Un investigador inició un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intraarticular de ADMSC en comparación con el control negativo después de una osteotomía tibial alta en pacientes con osteoartritis.
28 de enero de 2021 actualizado por: R-Bio
Ensayo de un solo centro, aleatorizado, abierto, con control negativo iniciado por un investigador para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección intraarticular de ADMSC (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo) después de una osteotomía tibial alta en comparación con el control negativo en pacientes con osteoartritis.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intraarticular de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo en comparación con el control negativo después de una osteotomía tibial alta en pacientes con osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, el producto en investigación se administra por vía intraarticular 1 semana después de la osteotomía tibial alta en un paciente con artritis degenerativa del lado medial.
El producto en investigación son células madre mesenquimatosas derivadas de tejido adiposo autólogas. Como no utiliza tejido alogénico y se incuba sin modificación genética adicional o modificación mecánica y química a través de la diferenciación, se clasifica como 'terapia celular autóloga' y está completamente libre de rechazo inmunológico.
Su principal objetivo es regenerar el cartílago, mejorar el dolor y la función articular. Se espera que la inyección intraarticular del producto en investigación estimule la regeneración y el crecimiento del cartílago y mejore de forma innovadora el dolor y la función articular con la regeneración del cartílago en comparación con la osteotomía tibial alta sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 134-727
- KyungHee University Gangdong Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio firmando y fechando un documento de consentimiento informado.
- Pacientes que puedan comunicarse (exclusión de cualquier persona que no pueda entender el cuestionario)
- entre 20 años y 80 años de edad
- IMC≤30
- Diagnóstico de artrosis por criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence grado 2-4
- Diagnóstico de osteoartritis por ACR (American College of Rheumatology Criteria) Criterios funcionales globales: Hay dolor en la rodilla y osteofito radiográfico y al menos uno de los siguientes (1) edad > 50 años (2) Menos de 30 minutos de rigidez matutina (3) La fricción al mover la rodilla lastrada
- Pacientes que están de acuerdo con la anticoncepción
- Pacientes que aceptan interrumpir el tratamiento existente para la osteoartritis y obtener suficientes períodos de lavado hasta el momento de la medicación.
- Pacientes programados para osteotomía tibial alta por gonartrosis medial
Criterio de exclusión:
- pacientes con osteoporosis
- Preparación para el embarazo o mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Pacientes con inmunodeficiencia humana positiva (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC), laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL)
- Pacientes con hipersensibilidad al producto del investigador o al componente del producto en investigación o aquellos con antecedentes
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de las 12 semanas anteriores a este estudio
- Pacientes que recibieron cualquier fármaco mediante inyección intraarticular para tratamiento en los 2 meses anteriores a esta inscripción.
- Pacientes que experimentaron terapia con células madre y cartílago de la articulación de la rodilla o fracaso en el tratamiento
- Pacientes que comenzaron o cambiaron el programa de fisioterapia establecido dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio (un programa de fisioterapia establecido puede continuar durante la duración del ensayo, siempre que no cambie en frecuencia e intensidad)
- Patentes incluidas en los siguientes grupos de riesgo específicos que pueden influir en las evaluaciones de seguridad y eficacia a discreción del investigador: artritis séptica, enfermedad reumática, gota, pseudogota recurrente, enfermedad de Paget, fractura articular, alcaptonuria, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de wilson, primaria osteocondrosis, trastorno hereditario (por ejemplo, hipercinesia), anomalía del gen del colágeno, etc.
- Pacientes que tienen enfermedades médicas graves clínicamente significativas juzgado el investigador principal
- Pacientes a los que se les haya diagnosticado una neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección (excepto los pacientes que estuvieron en remisión completa tres años antes de los criterios de selección)
- Pacientes que el investigador principal considere inadecuados para el ensayo clínico por cualquier otra razón
- Pacientes que recibieron contraindicaciones concomitantes y que no han pasado el período de lavado prescrito antes de participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MSC derivadas de tejido adiposo autólogo
Biológico: MSC derivadas de tejido adiposo autólogo 1x10^8 células/3 ml, 1 inyección (1 semana después de la osteotomía tibial alta)
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biológico: CMM derivadas de tejido adiposo autólogo 1x10^8células/3ml fármaco: solución salina
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Sin tratamiento
Sin tratamiento (tras osteotomía tibial alta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 meses
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Realización de resonancia magnética para medir el cambio de tamaño del defecto del cartílago desde el inicio hasta las 27 semanas
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Realización de resonancia magnética para medir el cambio de tamaño del defecto del cartílago desde el inicio hasta 15 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Cambio en la puntuación total de WOMAC desde el inicio hasta las 15, 27 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Subescala WOMAC
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Cambio en la subescala WOMAC desde el inicio hasta las 15, 27 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Grado de Kellgren y Lawrence
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Cambio en el grado de Kellgren & Lawrence desde el inicio hasta las 15, 27 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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EQ5D
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Cambio en la puntuación de EQ-5D desde el inicio hasta 15, 27 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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ROM
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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cambio desde el inicio en la flexión de la rodilla Rango de movimiento (ROM) a las 15,27 semanas por examen físico
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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KOOS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Los síntomas, el dolor y la funcionalidad de la articulación de la rodilla se evaluarán a través de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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PGIC (Impresión global del cambio del paciente)
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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El porcentaje de sujetos que fueron evaluados como mejorados a las 15 semanas y 27 semanas en la impresión global de cambio del paciente
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Cambio en PSQI desde el inicio hasta 15, 27 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Cambio desde el inicio en Biomarcadores hasta 15, 27 semanas
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Incidencia de reacciones adversas y características asociadas con el producto en investigación
Periodo de tiempo: 15, 27 semanas, 18, 24 meses
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15, 27 semanas, 18, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTO-MSCs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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