med negativ kontroll i osteoarthritis.

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intraartikulær injeksjon av autologt fettvevsavledede mesenkymale stamceller sammenlignet etter høy tibial osteotomi med negativ kontroll hos slitasjegiktpasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne kliniske studien administreres undersøkelsesproduktet intraartikulært 1 uke etter høy tibial osteotomi hos en pasient med degenerativ artritt på den mediale siden.

Undersøkelsesproduktet er autologe fettavledede mesenkymale stamceller. Siden den ikke bruker allogent vev og inkuberes uten ytterligere genetisk modifikasjon eller mekanisk og kjemisk modifikasjon gjennom differensiering, er den klassifisert som "autolog celleterapi" og er helt fri for immunologisk avvisning.

Den har først og fremst som mål å regenerere brusk, for å forbedre smerte og leddfunksjon. Den intraartikulære injeksjonen av undersøkelsesproduktet forventes å stimulere regenerering og vekst av brusk, og innovativt forbedre smerte og leddfunksjon med bruskregenerering sammenlignet med høy tibial osteotomi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 134-727
        • KyungHee University Gangdong Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må samtykke skriftlig til å delta i studien ved å signere og datere et informert samtykkedokument
  2. Pasienter som kan kommunisere (ekskludering av alle som ikke forstår spørreskjemaet)
  3. mellom 20 år og 80 år
  4. BMI≤30
  5. Diagnose av slitasjegikt etter radiografiske kriterier av Kellgren og Lawrence grad 2-4
  6. Diagnose av artrose ved ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globale funksjonskriterier: Det er smerte i kneet og røntgenosteofytt og minst én av følgende (1) alder >50 år (2) Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet (3) Friksjonen under bevegelse vektet kneet
  7. Pasienter som er enige i prevensjon
  8. Pasienter som samtykker i å stoppe eksisterende artrosebehandling og å få nok utvaskingsperioder frem til medisineringstid
  9. Pasienter som er planlagt for høy tibial osteotomi på grunn av medial gonartrose

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter med osteoporose
  2. Forberedelse til graviditet eller gravide kvinner eller ammende mødre.
  3. Pasienter med positiv human immunsvikt (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV), kjønnssykdomsforskningslaboratorium (VDRL)
  4. Pasienter med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller komponenten i undersøkelsesproduktet eller de med en historie
  5. Pasienter som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 12 uker før denne studien
  6. Pasienter som mottok et hvilket som helst medikament ved intraartikulær injeksjon for behandling innen 2 måneder før denne påmeldingen.
  7. Pasienter som opplevde som kneleddet brusk og stamcellebehandling eller svikt i å behandle
  8. Patenter som startet eller endret fysioterapiprogrammet etablert innen 2 uker før studiestart eller i løpet av studiet (Et etablert fysioterapiprogram kan fortsette under utprøvingens varighet, forutsatt at det ikke endres i frekvens og intensitet)
  9. Patenter inkludert i følgende spesifikke risikogrupper som kan påvirke sikkerhets- og effektvurderinger etter utrederens skjønn:: septisk artritt, revmatisk sykdom, gikt, tilbakevendende pseudogout, pagetsykdom, leddbrudd, alkaptonuri, akromegali, hemokromatose, wilsons sykdom, primær osteokondrose, arvelig lidelse (eks: hyperkinesi), kollagengenavvik osv.
  10. Pasienter som har klinisk signifikante, alvorlige medisinske sykdommer bedømte hovedetterforskeren
  11. Pasienter som har blitt diagnostisert med malignitet innen 5 år før screening (bortsett fra pasienter som ble fullstendig remisjonert tre år før screeningskriterier)
  12. Pasienter som hovedetterforskeren anser som upassende for den kliniske utprøvingen på grunn av andre årsaker
  13. Pasienter som fikk samtidig kontraindikasjoner og som ikke har passert den foreskrevne utvaskingsperioden før de deltok i den kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSC-er avledet av autolog fettvev
Biologisk: MSC-avledet av autolog fettvev 1x10^8celler/3ml, 1 gangs injeksjon (1 uke etter høy tibial osteotomi)
biologisk: Autologt fettvevsavledet MSCs 1x10^8celler/3ml medikament: saltvannsoppløsning
Andre navn:
  • JOINTSTEM
INGEN_INTERVENSJON: Ingen behandling
Ingen behandling (etter høy tibial osteotomi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-skanning
Tidsramme: 24 måneder
MR utfører for å måle størrelsen på bruskdefekter fra baseline opp til 27 uker
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-skanning
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
MR utfører for å måle størrelsen på bruskdefekter fra baseline opp til 15 uker
15, 27 uker, 18, 24 måneder
WOMAC-score
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
Endring i WOMAC Total score fra baseline opp til 15, 27 uker
15, 27 uker, 18, 24 måneder
WOMAC underskala
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
Endring i WOMAC sub-skala fra baseline opp til 15, 27 uker
15, 27 uker, 18, 24 måneder
Kellgren & Lawrence karakter
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
Endring i Kellgren & Lawrence karakter fra baseline opp til 15, 27 uker
15, 27 uker, 18, 24 måneder
EQ5D
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
Endring i poengsummen til EQ-5D fra baseline opp til 15, 27 uker
15, 27 uker, 18, 24 måneder
Rom
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
endring fra baseline i knefleksjon Range of Motion (ROM) ved 15,27 uker ved fysisk undersøkelse
15, 27 uker, 18, 24 måneder
KOOS (utfallsscore for kneskade og artrose)
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
Symptomer, smerte og funksjonalitet til kneleddet vil bli evaluert via Knee Injury and Artrose Outcome Score (KOOS)
15, 27 uker, 18, 24 måneder
PGIC (Pasient Global Impression of Change)
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner som ble evaluert som forbedret etter 15 uker og 27 uker i pasientens globale inntrykk av endring
15, 27 uker, 18, 24 måneder
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
Endring i PSQI fra baseline opp til 15, 27 uker
15, 27 uker, 18, 24 måneder
Biomarkører
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
Endring fra baseline i biomarkører opp til 15, 27 uker
15, 27 uker, 18, 24 måneder
Forekomst av bivirkninger og egenskaper forbundet med undersøkelsesprodukt
Tidsramme: 15, 27 uker, 18, 24 måneder
15, 27 uker, 18, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

3
Abonnere